【正文】 ????????????? 06 3 術(shù)語與定義 ??????????????????????????? 06 4 質(zhì)量管理體系 ?????????????????????????? 07 總要求????????????????????????????? 07 文件化總要求?????????????????????????? 07 5 管理職責 管理層承諾??????????????????????????? 07 顧客焦點???????????????????????????? 07 質(zhì)量方針???????????????????????????? 08 策劃?????????????????????????????? 08 職責、權(quán)限和溝通 ???????????????????????? 08 管理評審???????????????????????????? 09 6 資源管理 資源提供???????????????????????????? 10 人力資源???????????????????????????? 10 設施?????????????????????????????? 10 工作環(huán)境 ???????????????????????????? 10 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 實現(xiàn)過程的策劃????????????????????????? 10 與顧客相關(guān)的過程???????????????????????? 11 設計和 開發(fā)??????????????????????????? 11 采購?????????????????????????????? 12 生產(chǎn)和服務的運作???????????????????????? 13 測量和監(jiān)控裝置的控制?????????????????????? 14 8 測量、分析和改進 策劃?????????????????????????????? 14 測量和監(jiān)控??????????????????????????? 14 不合 格的控制?????????????????????????? 15 資料分析???????????????????????????? 15 改進?????????????????????????????? 15 GB/T1900120xx 前 言 ISO（國際標準化組織）是由各國標準化團體（ ISO 成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。 本標準附錄 A 和 B 僅供參考。 質(zhì)量管理體系的持 續(xù)改進 顧 客 要求 輸入 輸出 滿意 顧 客 產(chǎn)品 管理職責 測量．分析和改進 產(chǎn)品實現(xiàn) 資源管理 GB/T1900120xx 圖 1—— 過程方法模式 與 ISO9004 的關(guān)系 本版 ISO9001 開發(fā)為緊密關(guān)聯(lián)的一對質(zhì)量管理體系標準中的一部分，另一部分為ISO9004： 20xx。 2 .引用標準 通過在本標準中引用，下列標準包括了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。 （ 3）文件可以以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn)。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理人員， 無論該成員在其它方而職責如何，應具有下述職責和權(quán)限。 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應確定以下相應事項： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收的準則； d) 對實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。 設計和開發(fā)的輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應予以確定，并記錄（ ），包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法規(guī)和法律的要求； c) 適用時，以前類似的設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其它要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度應取決于采GB/T1900120xx 購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響。 注：在某些行業(yè)， 可以采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標識和可追溯性。應確定獲得和使用這種信息的方法。記錄應表明負責產(chǎn)品和／或服務放行的授權(quán)者 (見)。 形成文件的預防措施程序應規(guī)定 /建立以下方面的要求： a) 識別潛在的不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所須的預防措施； d) 記錄 所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預防措施。 不合格品控制 組織應確保不符合要求的產(chǎn)品進行識別并得到控制，以防止其非預期使用和交付。 組織應從審核活動和審核區(qū)域的狀態(tài)及其重要性以及前次審核的結(jié)果等方面來策劃審核方案。組織應確保對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。應建立選擇、評價和重新評價的準則。 設計和開發(fā)輸出 GB/T1900120xx 設計和開發(fā)過程的輸出應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 條款 的要求可應用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注：管理者代表的職責也可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。但是鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。盡管這兩個國際標準范圍不同，但結(jié)構(gòu)類似，以方便使用?？捎糜诮M織通過滿足顧客和適用的法規(guī)的要求表明其顧客滿意度， 也可用于包括認證機構(gòu)在內(nèi)的內(nèi)部和外部組織對其滿足顧客和適用的法規(guī)要求的能力的評估。與 ISO 有聯(lián)系的國際組織、政府部門、非政府組織也參與了該項工作。已經(jīng)使用 ISO9002： 1994 和 ISO9003： 1994 的組織可依 條款采取刪除某些要求的方式來使用本標準。模式認為顧客在規(guī)定輸入要求的過程中扮演一個重要角色。 應用 本標準規(guī)定的所有要求都是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 文件的要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應該包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所要求的文件； e）本標準要求的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保：： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款 的要求。 GB/T1900120xx 工作環(huán)境 組織應識別和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)過程的階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動； c) 設計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限。對設計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。 標識和可追溯性 適當時，組織應以適當?shù)姆绞皆谏a(chǎn)和服務實現(xiàn)的全過程中標識產(chǎn)品。 注：作為指南見 ISO10012 8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃和實施為實現(xiàn)以下目的所需進行的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應監(jiān)視和 測量產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品的要求得到滿足。 形成文件的糾正 措施程序應規(guī)定 /建立以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生所需采取的措施； d) 確定和實施必須采取的糾正措施； e) 記錄所采取的糾正措施結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 不合格的性質(zhì)和隨后采取的任何措施，包括批準的讓步應予以記錄（見 ）。審核員不得審核自己的工作。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的交貨地點期間，組織應保護產(chǎn)品與顧客的要求相一致。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的要求是充分的。 這項評審的參加者應包括與被評審的設計和或開發(fā)階段有關(guān)的職能方面的代表，應