【正文】 過程和資源。 為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接； (2). 質(zhì)量手冊(cè)的應(yīng)用 組織概況（前言頁） 組織概況 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 5 頁 共 20 頁 — 公司名稱，主要產(chǎn)品； — 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； — 地點(diǎn)及通訊方法。 是否方便使用； ISO 9004 － 1： 1994 的要求 — “質(zhì)量手冊(cè)”是證明或描述書面質(zhì)量體系的主要文件（ ）； — 質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。 每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)。 需方提供產(chǎn)品的驗(yàn)證、貯存、維護(hù)程序；（ ） 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期； 擬制人、批準(zhǔn)人及日期； 程序涉及或引用其他文件。 如何進(jìn)行控制； 結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實(shí)施這些工作，如何實(shí)施的步驟及實(shí)施后應(yīng)留下的記錄等。 在文件初稿完成后可進(jìn)行初審； e. 程序文件內(nèi)容的審查 文件編號(hào) — 每份文件有唯一的編號(hào)，便于識(shí)別文件并對(duì)其進(jìn)行控制； — 編號(hào)方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號(hào)方式（參見案例 4－ 5 文件編號(hào)方法）。 b. 在內(nèi)容上，應(yīng)著重規(guī)定為達(dá)到特定目標(biāo)所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程 和資源。 作業(yè)指導(dǎo)書清單 — 作業(yè)指導(dǎo)書也是一種程序，只不過其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)，而程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng)。??（ GB/T19004－ ISO9004－－ 10. 1. 1）。 作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件 — 經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場(chǎng)合使用； — 嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書； — 按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。 d. 可見證收： 為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核提供證據(jù)，它可以證實(shí)是否已實(shí)施了規(guī)定的質(zhì)量體系要求及實(shí)施的程度。 d. 質(zhì)量記錄的貯存 標(biāo)記方法可以用英文字母或阿拉伯?dāng)?shù)字表示，也可以以顏色來標(biāo)記分類，目的是使使用者一看便知質(zhì)量記錄是什么類別的。 對(duì)于服務(wù)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)提供并控制以下信息； (1). 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的進(jìn)展情況； (2). 顧客對(duì)服務(wù)質(zhì)量的滿意水平和不滿意程度； (3). 質(zhì)量體系評(píng)審和改進(jìn)服務(wù)的結(jié)果； (4). 質(zhì)量趨勢(shì)的分析； (5). 糾正措施及其效果； (6). 分供方的工作績效； (7). 人員的技能和培訓(xùn)狀況； (8). 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的比較。 流程圖說明 — 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)； — 明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)； — 當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過程（或工作）時(shí)，要認(rèn)真處理好接口； — 編寫作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)應(yīng)吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。 生產(chǎn)作業(yè)可由作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。 工程的檢驗(yàn)和試驗(yàn) 合同文件目錄 2. 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量體系的關(guān)系 質(zhì)量計(jì)劃是對(duì)質(zhì)量體系中給定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同有關(guān)部分作出的專門規(guī)定，這些專門規(guī)定可以或多或少 地基于質(zhì)量體系的要求，在已有正式質(zhì)量體系的情況下，質(zhì)量計(jì)劃可以引用質(zhì)量體系的有關(guān)規(guī)定，尤其是有關(guān)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同適用的要素。 b. 程序文件的發(fā)布 文件經(jīng)打印、校對(duì)、制作后，應(yīng)及時(shí)發(fā)布； 文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容； 保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本； 保證現(xiàn)場(chǎng)使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時(shí)收回及發(fā)放新版文件（參見案例 4－ 3 文件歸檔與發(fā)放登記）。 文件編號(hào) — 符合組織內(nèi)的規(guī)定； — 編號(hào)具有唯一性； — 便于識(shí)別和區(qū)分； 保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求； 考慮運(yùn)作程序時(shí)應(yīng)留下的記錄以下為二個(gè)程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)： — 用戶反饋信息處理程序（見附表 ） — 材料供應(yīng)商選擇與評(píng)審程序（見附表 ） (2). 編寫方法 規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（ When）； 說明制訂程序的目的； 發(fā)文登記號(hào)； 統(tǒng)計(jì)技術(shù)實(shí)施和控制程序。 合同評(píng)審控制程序；（ ） (2). 