【正文】 ? 審核準(zhǔn)則是用作確定符合性的依據(jù)，可以包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 ■ 文件化 ——審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等均應(yīng)形成文件。 ? 審核員 （ ）：有能力實施審核的人員。 ? 注 3：某些要求（ ） (如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān) ,然而對規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄(如可檢索的要求 )可以有不同的要求。 26 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 顧客滿意（ ） ? 定義：顧客對其要求 ()已被滿足的程度的感受。 18 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 質(zhì)量（ ） ? 定義：一組固有特性滿足要求的程度 注 1：質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 注 2：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間 ? 質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量 ? 質(zhì)量的時效性：質(zhì)量要求的變化 ? 質(zhì)量的相對性：不同顧客的不同要求 19 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 要求 ? 定義：指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ——明示的 ——通常隱含 ——法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn) ? 需求或期望 ? 要求的多樣性 ? 不同相關(guān)方的不同要求 20 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 特性 ? 定義：可區(qū)分的特征 ? 特性的種類：物理、化學(xué)、感官、時間、功能、行為 ? 特性可以固有也可以賦予 21 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 產(chǎn)品（ ） ? 定義： ? 產(chǎn)品：過程的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。 3 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 1節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 ■ 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進國際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求； ■ 建立、實施質(zhì)量管理體系是組織增強市場競爭能力的需要 ； ■ 建立、實施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力的需要 . 4 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 1節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介 ? 第一階段修改 —— “ 有限修改 ” ? 第二階段修改 —— “ 徹底修改 ” 5 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 1節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介 ? 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括： —— 四個核心標(biāo)準(zhǔn) —— 一個支持性標(biāo)準(zhǔn) —— 若干個技術(shù)報告 —— 宣傳性小冊子 6 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 核 心 標(biāo) 準(zhǔn)： ■ ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ■ ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 ■ ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ■ ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 7 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 1節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ■ 質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個組成部分 ■ 質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理）有關(guān)的特定要求。 22 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 過程 () ? 定義 ? 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 27 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 記錄（ ） ? 定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 32 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 質(zhì)量方針（ ? 定義： ? 質(zhì)量方針：由組織 ()的最高管理者（ ）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量 ()宗旨和方向。 93 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 審核原則 (1) 一 、 與審核員有關(guān)的原則 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) 對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。 98 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 2章 審核方案的管理 ■ 概念 :審核方案是針對特定時間段所策劃 ， 并具有特定目的的一組 （ 一次或多次 ） 審核 。 108 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 2節(jié) 審核的啟動 確定審核的可行性 能否進行審核要考慮以下內(nèi)容： ? 進行審核所需的充分適宜的信息 ? 受審核部門充分與適當(dāng)合作 ? 充分與適宜的時間與資源 109 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 3節(jié) 文件評審的實施 文件評審的目的 ——了解受審核部門的質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確定是否能實施審核。 ——澄清疑問 ——末次會議的安排 127 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施 現(xiàn)場審核： 首次會議結(jié)束后，即進行現(xiàn)場審核。如果不能按時提交，應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹剑ㄗ罡吖芾碚撸┩▓笱诱`的理由，并重新協(xié)調(diào)確定提交的日期。 ——嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運行的后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象。 ? 如果文件初查的結(jié)論為“局部不合格”，通常要求受審核部門根據(jù)文審報告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進行修改，文審人員對修改的內(nèi)容進行驗證后方可現(xiàn)場審核。 104 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 2節(jié) 審核的啟動 內(nèi)審組長除履行內(nèi)審員的職責(zé)外，作為組長，其職責(zé)還包括： 一一協(xié)助選擇內(nèi)審組的其他成員； 一一制定審核計劃，合理分配審核任務(wù)，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表； 一一代表內(nèi)審組同受審核部門接觸； 一一提交審核報告。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上。 QMS審核準(zhǔn)則包括： —— ISO9001和 ISO190011標(biāo)準(zhǔn)； ——有關(guān)的法律、法規(guī)； ——組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊等其他QMS文件。 ? 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（ ）是為了防止再發(fā)生。 24 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 不合格 () ? 定義 ? 不合格：未滿足要求。 13 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 2節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 過程方法 ■ 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 ? 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 ? 注 3: 糾正 ()和糾正措施是有區(qū)別的。 37 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 4節(jié) 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊至少包括： ——質(zhì)量管理體系的范圍 、 刪減的細節(jié)與合理性 ——包括或引用質(zhì)量管理體系的程序文件 ——質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述 38 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 4節(jié) 質(zhì)量管理體系 文件控制 ——應(yīng)編制文件控制的程序 ——文件控制的內(nèi)容 —— 記錄是一種特殊類型的文件 39 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 4節(jié) 質(zhì)量管理體系 記錄控制 ——記錄定義 ——應(yīng)形成記錄控制的程序文件 ——記錄控制的內(nèi)容： 標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存、 期限、處置 40 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 管理職責(zé) 5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 質(zhì)量方針策劃 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理評審 41 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 管理職責(zé) 管理承諾 ——建立實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 —— 最高管理者應(yīng)承諾并提供 5個方面的證據(jù) 42 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)確保： —— 以增強顧客滿意為目的 —— 對顧客要求加以確定并滿足 43 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針定義 ? 質(zhì)量方針應(yīng)滿足的要求 —— 與組織的宗旨相適應(yīng) —— 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 —— 為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 —— 在組織內(nèi)得到溝通和理解 —— 持續(xù)適宜性得到評審 44 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 管理職責(zé) ——質(zhì)量管理體系的策劃 ——9001標(biāo)準(zhǔn)中的幾個策劃 、 、 、 45 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 管理職責(zé) 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)定義 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求： —— 確保在相關(guān)職能層次建立質(zhì)量目標(biāo) —— 應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 —— 應(yīng)是可測量的 —— 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 46 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： —— 對質(zhì)量管理體系進行策劃，并滿足質(zhì)量目標(biāo)及 GB/T190012023 —— 質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施仍要保持質(zhì)量管理體系的完整性 47 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 管理職責(zé) 、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 ——職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定 —— 職責(zé)、權(quán)限得到溝通 48 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 管理職責(zé) 管理者代表 ? 管理者代表應(yīng)由最高管理者指定 ——確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持 ——向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求 —— 確保組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 49 中檢集團質(zhì)量認證有限公司 第 5節(jié) 管理職責(zé) 內(nèi)部溝通 ? 建立適當(dāng)?shù)臏线^程 ? 確保對 QMS的有效性進行溝通 50 中檢集