【文章內(nèi)容簡介】 —— 所要求的管理評審的記錄； —— 所要求的教育、培訓、技能和經(jīng)營的適當記錄； —— 所要求的為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（注：對于不同產(chǎn)品類型的組織，這類記錄的數(shù)量比較多，而且一般都不同）； —— 所要求的與產(chǎn)品有關的要求的評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄； —— 所要求的與產(chǎn)品要求有關的設計和開發(fā)輸入的記錄； —— 所要求的設計和開發(fā)評審的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的設計和開發(fā)驗證的驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的設計和開發(fā)確認的確認結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的設計和開發(fā)更改的更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的評價供方的評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄； —— 所要求的對特殊過程的安排記錄； —— 所要求的可追溯性產(chǎn)品的唯一性標識的記錄； —— 所要求的丟失、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄； —— 所要求的對監(jiān)視和測量裝置校準和 驗證結(jié)果的記錄； —— 所要求的內(nèi)部審核的記錄； —— 所要求的有檢驗員簽名的合格產(chǎn)品的驗收記錄； —— 所要求的不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄； —— 所要求的糾正措施驗證結(jié)果的記錄； —— 所要求的預防措施驗證結(jié)果的記錄。 在實際的推廣過程中，組織建立的記錄往往多于上述數(shù)目，本書所舉的記錄的類型也超過以上數(shù)目， ISO9001 并不反對。 術(shù)語和定義 —— —— 程序：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。”（見 ISO9000 第 條） 注 1： 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 注 2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 提示 —— 本章第九節(jié)列舉了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、記錄等質(zhì)量管理體系文件的案例。但是，由于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織所建立的質(zhì)量管理體系文件的形式和內(nèi)容千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應當運用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的 細節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 實施要點 —— ① 質(zhì)量手冊是 規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件。組織應編制和保持《質(zhì)量手冊》，以規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系。 ② 《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容： a) 應包括 ISO9001 中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的實施要點。若組織根據(jù) ISO9001 第 節(jié)的規(guī)定，對 ISO9001 第 7 章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設計和開發(fā)的過程，則可以把 節(jié)的要求全部刪減 ；若組織沒有特殊過程，則可以把 的要求全部刪減，等等。）但是，應在《質(zhì)量手冊》中說明任何刪減的細節(jié)與合理性。這樣的刪減并不影響認證。組織也可以刪減第 7 章之外的要求，但是，這樣刪減后，不能聲稱符合 ISO9001 標準，即不能獲得認證。 b) 應包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。《質(zhì)量手冊》應適當?shù)仃U明形成文件的程序中提到的相同的控制內(nèi)容；在某些情況下，形成文件的程序與《質(zhì)量手冊》中的某些章、節(jié)可以是相同的。如有必要， ISO9001 標準中沒有涉及、但組織認為對活動進行適當控制所必需的文件， 也應增加到《質(zhì)量手冊》中或引用作為參考。 c) 應包括對質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。這種表述應以 ISO9001 第 節(jié)所闡明的過程方法和以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式圖為指南，展示 PDCA模式，并參照 ISO9000第 節(jié)所介紹的步驟進行表述。 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量手冊：“規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件?！保?） 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 提示 —— 組織應以 ISO10013： 1995《質(zhì)量手冊編制指南》為指南，編制《質(zhì)量手冊》。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件是否予以控制。記錄是一種特 殊類型的文件，應依據(jù) 的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前是否得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新后，是否再次經(jīng)過批準； c) 是否確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 是否確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 是否確保文件保持清晰、易于識別； f) 是否確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 是否有防止作廢文件非預期使用的措施，若因任何原因而保留作廢文件時，是否對這些文件進行了適當 的標識。 實施要點 —— ①文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它的使用有助于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 提供適宜的培訓； 重復性和可追溯性； 提供客觀證據(jù)； 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量管理體系運行時必要的操作條件之一，應是一項增值的活動。 組織應對質(zhì)量管理體系所要求的文件（詳見 ）進行審批、登記、收發(fā)、修訂、標識、編目、歸檔、保管、保護、檢索、查閱等等控制，有專人 (文控員 )負責。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 ② 組織應 依據(jù)條款 的要求對記錄進行控制（詳見 ） 。 ③ 組織應編制《文件控制程序》，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 組織應對質(zhì)量管理體系文件規(guī)定審批的職責、權(quán)限，審批應在文件發(fā)布前進行，審批人應確保所審批的文件是充分與適宜的。 b) 若質(zhì)量管理體系的文件有更改的必要時，組織應對文件的更改進行評審，并再次進行審批。