質(zhì)量體系程序文件 接口的各個(gè)工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。 表達(dá)是否準(zhǔn)確； 相關(guān)文件 — 列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。 發(fā)放 控制頁 — 用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況。 手冊(cè)目錄 此方法可縮短文件編寫時(shí)間（ 2～ 3 個(gè)月）。 (3). 唯一性 對(duì)一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的； 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的 表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解； 決不許對(duì)同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用； 不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動(dòng)提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理 、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對(duì)過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。 (2) 結(jié)構(gòu)圖說明 此方法對(duì)文件編寫人員，特別是手冊(cè)編寫人員的 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和工廠生產(chǎn)知識(shí)要求較高； 當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量管理的目的時(shí)，可稱為質(zhì)量管理手冊(cè)，質(zhì)量管理手冊(cè)僅為內(nèi)部使用； 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 支持性文件附錄 — 需要時(shí)設(shè)立本章； — 附錄可能列入的支持性文件資料有： 程序文件； 作業(yè)程序； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)； 其他。 是否適合文件管理。因而是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件（ ）； — 應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂或補(bǔ)充的書面程序（ ） . (2). 管理要求 (3). 程序文件的作用 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（可追溯性）程序；（ ） 修改狀態(tài)／版號(hào)； 會(huì)簽人及日期； (2). 目的 應(yīng)保留的記錄； (3). 附 2 個(gè)程序用戶反饋信息處理程序 在投入正式運(yùn)行前進(jìn)行全面審查； 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 — 審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)； — 審查各程序文件，看是否覆蓋了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求。 一般供方的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件會(huì)包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質(zhì)量計(jì)劃可從中選擇、采用和／或?qū)ζ溲a(bǔ)充。 法規(guī)要求 (8).項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃 — 作業(yè)指導(dǎo)書有時(shí)也稱為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。 六、質(zhì)量記錄的定義和概念 a. 定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。另外質(zhì)量記錄也可以反映對(duì)不合格采取了哪些糾正措施。 貯存形式：紙、硬盤、軟盤、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷 等； 6. 質(zhì)量記錄的管理 a. 質(zhì)量記 錄的標(biāo)記 標(biāo)記可分為：分類標(biāo)記，分級(jí)標(biāo)記，分部門標(biāo)記和統(tǒng)一標(biāo)記。 對(duì)于硬件、軟件和流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)控制下述記錄： (1). 檢驗(yàn)報(bào)告； (2). 試驗(yàn)數(shù)據(jù)； (3). 鑒定報(bào)告； (4). 驗(yàn)證報(bào)告； (5). 審核報(bào)告； (6). 物資材料評(píng)審報(bào)告； (7). 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)； (8). 質(zhì)量成本報(bào)告； 見作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程圖（見圖 ） 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 17 頁 共 20 頁 技術(shù)交流 (10).檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃 各崗位職責(zé)描述 (7).文件控制 d. 質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃活動(dòng)的結(jié)果，當(dāng)策劃完成新項(xiàng)目（產(chǎn)品、合同）的過程比正常過程僅有微小改動(dòng)，就只需有關(guān)部門職責(zé)內(nèi)的工作計(jì)劃，就可以達(dá)到目的，當(dāng)策劃要求作出較大的改動(dòng)時(shí)，計(jì)劃可能涉及多個(gè)部門的協(xié)作，甚至原有的體系運(yùn)作已不能達(dá)到目標(biāo)，需要制定專門的計(jì)劃文件，來實(shí)施特別的項(xiàng)目。 7. 程序文件的管理與控制 a. 程序文件的審批 由擬制人起草文件； 進(jìn)行部門內(nèi)，外充分討論修改； 審核人進(jìn)行文件審查； 與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會(huì)簽； 授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。 保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實(shí)現(xiàn)“唯一理解”； 將公司的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中； 明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（ Who）； 受控狀態(tài)； 服務(wù)程序；（ ） (2). ISO9001:1994 明確要求的程序文件 描述程序的文件稱為程序文件。 接口方式是否合理；