體系核查的承諾書體系審核檢查表五篇(模板)(編輯修改稿)
2025-08-07 19:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展核查。第四條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評機構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5個工作日內(nèi)告知注冊申請人。第五條 注冊申請人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨時接受現(xiàn)場檢查。注冊申請人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第六條 注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求注冊申請人進(jìn)行補充。注冊申請人未在1個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認(rèn)注冊質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查前5個工作日通知總局技術(shù)審評機構(gòu)和注冊申請人。第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知的標(biāo)準(zhǔn)開展現(xiàn)場核查。第十條 檢查組實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1—3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。總局技術(shù)審評機構(gòu)可在必要時派人參與核查。第十一條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。第十二條 現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案
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