【正文】 針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件； 多份文件或多層次的文件； 剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件； 可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件； 基于組織所需其他多種可能的派生 文件。 二、質(zhì)量手冊 1. 概述 (1). 質(zhì)量手冊的定義 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。 此方法有利于 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合； 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫； 此方法如無文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫； 此方法必然會伴隨著反復(fù)修改。 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高； 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫； (4). 適用性 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到； 追求“任何時(shí)候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的； 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 3 頁 共 20 頁 編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)； 發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。 各層次文件應(yīng)分布合理； (2). 協(xié)調(diào)性 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)； 體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證； 體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)； 應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 公司應(yīng) 對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成 各項(xiàng)方針和程序； 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)； 各層次文件可以分開，也可以合并； (2) 結(jié)構(gòu)圖說明 作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)過程的整個(gè)活動。 作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。 質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實(shí)施辦法。 4. 文件和培訓(xùn) — 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； — 尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡； — 保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合； 3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) (1). 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) ISO9000 要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是： 質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。 2. 審核的依據(jù) — 證明過程已經(jīng)確定； — 證明程序已被認(rèn)可已展開和實(shí)施； — 證明程序處于更改控制中。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強(qiáng)調(diào)要形成文件。 2. 質(zhì)量體系文件的作用： (1). 文件的價(jià)值 ISO9000－ 94 標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在 ISO9000 族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 1 頁 共 20 頁 質(zhì)量體系文件編寫 一、質(zhì)量體系文件概論 1. 什么是質(zhì)量體系文件： 描述一個(gè)企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。 質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。許多企業(yè)在實(shí)施ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那 么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。這是人們多年實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。 (2). 文件的作用 質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： — 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法； — 界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明， 協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體； — “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。 3. 質(zhì)量改進(jìn)的保障 — 依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評價(jià)業(yè)績； — 增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度； — 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。包括： 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 2 頁 共 20 頁 — 說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策； — 規(guī)定和描述質(zhì)量體系； — 規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限； — 明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理 、執(zhí)行、驗(yàn)證活動。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制加工工序、搬運(yùn)產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。 為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和 作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成； 當(dāng)各層次文件分開時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目； 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第四層次； 4. 對質(zhì)量體系文件的基本要求： (1).系統(tǒng)性 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊； (3). 唯一性 對一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的； 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的 表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解； 決不許對同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用； 不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。 5. 質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法： (1). 自上而下依次展開的 編寫方法 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接； 此方法使文件編寫所需時(shí)間較長（ 4～ 6 個(gè)月）； (2). 自下而上的編寫方法 此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織； (3). 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始； 此方法可縮短文件編寫時(shí)間（ 2～ 3 個(gè)月）。 (2). 質(zhì)量手冊的應(yīng)用 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時(shí)，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的； 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 4 頁 共 20 頁 (3). 質(zhì)量手冊的作用 為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)； 2. 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 (1). 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)： 批準(zhǔn)頁 手冊目錄 發(fā)效控制頁 組織概況（前言頁） 質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件 支持性資料附錄（如需要） (2). 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 手冊說明 — 適用的產(chǎn)品； — 生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域； — 手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； — 適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）。 手冊目錄 — 列出手冊所含各章節(jié)入題目。 修訂頁 — 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。 發(fā)放 控制頁 — 用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。 定義（術(shù)語） — 首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義； — 對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。 組織概況