藥品總監(jiān)20xx年全州食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議講話稿(編輯修改稿)
2025-04-05 12:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 血管類疾病的藥品、疫苗、冷鏈藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品作為重點(diǎn)檢查品種，將索證索票、核查票、賬、貨相符等作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，確保流通領(lǐng)域重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管無(wú)死角。三要：加強(qiáng)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)、邊遠(yuǎn)山區(qū)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、借行醫(yī)、義診或宣傳保健之名現(xiàn)場(chǎng)或流動(dòng)兜售藥品或以非藥品冒充藥品銷售、以個(gè)人名義擅自回收藥品等違法行為的監(jiān)督檢查。四要：依據(jù)《xx州食品藥品監(jiān)督管理局xx州衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》（涼食藥監(jiān)〔2018〕45號(hào)）等文件要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（特別是縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、個(gè)體診所的藥品購(gòu)進(jìn)、索證索票、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、“不合格藥品”處理的手續(xù)和記錄等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，要以建立建全管理制度、操作程序和責(zé)任落實(shí)入手，規(guī)范退回藥品和不合格藥品的管理，嚴(yán)罰重處未建立質(zhì)管制度、使用假劣藥品的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為。五要：落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)化妝品流通監(jiān)管。要制定化妝品流通日常監(jiān)管制度，明確監(jiān)管職責(zé)，把握監(jiān)管重點(diǎn)；要探索化妝品流通監(jiān)管的規(guī)律及特點(diǎn)，梳理監(jiān)管的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)及重點(diǎn)產(chǎn)品；要重點(diǎn)落實(shí)索證索票、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等管理要求，完善監(jiān)管檔案；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用假冒偽劣產(chǎn)品等行為。六要：加大監(jiān)督檢查頻次，嚴(yán)格落實(shí)“痕跡化”監(jiān)管措施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)總部的日常監(jiān)督檢查全年至少2次；對(duì)基本藥物配送、生物制品、冷藏冷凍藥品的批發(fā)企業(yè)和上年度檢查中存在問(wèn)題的經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查至少3次；對(duì)藥品零售（連鎖）企業(yè)日常監(jiān)督檢查全年不至少2次；對(duì)縣級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的日常監(jiān)督檢查全年至少3次；對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的監(jiān)督檢查全年至少2次；以上監(jiān)督檢查覆蓋率要求達(dá)到100%。在日常監(jiān)管工作中，各縣市局要做好計(jì)劃，做到監(jiān)督檢查痕跡化、行政執(zhí)法規(guī)范化。認(rèn)真開(kāi)展企業(yè)施行藥品GSP的監(jiān)督檢查。2018年12月14日國(guó)家總局已經(jīng)修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》為防止GSP認(rèn)證后的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理“回潮現(xiàn)象”，進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量安全，降低潛在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，各縣市局要督促轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹實(shí)施GSP于藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。一是：督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面執(zhí)行國(guó)家總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2018〕160號(hào))。二是：州局將結(jié)合省局飛行檢查情況，進(jìn)一步對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查及跟蹤檢查，各縣市局要協(xié)助配合好省、州局開(kāi)展的藥品GSP飛行檢查及跟蹤檢查，對(duì)省、州局飛行檢查移交的案件要依法查處，及時(shí)上報(bào)查處的相關(guān)資料。三是：繼續(xù)嚴(yán)把新開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，不得以各種理由降低條件，同時(shí)開(kāi)展對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)取得“兩證”三個(gè)月內(nèi)的追蹤檢查，對(duì)未建立質(zhì)量管理體系、弄虛作假、執(zhí)業(yè)藥師未注冊(cè)等嚴(yán)重違反GSP情形的，吊銷其“兩證”。四是：督促企業(yè)落實(shí)“重點(diǎn)崗位”、“重要人員”在職在崗。五是：嚴(yán)格整改復(fù)查，對(duì)檢查出來(lái)的重點(diǎn)項(xiàng)缺陷必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，落實(shí)整改情況。州局將按照“雙隨機(jī)”的原則，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)生物制品、冷鏈藥品、有特殊管理要求藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展跟蹤、飛行檢查，檢查比例不低于全州藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的20%。對(duì)省、州局開(kāi)展的藥品GSP跟蹤飛行檢查中，查實(shí)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，而未依法依規(guī)進(jìn)一步調(diào)查處理的將追究相關(guān)人員責(zé)任，并在年度考評(píng)中扣減相應(yīng)分?jǐn)?shù)。以問(wèn)題為導(dǎo)向，加強(qiáng)藥化抽驗(yàn)工作
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