【文章內(nèi)容簡介】 必要的活動(dòng)？ 2. 有無組織或顧客在供方現(xiàn)場的驗(yàn)證要求？ 3. 如有，采購信息中有無驗(yàn)證安排及產(chǎn)品放行的規(guī)定的證據(jù)？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 審核要點(diǎn)： 1. 有無對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提 供進(jìn)行策劃？ 2. 受控條件有無包括 a\b\c\d\e\f的要求？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 11 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認(rèn)。 審核要點(diǎn)： 1. 是否對(duì)特 殊過程實(shí)施了確認(rèn)？ 2. 確認(rèn)是否證實(shí)了特殊過程的能力？ 3. 有無識(shí)別何種情況需要使用 a\b\c\d\e五個(gè)方面的確認(rèn)？ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 審核要點(diǎn)： 1. 何時(shí)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)方法的證據(jù)？ 2. 有無監(jiān)視要求？監(jiān)視狀態(tài)標(biāo)識(shí)的活動(dòng)及證據(jù)？ 3. 有無測量要求？測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的活動(dòng) 及證據(jù)？ 4. 有無可追溯性要求？若有，唯一性標(biāo)識(shí)及記錄的證據(jù)。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否識(shí)別了有無存在顧客財(cái)產(chǎn)？ 2. 有無對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)實(shí)施驗(yàn)證、保證？ 3. 顧客財(cái)產(chǎn)有無丟失、損壞及不適用的情況？有無記錄及向顧客報(bào)告？ 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組 織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和防護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 審核要點(diǎn)： 1. 有無對(duì)交付產(chǎn)品和內(nèi)部處理產(chǎn)品及產(chǎn)品組成部分實(shí)施防護(hù)？ 2. 防護(hù)的方法是否考慮了標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)的環(huán)節(jié)？ 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn) 的測量標(biāo)準(zhǔn) ,按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 .當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； 12 c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量效果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前 進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 注：作為指南，參見 。 審核要點(diǎn)： 1. 有無確定需實(shí)施的監(jiān)視、測量及相應(yīng)的監(jiān)視、測量裝置？ 2. 有無證據(jù)證實(shí)監(jiān)視、測量活動(dòng)與監(jiān)視、測量要求相一致？ 3. 是否識(shí)別了何種情況需要提供監(jiān)視、測量的有效結(jié)果？ 4. 監(jiān)視、測量設(shè)備是否校準(zhǔn)、檢定，是否溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)？ 5. 如國家無標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)有無依據(jù)及記錄？ 6. 校準(zhǔn)狀態(tài)有無識(shí)別方法？ 7. 有無確保在各種情況下，監(jiān)視、測量裝置處于校準(zhǔn)狀態(tài)。 8. 監(jiān)視、測量裝置失準(zhǔn)時(shí)，有無評(píng)估測量結(jié)果的有效性，并予以記錄？ 9. 對(duì)失準(zhǔn)的情況有無措施，并保持記錄？ 10. 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視、測量時(shí)，有無對(duì)其能力進(jìn)行確認(rèn)？ 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 審核要點(diǎn)： 1. 組織有無策劃監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程？提供相應(yīng)的證據(jù)？ 2. 策劃時(shí)是否考慮了統(tǒng)計(jì)技術(shù)適用方法的確定？ 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān) 組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 審核要點(diǎn)： 1. 是否對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行了監(jiān)視和測量？ 2. 監(jiān)視、測量采用了何種方法獲取顧客滿意程度的信息？ 3. 有無使用顧客滿意程度的信息實(shí)施改進(jìn)？ 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范 圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 13 注：作為指南，參見 、 。 審核要點(diǎn)： 1. 有無內(nèi)部審核程序？ 2. 有無在程序中規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、報(bào)告、記錄的職責(zé)和活動(dòng) 要求？ 3. 有無對(duì)審核活動(dòng)策劃安排的證據(jù)提供審核方案？ 4. 有無保持審核客觀性和公正性？ 5. 受審核區(qū)域的管理者有無對(duì)不合格采取措施？ 6. 有無對(duì)措施跟蹤驗(yàn)證并記錄？ 