藥品經(jīng)營企業(yè)整治方案(編輯修改稿)
2024-12-07 01:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 善藥品監(jiān)管長效機制，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全有效?！ ∷幤飞a(chǎn)企業(yè) 對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行實地檢查，依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，查驗《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期以及生產(chǎn)范圍；嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；對藥品原料、輔料等查驗購進制度進行檢查；對其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境進行查看；對法律法規(guī)規(guī)定的其他相應(yīng)記錄進行查看；有委托生產(chǎn)的藥品要查驗是否具有山西省、朔州市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的批準文書?！ ∷幤放l(fā)企業(yè) 對全市藥品批發(fā)企業(yè)重點查看是否取得《藥品經(jīng)營許可證》，以及證件有效期和經(jīng)營范圍。查看其是否按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動；查看其是否嚴格執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)制度等。 藥品零售企業(yè) 對全市的藥品零售企業(yè)重點查看是否取得《藥品經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。還應(yīng)查看其證照的有效期及經(jīng)營范圍。查看其是否違規(guī)經(jīng)營中藥飲片、是否違規(guī)經(jīng)營處方藥及甲類非處方藥、是否違規(guī)經(jīng)營含麻藥品等，檢查其是否嚴格執(zhí)行進銷貨查驗制度等。 醫(yī)療機構(gòu) 重點查看醫(yī)療機構(gòu)購進藥品管理制度的執(zhí)行情況以及購進藥品的質(zhì)量驗收及保管情況。【篇三】藥品經(jīng)營企業(yè)整治方案 為進一步強化藥品市場秩序整頓和規(guī)范工作，根據(jù)《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》，制定本方案?！ ∫弧⒄稳蝿?wù)與目標 ?。ㄒ唬┧幤纷原h(huán)節(jié) 工作任務(wù)：繼續(xù)按照國務(wù)院的統(tǒng)一部署，對20年1月1日至20年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及20年1月1日至8月31日期間批準生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查；以地標升國標統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的品種為重點，對截至20年8月31日已發(fā)放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結(jié)合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關(guān)，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負責）。 工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準確的數(shù)據(jù)庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品?！?
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