醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本(編輯修改稿)
2025-04-01 23:52 本頁面
【文章內容簡介】 次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，確保不同性質的醫(yī)療器械產品儲存安全有效；醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區(qū)黃色；合格產品，待發(fā)產品區(qū)綠色；不合格產品區(qū)紅色；醫(yī)療器械產品應分類儲存管理。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷；保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；醫(yī)療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效；養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療器械產品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產品，根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產品流入市場。七、醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度；醫(yī)療器械出庫必須經發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出；醫(yī)療器械按“先產先出”近期先出，按批號發(fā)貨“的原則出庫；業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內部移庫單發(fā)貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等；對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于3年；出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理：（1）醫(yī)療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械超出有效期。八、醫(yī)療器械效期產品管理制度醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理；醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放；未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應拒絕收貨。在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌；近效期醫(yī)療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務部和總經理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰；有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發(fā)出流入市場。九、不合格醫(yī)療器械管理制度質量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產品
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