【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量 不 符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并 經(jīng) 公司質(zhì)管員核對(duì)確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題 的 醫(yī)療器械； 四 、 不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： （一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格 品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào) 廢 銷(xiāo)毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管員門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移 放 入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 （三）藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 20 進(jìn) 行 追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。 五 、 不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。 （一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管員審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽 字后，按照規(guī)定在質(zhì)管員的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的 相 關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 不 合 格 醫(yī) 療 器 械的 處 理 應(yīng) 嚴(yán)格 按 不 合 格醫(yī) 療 器 械 的管 理 程 序 執(zhí)行。 八、 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制 定本制度。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。 所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入 合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程 序處理。 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部 門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。 九、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定 一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 21 使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使 用 效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。 二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí) 應(yīng) 及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。 三、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息 。 上報(bào)給質(zhì)量管理員。 四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門(mén)對(duì)此問(wèn)題 進(jìn) 行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。 五、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中 進(jìn) 行處理。 六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的?產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)? 的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良反應(yīng)事 件 的發(fā)生。 七 、 積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。 十、 醫(yī)療器械召回規(guī)定 一、 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。 這里的 缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情 況 下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。 二、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 22 生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé) ， 按照本辦法的 規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào) 查 、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械 。 三、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者 停止 使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治 區(qū) 、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 。 十一、 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 一、貴重儀器設(shè)備必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。 不用時(shí)定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗(yàn)，應(yīng)在 儀 器履歷書(shū)上作記錄，以示負(fù)責(zé)。 二、貴重儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責(zé)任。未使用過(guò)該儀器 的 人，在使用前培訓(xùn)，合格后方能使用。 三、需借用儀器，由經(jīng)理批準(zhǔn)，借用單位在借用過(guò)程中，應(yīng)愛(ài)護(hù)儀 器 。若有損壞或遺失零件等，由借用單位負(fù)責(zé)。 四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時(shí)，設(shè)備管理小組成員負(fù)責(zé)向有關(guān) 單 位報(bào)修，同時(shí)通知辦公室做維修記錄。 五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告，盡快查明原因、責(zé)任。對(duì) 責(zé)任事故所造成的損失酌情處理。處理結(jié)果在辦公室 備 案。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 23 十二、 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 一 、 衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 辦公場(chǎng)所、屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng) 每 天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周 一 大掃。 房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水 ， 防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。 設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 二 、 人員健康狀況的管理 每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接 接觸產(chǎn)品的崗 位 人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患 者 ，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 十三、 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 一、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功 能 的優(yōu)化。 二、培訓(xùn)方法： 集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 24 訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并 定 期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。 三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量 方 面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 五、當(dāng)企業(yè)因 經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗 位 差異程度而定。 六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員 按 企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。 十四、 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定 企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的觀念。文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。負(fù)責(zé)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管員和業(yè)務(wù)部。訪(fǎng)問(wèn)對(duì) 象 ：與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。 訪(fǎng)問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況采用 多種形式進(jìn)行。各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案 和 措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪(fǎng)客戶(hù)反映的意北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 25 見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪(fǎng)問(wèn)客戶(hù)。各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的 用 戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。對(duì)消費(fèi)者 的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原 因 ，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面意見(jiàn)，做好記錄。質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和投 訴 中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 十五、 購(gòu)貨者資格審核規(guī)定 采購(gòu)部門(mén)應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新?合格供貨方?資 料 檔案。 首營(yíng)企業(yè) 按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位 的 質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書(shū)，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件 加 蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。 根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以?合格供貨方?檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械 的 生產(chǎn)和供貨單位。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 26 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 十六、 醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 一、為持續(xù)改進(jìn)和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收 集與分析，及時(shí)有效地為決策和改進(jìn)質(zhì)量管理工 作 提供信息支持。 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)管員為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì) 量 信息網(wǎng)絡(luò)體系。 按照信息的影響作用緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理 A：對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由 企 業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。 B：涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息。 C：只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié) 調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息的 收 集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的處理 。 A： 由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B： 由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)管員傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C： 由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管員。 質(zhì)管員按季填寫(xiě)?質(zhì)量信息報(bào)表?并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān) 部 門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 27 部門(mén)應(yīng)配合定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員分析匯總后以信 息 反饋方式傳遞至執(zhí) 行部門(mén)并對(duì)質(zhì)管信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。 十七、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 一、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功 能 的優(yōu)化。 二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并 定 期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。 三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn) 工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量 方 面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗 位 差異程度而定。 六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員 按 企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。 十八、 質(zhì)量管理自查 規(guī)定 定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 28 器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停 止 銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 按分類(lèi)以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；冷藏醫(yī) 療 器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄 驗(yàn)收人員是否對(duì)