質保能力要求理解(ppt89)-品質管理(編輯修改稿)
2025-09-22 13:11 本頁面
【文章內容簡介】 元器件和材料的檢驗 /驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序 ， 以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求 。 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行 ， 也可以由供應商完成 。 當由供應商檢驗時 ， 工廠應對供應商提出明確的檢驗要求 。 工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。 36 應制定的程序文件 ?檢驗或驗證程序 ?定期確認檢驗的程序 37 檢驗 /驗證方式考慮的因素 ?所采購產品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗成本 ?供應商的質保能力等 38 定期確認檢驗 ?實施的時機 ?頻次 ?項目 ?方法 39 檢驗的實施 ?可由工廠完成 ?能力的第三方完成 ?也可由供應商完成 由供應商實施的條件： 工廠對供應商提出明確的檢驗要求 40 應保存的記錄 ?關鍵件檢驗或驗證記錄 ?確認檢驗記錄 ?供應商提供的合格證明及有關檢驗數據 41 工廠應對關鍵生產工序進行識別 ， 關鍵工序操作人員應具備相應的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時 ， 則應制定相應的工藝作業(yè)指導書 ， 使生產過程受控 。 42 關鍵工序 形成和安全 、 EMC、 健康和環(huán)境特性有關的工序 操作人員的能力 熟悉并能控制該工序的關鍵工藝的參數 43 工序上的文件可以是各種媒體或形式： ?電子的 ?紙張的 ?實物的 ?照片的 44 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求 ， 工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求 。 45 環(huán)境條件 ?不同的產品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求 ?滿足環(huán)境要求應有相應的設施或設備或措施 46 可行時 ， 工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控 。 47 ?“可行 ” —有 “ 可操作 ” 的含義 ?“ 可行 ” 包含現(xiàn)有的技術 /能力對所監(jiān)控的參數 /特性是可實現(xiàn)的 ?“ 可行 ” 包含監(jiān)控的經濟投入是可接受的 ?“ 可行 ” 最直接的判別是行業(yè)都在或都能對這些工藝參數和產品特性進行監(jiān)控 48 監(jiān)控對象 ?涉及安全、 EMC、環(huán)境、健康等特性和關鍵件的工藝參數和產品特性 49 控制點 ?不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證 ， 或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果的工序 ?對最終產品的安全 、 EMC、 環(huán)境 、健康等特性有重大影響的工序 50 監(jiān)控要點 ?關鍵工序操作人員的能力 ?關鍵工序設備的能力 ?正確的使用物料 ?正確的工藝措施 （ 文件 ） 和操作 ， 及對工藝的監(jiān)控 ?適宜的工作環(huán)境 51 監(jiān)控 包含當工藝參數偏離可能導致產品特性不合格時的控制措施 當工藝參數和產品特性由特定的軟件進行監(jiān)視和控制時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定 52 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度 。 53 維護保養(yǎng)的重點 形成關鍵特性的工序的設備 維護保養(yǎng)的基線 確保設備能力至少滿足工藝要求 54 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗 ， 以確保產品及零部件與認證樣品一致 。 55 適當階段 根據工藝和產品特點 ,確定適宜的階段或工序 56 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序 ， 以驗證產品滿足規(guī)定
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