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 審核要點(diǎn)： 1. 有否采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程實(shí)施監(jiān)視？ 2. 有無識(shí)別何種情況對(duì)過程實(shí)施監(jiān)測及測量的證據(jù)？ 3. 測量證據(jù)是否表明了過程實(shí)現(xiàn)所策劃的 結(jié)果的能力？ 4. 對(duì)測量結(jié)果有無分析并采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施？ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的依據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 審核要點(diǎn)： 1. 有無依據(jù)策劃安排對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量？ 2. 如何確定產(chǎn)品監(jiān)視測量的適當(dāng)階段？ 3. 產(chǎn)品監(jiān)視測量有無建立準(zhǔn)則？ 4. 產(chǎn)品監(jiān)視測量有無證據(jù)記錄？是否符合準(zhǔn)則？ 5. 記錄有無授權(quán)放行產(chǎn)品人員簽字？ 6. 有無未得到授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)，測量未完成之前而放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？ 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格 品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在的影響程度相適應(yīng)的措施。 審核要點(diǎn)： 1. 有無識(shí)別和控制所出現(xiàn)的不合格品，提供證據(jù)？ 2. 對(duì)不合格品有無采取合適的處置方式？有無處置記錄？ 3. 糾正后的產(chǎn)品有無再次驗(yàn)證？有無驗(yàn)證證據(jù)？ 4. 對(duì)于交付或開始使用后的產(chǎn)品不合格有無采取措施，提供證據(jù)？ 5. 有無制定不 合格品控制程序？ 14 6. 程序有無規(guī)定不合格品控制及處置的職責(zé)和權(quán)限？ 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否確定并收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)用于分析活動(dòng)？ 2. 組織是否采用了適 宜的方法分析所收集的證據(jù)？ 3. 有無通過分析結(jié)果評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性？及何處需改進(jìn)？ 4. 分析結(jié)果是否提供了：顧客滿意、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品的趨勢及相應(yīng)的預(yù)防措施、供方的信息？ 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 審核要點(diǎn)： 1. 組織采用何種恰當(dāng)?shù)姆椒ㄊ褂觅|(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 2. 在何處實(shí)施了持續(xù)改進(jìn)及有效性并提供證據(jù)？ 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 審核要點(diǎn)： 1. 有無制定程序文件并規(guī)定糾正措施的活動(dòng)步驟？ 2. 當(dāng)有不合格時(shí)有無評(píng)估是否需采取糾正措施？ 3. 需采取措施時(shí)有無評(píng)審不合格原因 、確定措施、實(shí)施措施、評(píng)審措施？提供記錄。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 15 審核要點(diǎn)： 1. 有無制定程序文件并規(guī)定預(yù)防措施的活動(dòng)步驟？ 2. 當(dāng)有潛在不合格時(shí)有無評(píng)估是否需采取預(yù)防措施？ 3. 需采取預(yù)防措施時(shí)有 無評(píng)審潛在不合格原因、確定措施、實(shí)施措施、評(píng)審措施、提供記錄。 16 第二章 質(zhì)量體系審核概論 1. 質(zhì)量審核 確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 a. 質(zhì)量審核一般用于 (但不限于 )對(duì)質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核。上述這些審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務(wù)質(zhì)量審核”。 b. 質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行。 c. 質(zhì)量審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或 糾正措施。審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督”或“檢驗(yàn)”相混淆。 2. 質(zhì)量體系審核 確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。 質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)，就其審核的內(nèi)容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”；就審核的方式來說是其“系統(tǒng)性”和“獨(dú)立性”。 3. 質(zhì)量體系審核的特點(diǎn) （ 1）被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的 ? 要求建立正規(guī)的質(zhì)量體系的原因 ? “正規(guī)”的質(zhì)量體系才能正常運(yùn)作； ? 正常運(yùn)作的質(zhì)量體 系才有必要審核； ? “正規(guī)”的質(zhì)量體系形式才可進(jìn)行公正比較和評(píng)價(jià)； ? ISO9001標(biāo)準(zhǔn)用以比較和評(píng)價(jià)依據(jù)此而建立的“正規(guī)”的質(zhì)體系。 ? 正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列要求