【正文】 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式 ， 但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意 。 ◆ 考慮所有相關(guān)方的需求和期望 ◆ 為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標 ◆ 在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念 ◆ 為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權(quán)。 六、術(shù)語和定義： ? 是術(shù)語分組的基礎(chǔ) ? 三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系 季 節(jié) 年 陽 光 夏 天 春 夏 秋 春 夏 秋 屬種關(guān)系 從屬關(guān)系 關(guān)聯(lián)關(guān)系 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。 ? 要求 （ 1）要求的分類：明示的 — 規(guī)定的要求；通常隱含的 — 慣例或期望；必須履行的 — 法律法規(guī)和強制性標準的要求。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 程序 procedure ? 為進行某項活動或 過程 ()所規(guī)定的途徑 ? 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 ? 注 3：本定義適用于 質(zhì)量管理體系 ()標準 。 ? 注 2： 顧客 ()想要的預期用途可受信息的性質(zhì)的影響 ， 如 供方 ()提供的操作或維護說明 。 ? 注 2： 返工 ()或 降級 ()可作為糾正的示例 。 ? 本標準能用于 內(nèi)部和外部 （ 包括認證機構(gòu) ） 評價組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 3 條文解析 理解新的供應鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ，加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 標識 ? 貯存 ? 保護 ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 標準要求的記錄 序號 條 款 要 求 的 記 錄 1 管理評審 2 教育、培訓、技能和經(jīng)驗 3 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 4 對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果及評審所引起的措施 5 設計和開發(fā)輸入 6 設計和開發(fā)評審結(jié)果和任何必要的措施 7 設計和開發(fā)驗證結(jié)果和任何必要的措施 8 設計和開發(fā)確認結(jié)果和任何必要的措施 9 設計和開發(fā)更改的評審結(jié)果和任何必要的措施 10 供方評價結(jié)果和由評價引起的措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 序號 條 款 要 求 的 記 錄 11 在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量而驗證時，組織要求的證實過程確認的記錄 12 在有可追溯性要求的場合，產(chǎn)品的唯一性標識 13 顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 14 當不存在能溯源到國際或國家測量基準時，用于校準或測量的標準 15 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，對以往測量結(jié)果的有效性的確認 16 對測量設備的校準和驗證結(jié)果 17 內(nèi)部審核結(jié)果 18 產(chǎn)品符合接受準則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 19 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施，包括所批準的讓步 20 糾正措施的結(jié)果 21 預防措施的結(jié)果 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動 ， 對建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量策劃解析 為實現(xiàn)質(zhì)量目標 開展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系 投入資源 體系實施 定期評審 持續(xù)改進 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 職責 、 權(quán)限和溝通 以下條款對質(zhì)量管理體系的管理進行了表述 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 隨設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出予以更新 。 只要可行 ， 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 ? 有可追溯的要求時 ， 控制記錄產(chǎn)品的唯一性標識 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ISO9000標準 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量活動 說、寫、做一致 1）審核模式 獨立的、系 統(tǒng)的檢查 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 審核執(zhí)行 審核計劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報告 N 2）審核程序 驗證 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 參加者： 與被評審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評審結(jié)果 b)跟蹤措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應對設計和開發(fā)進行驗證 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 基礎(chǔ)設施包括如： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設施； b) 過程設備 ， 包括硬件和軟件； c) 支持性服務 ， 如運輸或通訊 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 所有標準都會被修訂 ， 使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性 。 ? () ISO9001： 2023版標準的條款 0 引言 1 范圍 2 引用標準 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 0引言 ? 采用質(zhì)量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 糾正措施 corrective action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個不合格可以有若干個原因 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ◆ 說明：重點 講解： 合格 、 不合格 、 缺陷 3個術(shù)語 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 合格 （ 符合 ） conformity ? 滿足 要求 () ? 注 1：該定義與 ISO/IEC指南 2是一致的 ， 但用詞上有差異 ， 其目的是為了適應 ISO9000的概念 。 ? 持續(xù)改進 continual improvement ? 增強滿足 要求 ()的能力的循環(huán)活動 ? 注：制定改進目標和尋求改進機會的 過程 ()是一個持續(xù)過程 ，該過程使用 審核發(fā)現(xiàn) ()和 審核結(jié)論 ()、 數(shù)據(jù)分析 、 管理評審 ()或其他方法 ， 其結(jié)果通常導致 糾正措施 ()或 預防措施()。 ? 注 3： 質(zhì)量 管理 ()主要關(guān)注預期的產(chǎn)品 。如：禮貌、準時性、安全性等。 ◆ 建立一個體系 ， 以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標 ◆ 理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系 ◆ 更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必需的作用和責任 ， 從而減少職能交叉造成的障礙 ◆ 理解組織的能力 ， 在行動前確定資源的局限性 ◆ 設定目標 ， 并確定如何運作體系中的特殊活動 ◆ 通過測量和評估 ， 持續(xù)改進體系 （六）持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標 。 ◆ 在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績 ◆ 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和手段的培訓 ◆ 將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每位成員的目標 ◆ 建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進 （七）基于事實的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。 （ B）賦予特性是服務提供的過程中或完成服務后而對服務所增加的特性。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 過程 process ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 ? 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 組織 anization ? 職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設施 ? 示例：公司 、 集團 、 商行 、 企事業(yè)單位 、 研究機構(gòu) 、 慈善機構(gòu) 、代理商 、 社團或上述組織的部分或組合 。 ? 注 2：術(shù)語 “ conformance” 是同義的 ， 但不贊成使用 。 ? 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取 預防措施 ()是為了防止發(fā)生 。 組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求 、 具體的目標 、 所提供的產(chǎn)品 、 所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 ，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的 。 GB/TI90002023質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ： 本標準采用 GB/TI9000中的術(shù)語和定義 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 發(fā)布 —— 批準 ? 運用 —— 評審 ? 更改 —— 識別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來文件 —— 鑒別 ? 作廢 —