輻照滅菌特殊過程確認報告(doc)-其他行業(yè)報告(編輯修改稿)
2024-09-19 11:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 文件， 有產(chǎn)品輻照技術(shù)指導(dǎo)文件，能提供 劑量檢測報告 。 輻照劑量 應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的最大可接受劑量，建立滅菌劑量（達到無菌水平的最小吸收劑量）。 最大可接受劑量 可以根據(jù)產(chǎn)品的特點、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制定產(chǎn)品的最大可接受劑量， 在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)，產(chǎn) 品應(yīng)滿足規(guī)定的使用功能。 建立滅菌劑量 按照 ISO111372： 2020 的規(guī)定建立滅菌劑量應(yīng)進行定義劃分產(chǎn)品族 并 選擇代表產(chǎn)品、選擇 實 驗 方法、實驗實施幾個程序。 定義劃分產(chǎn)品族 并選擇代表產(chǎn)品 根據(jù)產(chǎn)品原料的性質(zhì)和來源、產(chǎn)品的構(gòu)成、產(chǎn)品的設(shè)計和尺寸、生產(chǎn)工藝對所有的無菌包裝產(chǎn)品進行定義劃分。對各產(chǎn)品族產(chǎn)品進行分析，選 擇能夠代表本族產(chǎn)品的產(chǎn)品，依照中華人民共和國藥典 2020 版，附錄 XI J 微生物限度檢查法：細菌和 ISO117371： 2020，進行初始污染菌檢測，實驗得到各族代表產(chǎn)品的平均生物負載，選擇最高生物負載的產(chǎn)品作為建立滅菌劑量的代表產(chǎn)品，即實驗產(chǎn)品。 選擇實驗方法 建立滅菌劑量的實驗方法有： 利用生物負載數(shù)量或抗性信息建立劑量，或者選擇 15 或25Kgy 的滅菌劑量并證實，證實方法可采用 方法 1 、方法 VDMAX25 或 VDMAX15。 實驗實施 采用 VDMAX25 方法 按照 ISO111372： 2020 的規(guī)定 進行實驗，完成生物負載實驗、生物負載回收率實驗、劑量實驗、無菌實驗及無菌實驗的驗證實驗。當(dāng)實驗結(jié)果被接受， 則建立的滅菌劑量能夠使產(chǎn)品的無菌保證水平達到 106。生物負載實驗依照中華人民共和國藥典2020 版和 ISO117371： 2020 給出產(chǎn)品中自然存在的活微生物數(shù)，使用生物負載回收率調(diào)整過的最高批平均生物負載 確定驗證劑量，用驗證劑量輻照產(chǎn)品，并做無菌實驗和無菌實驗的驗證實驗。 輻照加工 確定 產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的裝箱模式進行裝箱，并在確定的劑量場下進行產(chǎn)品輻照，輻照結(jié)果應(yīng)滿足輻照要求。 根據(jù)輻照技術(shù)條件要求和產(chǎn) 品特點設(shè)計包裝箱，規(guī)定裝箱模式，并按照規(guī)定裝箱。 確定輻照裝置內(nèi) 產(chǎn)品在一定的裝箱模式 、輻照條件 下的 劑量場分布 情況 ，進行劑量分布實驗。 將 劑量計按三維空間以網(wǎng)格式布放，充分遍及整個輻照容器，劑量計的數(shù)量按照輻照容器的大小和輻照設(shè)備的設(shè)計，給出最大劑量、最小劑量及對應(yīng)位置。 在確定好的裝箱模式、輻照條件下輻照產(chǎn)品，輻照劑量符合設(shè)定的劑量范圍。 4. 結(jié)果 輻照機構(gòu) 鑒定 輻照機構(gòu) 為 XX， 具有合法有效的 營業(yè)執(zhí)照、射線安全許可證、質(zhì)量體系證書。 XX 輻照滅菌采用的 1裝置 經(jīng)過了 安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定， 有完善的產(chǎn)品合
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