藥品總監(jiān)20xx年全州食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議講話稿(編輯修改稿)
2025-04-05 12:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 血管類疾病的藥品、疫苗、冷鏈藥品、含特殊藥品復方制劑等藥品作為重點檢查品種，將索證索票、核查票、賬、貨相符等作為重點檢查內(nèi)容，確保流通領(lǐng)域重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管無死角。三要：加強對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)、邊遠山區(qū)無證經(jīng)營藥品、借行醫(yī)、義診或宣傳保健之名現(xiàn)場或流動兜售藥品或以非藥品冒充藥品銷售、以個人名義擅自回收藥品等違法行為的監(jiān)督檢查。四要：依據(jù)《xx州食品藥品監(jiān)督管理局xx州衛(wèi)生局關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》（涼食藥監(jiān)〔2018〕45號）等文件要求，切實加強對醫(yī)療機構(gòu)（特別是縣以下醫(yī)療機構(gòu)）、個體診所的藥品購進、索證索票、儲存、養(yǎng)護、“不合格藥品”處理的手續(xù)和記錄等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，要以建立建全管理制度、操作程序和責任落實入手，規(guī)范退回藥品和不合格藥品的管理，嚴罰重處未建立質(zhì)管制度、使用假劣藥品的違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用行為。五要：落實監(jiān)管職責，加強化妝品流通監(jiān)管。要制定化妝品流通日常監(jiān)管制度，明確監(jiān)管職責，把握監(jiān)管重點；要探索化妝品流通監(jiān)管的規(guī)律及特點，梳理監(jiān)管的重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)及重點產(chǎn)品；要重點落實索證索票、標簽標識等管理要求，完善監(jiān)管檔案；嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用假冒偽劣產(chǎn)品等行為。六要：加大監(jiān)督檢查頻次，嚴格落實“痕跡化”監(jiān)管措施。對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)總部的日常監(jiān)督檢查全年至少2次；對基本藥物配送、生物制品、冷藏冷凍藥品的批發(fā)企業(yè)和上年度檢查中存在問題的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查至少3次；對藥品零售（連鎖）企業(yè)日常監(jiān)督檢查全年不至少2次；對縣級以上的醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的日常監(jiān)督檢查全年至少3次；對鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的監(jiān)督檢查全年至少2次；以上監(jiān)督檢查覆蓋率要求達到100%。在日常監(jiān)管工作中，各縣市局要做好計劃，做到監(jiān)督檢查痕跡化、行政執(zhí)法規(guī)范化。認真開展企業(yè)施行藥品GSP的監(jiān)督檢查。2018年12月14日國家總局已經(jīng)修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》為防止GSP認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理“回潮現(xiàn)象”，進一步確保藥品質(zhì)量安全，降低潛在藥品質(zhì)量安全風險，各縣市局要督促轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)貫徹實施GSP于藥品經(jīng)營的全過程。一是：督促藥品經(jīng)營企業(yè)全面執(zhí)行國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2018〕160號)。二是：州局將結(jié)合省局飛行檢查情況，進一步對藥品經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查及跟蹤檢查，各縣市局要協(xié)助配合好省、州局開展的藥品GSP飛行檢查及跟蹤檢查，對省、州局飛行檢查移交的案件要依法查處，及時上報查處的相關(guān)資料。三是：繼續(xù)嚴把新開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的認證標準，嚴格現(xiàn)場檢查，不得以各種理由降低條件，同時開展對新開辦企業(yè)取得“兩證”三個月內(nèi)的追蹤檢查，對未建立質(zhì)量管理體系、弄虛作假、執(zhí)業(yè)藥師未注冊等嚴重違反GSP情形的，吊銷其“兩證”。四是：督促企業(yè)落實“重點崗位”、“重要人員”在職在崗。五是：嚴格整改復查，對檢查出來的重點項缺陷必須進行現(xiàn)場復查，落實整改情況。州局將按照“雙隨機”的原則，重點對經(jīng)營生物制品、冷鏈藥品、有特殊管理要求藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤、飛行檢查，檢查比例不低于全州藥品經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的20%。對省、州局開展的藥品GSP跟蹤飛行檢查中，查實企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為，而未依法依規(guī)進一步調(diào)查處理的將追究相關(guān)人員責任，并在年度考評中扣減相應分數(shù)。以問題為導向，加強藥化抽驗工作
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1