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改，組織應對被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識（即標明第幾次修訂），可包括在文件上進行標識和在文件登記表上進行標識。 d) 組織應根據(jù)個部門和各級人員在質(zhì)量管理中的職責、權(quán)限，確定每一個文件的分發(fā)范圍 ，以確保所有使用處都可以獲得適用文件的有關版本。 e) 組織應確保文件控制部門和文件使用處對文件保持清晰、易于識別。 f) 組織應針對外來文件制定識別登記、復制分發(fā)、批閱交辦或傳達執(zhí)行的制度，應按照文件的機密要求控制其分發(fā)。 g) 組織應確定一種方法，制定嚴格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預期使用。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收，發(fā)給非文件使用處的文件加蓋“非受控”印章，并規(guī)定，當文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。 若因任何原因而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。 提示 —— 組織應以上述要求為根據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標準要求的第一個形成文件的程序 術(shù)語和定義 —— —— 文件：“信息及其承載媒體。”（見 ISO9000 第 條） 示例： 記錄 、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。 表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同 的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃。 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； f）為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 實施要點 —— ① 組織應建立 并保持 ISO9001 所要求的記錄（共 19 類），記錄是質(zhì)量管理體系運行時必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認證機構(gòu)或顧客 提供證明組織的質(zhì)量管理體系符合標準要求和有效運行的審核證據(jù)。 ② 組織應確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。 ③ 組織應編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對記錄進行如下六個方面的控制： —— 標識； —— 貯存； —— 保護； —— 檢索； —— 保存期限； —— 處置。 提示 —— 組織應以上述要求為根據(jù)建立和保持《記錄控制程序》，這是本標準要求的 第二個形成文件的程序。 術(shù)語和定義 —— —— 記錄：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件?！保ㄒ?ISO9000 第 節(jié)），記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第五節(jié) 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達了滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定了質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e）確保資源的獲得。 實施要點 —— 最高管 理者應明確，建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性是最高管理者的職責，或者說是最高管理者的承諾，為此，應做好如下工作： a) 最高管理者應經(jīng)常不斷地向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識。（詳見 ） b) 最高管理者應按照 的要求制定質(zhì)量方針。（詳見 ） c) 最高管理者應按 的要求確保質(zhì)量目標的制定。（詳見 ） d) 最高管理者應按 的要求進行管理評審。（詳見 ） e）最高管理者應確保資源的獲得，以支持質(zhì)量管理體系的運 行。任何管理體系的運行都離不開資源的提供，所謂 “巧婦難為無米之炊 ”，管理者失去資源的支持，必然使英雄無用武之地。而投資越大，回報越豐，這也是一般的規(guī)律。所以，確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得，是最高管理者的重要職責。 術(shù)語和定義 —— —— 最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人?！保ㄒ?ISO9000 第 條） 5． 2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和）。 實施要點 —— 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 最高管理者在進行質(zhì)量管理的時候，應 以顧客為關注焦點，以增強顧客滿意為目的，嚴格執(zhí)行 的要求，以確保顧客的要求得到確定；嚴格執(zhí)行 的要求，以確保顧客的要求予以滿足。（詳見第一章第一節(jié)） 最高管理者應重視宣傳教育工作，經(jīng)常不斷地向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識。 所謂質(zhì)量意識和顧客滿意意識，就是重視質(zhì)量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識，它和“經(jīng)營意識”、“工作積極性”等意識同等重要。 進行質(zhì)量意識和顧客滿意意識教育的方式很多。一般來說，將有關人 員集中在教室或會議室里，舉辦質(zhì)量管理方面的學習班或培訓班，是一種常用的方式；通過領導者的報告或講話，舉辦專家講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報或簡報，張貼宣傳標語，等等，都是很好的方式；此外，通過顯示質(zhì)量不良的惡果來培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識，也不失為一種行之有效的方法。 提示 —— 組織應當建立《宣傳教育計劃》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 質(zhì)量方針 標準要求：“最高管理者應確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 ” 實施要點 —— 最高管理者在制定質(zhì)量方針的時候要做到： 質(zhì)量方針的內(nèi)容應與組織的宗旨相適應，前述八項質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。 質(zhì)量方針的內(nèi)容應包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 質(zhì)量方針的內(nèi)容應提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； 應使質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個員工都了解和理解質(zhì)量方針，并在實際工此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 作中貫徹質(zhì)量方針； 應在管理評審的時候?qū)|(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進 行評審。 提示 —— 組織應以組織的宗旨和質(zhì)量管理原則為基礎制定《質(zhì)量方針》。 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向?！保ㄒ?ISO9000第 條） 通常，質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。 5． 4 策劃 質(zhì)量目標 標準要求：“最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)