【文章內容簡介】 批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。 需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買?！? （十七）麻醉藥品和第一類精神藥品經營企業(yè)許可 20 法律依據： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第 二十四 條“跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā) 企業(yè)），應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務?！? （十八） 專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)許可 法律依據： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條“跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類 精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。” （十九）全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神 21 藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的許 可 法律依據： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十五條“全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。” （二十）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進麻醉 藥品和第一類精神藥品的許可 法律依據： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十七條“全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。” （二十一）疫苗經營許可 法律依據： 22 《疫苗流通和預防接種管理條例》第十條“藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動。 藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經營 活動的，應當具備下列條件： （一）具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員； （二）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具； （三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業(yè)務。 取得疫苗經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)（以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。 ” （二十二）互聯(lián)網藥品（醫(yī)療器械）信息服務審核 之一：核發(fā)互 聯(lián)網藥品信息服務資格證書 法律依據： 《互聯(lián)網信息服務管理辦法》第五條“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網信息服務，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關規(guī)定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續(xù)前，應當依法經有關主管部門審核同意?！? 《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 9號）第五條“擬提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業(yè)主管部門或者省級電信管理 23 機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網站主辦單位所 在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯(lián)網藥品信息服務的資格?！? 第六條“各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務的互聯(lián)網站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》?！? 之二：互聯(lián)網藥品信息服務資格證書變更 法律依據： 《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 9號）第十九條“互聯(lián)網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網藥品信息服務項目變更申請表》，同 時提供下列相關證明文件： （一）《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目（互聯(lián)網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、 IP地址等）； （二）互聯(lián)網藥品信息服務提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業(yè)負責人等）； （三）網站提供互聯(lián)網藥品信息服務的基本情況（服務方式、服務項目等）。 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請之日起 20 個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結果予以公告并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請人并說明理由。 24 之三：互聯(lián)網藥品信息服務資格證書 換發(fā) 法律依據： 《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 9 號）第十七條“《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前６個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。原發(fā)證機關進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》由原發(fā)證機關收回并公告注銷?！? （二十三）蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企 業(yè)審批 法律依據： 《反興奮劑條例》第九條“依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素： （ 1）有專門的管理人員； （ 2）有專儲倉庫或者專儲藥柜； （ 3）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度； （ 4）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。 蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期２年?！? （二十四）蛋白同化制劑、肽類激素出口 許可證審批 25 法律依據： 《反興奮劑條例》第十二條“申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明供應對象并提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起 15 個工作日內作出決定；提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料的，應當予以批準，發(fā)給出口準許證。海關憑出口準許證放行?！? （二十五）放射性藥品生產許可證核發(fā) 之一：放射性藥品生產許可證核發(fā) 法律依據： 《 放射性藥品管理辦法 》第十二條“開辦放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五 條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》。無許可證的生產、經營企業(yè)，一律不準生產、銷售放射性藥品。” 之二：放射性藥品生產許可證換發(fā) 法律依據： 《放射性藥品管理辦法》第十三條“《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》的有效期為５年，期滿前６個月，放射性藥品生產、經營企業(yè)應當分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第 十二條審批程序批準后，換發(fā)新證?！? （二十六）放射性藥品經營許可證核發(fā) 之一 ： 放射性藥品經營許可證核發(fā) 26 法律依據： 《放射性藥品管理辦法》第十二條“開辦放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》。無許可證的生產、經營企業(yè)，一律不準生產、銷售放射性藥品?！? 之二：放射性藥品經營許可證換發(fā) 法律依據： 《放射性藥品管理辦法》第十三條“《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》的有效期為５年，期滿前６個月，放射性藥品生產、經營企業(yè)應當分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準后，換發(fā)新證?！? （二十七）放射性藥品使用許可證核發(fā) 之一：放射性藥品使用許可證核發(fā) 法律依據： 《放射性藥品管理辦法》第二十三條“醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應當根據醫(yī)療單位核醫(yī)療技 術人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。 《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前６個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經審 27 核批準后，換發(fā)新證?！? 之二：放射性藥品使用許可證換發(fā) 法律依據： 《放射性藥品管理辦法》第二十三條“醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應當根據醫(yī)療單位核醫(yī)療技術人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥 品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。 《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前６個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經審核批準后，換發(fā)新證?！? （二十八）毒性藥品收購、經營許可 法律依據： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條“毒性藥品的收購、經營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業(yè)務。” （二十九）科研和教學單位購用毒性藥品許可 法律依據： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦 法》第十條 “ 科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信 ,經單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。 （三十）第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核發(fā) 之一：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據： 28 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條“開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門 不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期 5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。” 第二十五條“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由?！? 之二：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證變更 法律依據： 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號）第十八條“醫(yī)療器械生產企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更 30 日前，填寫《醫(yī)療器械生產 企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件 3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15 個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明 29 理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫(yī)療器械生產企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政 管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。 ” 第十九條 “ 醫(yī)療器械生產企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30 日內，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件 3），向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起 15 個工作日內為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證 ,變更后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。 ” 之三：醫(yī)療