【文章內(nèi)容簡介】 、電子郵件等形式）均屬本制度管理范圍。職責(zé)：，不能處理的逐級(jí)上報(bào)處理。內(nèi)容：，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門和儲(chǔ)運(yùn)部門停止銷售和發(fā)貨，并在系統(tǒng)中鎖定。，應(yīng)在確認(rèn)后2小時(shí)內(nèi)通知該器械購貨方恢復(fù)該器械銷售，并通知本公司倉庫和業(yè)務(wù)部門解除該器械的暫停發(fā)貨。，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，同時(shí)啟動(dòng)器械追回程序。，應(yīng)及時(shí)通知投訴方立即停止使用該器械。，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門，協(xié)助核查，以弄清事實(shí)真相。 江西起色醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：退貨記錄制度編號(hào)：JXQSQM0102016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度本制度適用于醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。 所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。 江西起色醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：不合格品處置相關(guān)記錄制度編號(hào)：JXQSQM0112016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，特制定醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度本制度適用于醫(yī)療器械不合格品處置管理不合格產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)定。 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。不合格產(chǎn)品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財(cái)會(huì)部門、倉儲(chǔ)部門分別填寫庫存產(chǎn)品報(bào)損意見表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案。 江西起色醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄制度編號(hào)：JXQSQM0122016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01 按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在儲(chǔ)存器械的倉庫中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)器械儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保器械質(zhì)量安全。器械儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測的管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在儲(chǔ)存器械的倉庫中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保器械質(zhì)量安全。、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。、傳送和報(bào)警。、處理和記錄。，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)類別等。：．1測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！妫唬?測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！?；．3相對(duì)濕度的最大允許誤差為177。5％RH。 在器械儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式對(duì)至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息，這3名指定人員應(yīng)為質(zhì)量部部長、倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員。，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式對(duì)這3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。、完整、準(zhǔn)確、有效。，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會(huì)丟失和不被改動(dòng)。、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。、可靠的方式按日備份。，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。，保證器械倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。 ，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。，能夠有效防止儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞。、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。，應(yīng)當(dāng)符合《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的各項(xiàng)要求。 江西起色醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄制度編號(hào)：JXQSQM0132016制訂部門：質(zhì)量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：01 一、目的：確保需冷藏器械儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。 二、范圍：適用于冷藏器械物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。 三、內(nèi)容： 術(shù)語和定義： 、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的器械。 2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。 ℃以下的貯藏運(yùn)輸條件。 、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏器械從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位器械庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。 冷藏器械的收貨、驗(yàn)收 ； ，應(yīng)檢查器械運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。 ，按器械驗(yàn)收操作規(guī)程執(zhí)行； ，按器械退回操作規(guī)程執(zhí)行； 、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏器械有效期1年以備查，記錄至少保留3年。 冷藏器械的貯藏、養(yǎng)護(hù) 。