北屯采芝林大藥房醫(yī)療器械管理制度(33頁(yè))-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 11:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 度。 配備養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展陳 列產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作，確保陳列產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度檢測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措 施，并作好記錄，每日上午 10 點(diǎn) 30 分，下午 6 點(diǎn) 30 分各記錄一次營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度。 根據(jù)醫(yī)療器械的情況，定期檢查儲(chǔ)存和陳列產(chǎn)品的質(zhì)量和存放環(huán)境，并做好記錄，對(duì)效期產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)檢查，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于二年。 對(duì)效期不足三個(gè)月的近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期醫(yī)療器械催 銷表”。 建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期 檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。 對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)停止銷售。 文件名稱 售后服務(wù)與質(zhì)量投訴查詢管理制度 第 1 頁(yè)共 頁(yè) 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 李建國(guó) 李建國(guó) 李建國(guó) 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 修訂日期 2020年 12月 9日 銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)、事故發(fā)生。 產(chǎn)品的廣告及宣傳要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的法律法規(guī)，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得夸大杜撰。 在店堂內(nèi)設(shè)置顧客意見本，公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客提出的意見要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)處理，并提供咨詢服務(wù)。 廣泛收集顧客對(duì)醫(yī)療器械使用中的意見和建議，每季度匯總質(zhì)量信息，進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。 對(duì)售出的產(chǎn)品要開據(jù)合法票據(jù)，并對(duì)無(wú)菌器械建立可跟蹤的銷售記錄。 對(duì)顧客反映的問(wèn)題，必須認(rèn)真分析或跟蹤了解，做到件件有交代，樁樁有答復(fù)。 對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、投訴問(wèn)題要查明原因，分析責(zé)任，采取有效的措施，并做好記錄。 如售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)追回并作記錄，嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，危及人身安全的，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告 。 文件名稱 效期醫(yī)療器械管理制度 第 1 頁(yè)共 頁(yè) 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 李建國(guó) 李建國(guó) 李建國(guó) 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 修訂日期 2020年 12月 9日 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，規(guī)范企業(yè)的管理行為，以確保人民群眾的安全，特制定本制度： 采購(gòu)有效期醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)根據(jù)各品種銷 售情況事先向供貨方提出效期要求，嚴(yán)禁購(gòu)入臨近效期或過(guò)期失效的醫(yī)療器械。 效期醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)時(shí)，驗(yàn)收人員必須認(rèn)真檢查，詳細(xì)記錄該醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等內(nèi)容，發(fā)貨與銷售應(yīng)堅(jiān)持“先進(jìn)先出、近期先出”的原則。 對(duì)效期產(chǎn)品要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，并建立報(bào)告制度。 對(duì)到效期產(chǎn)品，必須立即停止銷售，單獨(dú)存放，嚴(yán)格按規(guī)定的程序辦理報(bào)損銷毀處理。 文件名稱 首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 第 1 頁(yè)共 頁(yè) 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 李建國(guó) 李建國(guó) 李建國(guó) 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 修訂日期 2020年 12月 9日 購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)的品種必須確定供貨單位的法定資格和履行合同能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，提供加蓋供貨企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件 、產(chǎn)品質(zhì)量合格證書。質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫 首次經(jīng)營(yíng)品種審批表 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定要求及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和資質(zhì)基本情況的審核，并確定試銷期， 試銷結(jié)束時(shí)分別對(duì) 醫(yī)療器械質(zhì)量情況和市場(chǎng)情況做出評(píng)價(jià)，報(bào)經(jīng)理審批同意后轉(zhuǎn)入正常經(jīng)營(yíng)。 首次經(jīng)營(yíng)品種的 審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，簽署意見審批后方可安排進(jìn)貨銷售。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料，使用說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽等一起作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 注重收集有關(guān)品種的質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門匯報(bào)。 文件名稱 不合格醫(yī)療器械管理制度 第 1 頁(yè)共 頁(yè) 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 李建國(guó) 李建國(guó) 李建國(guó) 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 修訂日期 2020 年 12月 9日 不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外在質(zhì)量不合格和包裝
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