【正文】 ” 注：《 中華人民共和國藥品管理法》第七十九條“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格?！? 《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》第四十二條第二款“醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰?！? （三）生產(chǎn)、銷售劣藥 42 處罰種類：沒收違法藥品和違法所得、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 前款規(guī)定的行政主管部門應當自收到申請之日起 30 日內(nèi)，對申請人提交的申請材料進行審查。申請《化妝品 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。衛(wèi)生行政部門應在接到申請表次日起 3 個月內(nèi)作出是否批準的函復，對未批準的，應當說明不批準的理由。 《中華人民共和國食品安全法》 第三十一條“縣級以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定，審核申請人提交的本法第二十七條第一項至第四項規(guī)定要求的相關資料，必要時對申請人的生產(chǎn)經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查；對符合規(guī)定條件的，決定準予許可；對不符合規(guī)定條件的，決定不予許可并書面說明理由。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當在 5 日內(nèi)完成審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由?！? （三十三） 購買藥品類易制毒化學品申請 法律依據(jù)： 《藥品類易制毒化學品管理辦 法》（衛(wèi)生部令第 72 號）第十六條“國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書?！? 之三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā) 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15 號）第二十四條“《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證》的有效期為 5 年。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。符合 30 規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。 （三十）第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 之一：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 28 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條“開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技 術人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。海關憑出口準許證放行。同意變更的，將變更結果予以公告并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請人并說明理由。 藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營 活動的，應當具備下列條件： （一）具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員； （二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具； （三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務?！? （十六）麻醉藥品和精神藥品標準品、對照品購用許可 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條“食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生 產(chǎn)企業(yè)購買。郵政營業(yè)機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查 驗?！? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》第三十四條“醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼?！? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十三條 16 “發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。不符合條件的，可限期 3 個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。 《 藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起 15 個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。 《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起 15 個工作日內(nèi)作出決定?！? 之二：藥品委托生產(chǎn)延續(xù) 法律依據(jù)： 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號）第三十三條“《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿 30 日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)?！? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五條“省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對 藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。 ” （二） 醫(yī)療機構 調(diào)劑 制劑 批準 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條“醫(yī)療機構配制的制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。 1 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 行政執(zhí)法職 權 及其法律依據(jù) 一、 行政許可 （共四十一項） （一）醫(yī) 療機構制劑注冊批準 之一： 醫(yī)療機構制劑 注冊 批準 （新 批準 文號） 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條“醫(yī)療機構配制的制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。 （ 2）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原 發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起 15 個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。 委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。 醫(yī)療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記?！? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十二條《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為 5 年。 未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應當按照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》的相關規(guī)定辦理。原審批部門應當自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起 30 日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可 15 證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起 10 個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。 17 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。 郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。 科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買?！? （十九）全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神 21 藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的許 可 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十五條“全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務。 24 之三：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 換發(fā) 法律依據(jù)： 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 9 號）第十七條“《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為 5 年?！? （二十五）放射性藥品生產(chǎn)許可證核發(fā) 之一：放射性藥品生產(chǎn)許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 《 放射性藥品管理辦法 》第十二條“開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五 條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。 《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前６個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審 27 核批準后，換發(fā)新證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。不予變更的，應當書面說明 29 理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利?！? 第二十五條“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決 定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前 6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。 36 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應當在收到申請之日起 10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場檢查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由?！? （三十九）保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部令第 46 號）第十四條“在生產(chǎn) 保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“保健食品”的許可項目后方可進行生產(chǎn)。 （ 3）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號，有效期四年。 （ 2）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。對符合規(guī)定 的，發(fā)給經(jīng)營許可證，或者在企業(yè)已經(jīng)取得的有關經(jīng)營許可證