輻照滅菌特殊過程確認(rèn)報告(doc)-其他行業(yè)報告(完整版)
【正文】 372： 2020 條款 9 計(jì)算無菌保證水平為 101的驗(yàn)證劑量為 XXKGy， 用驗(yàn)證劑量輻照 XX 批 XX 產(chǎn)品 X 件，輻照后做無菌實(shí)驗(yàn)，無菌實(shí)驗(yàn)依照中華人民共和國藥典 2020 版無菌檢查法：薄膜過濾法實(shí)施，并按照該方法規(guī)定的驗(yàn)證方法對同批 X 件產(chǎn)品進(jìn)行了抑菌實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為無菌實(shí)驗(yàn)沒有陽性、陰性對照為陰性、陽性對照為陽性、不存在抑菌成分。 4. 結(jié)果 輻照機(jī)構(gòu) 鑒定 輻照機(jī)構(gòu) 為 XX， 具有合法有效的 營業(yè)執(zhí)照、射線安全許可證、質(zhì)量體系證書。 實(shí)驗(yàn)實(shí)施 采用 VDMAX25 方法 按照 ISO111372： 2020 的規(guī)定 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，完成生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、生物負(fù)載回收率實(shí)驗(yàn)、劑量實(shí)驗(yàn)、無菌實(shí)驗(yàn)及無菌實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。 ? 輻照加工 確定 ，確定裝箱模式，進(jìn)行劑量分布實(shí)驗(yàn)，按照要求完成產(chǎn)品的常規(guī)輻照。 XXXXXXXXXXXXX 公司 特殊過程確認(rèn)報告 文 件 編 號 版 本 號 1 特殊過程名稱 輻照滅菌確認(rèn) 編 制 審 核 批 準(zhǔn) 日 期 年 月 日 目 錄 摘要 ........................................................................................................................................................... 1 1. 目的 ............................................................................................................................................. 1 2. 介紹 ............................................................................................................................................. 1 3. 程序 ......................................................................................................
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