【正文】 ， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 注： 本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ，并加以實施和保持 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 本標準出版時 ， 所示版本均為有效 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 ? 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行 連續(xù)的控制 ?！?注 ” 是理解和澄清有關(guān)要求的指南 。 ? 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 質(zhì)量計劃 quality plan ? 對特定的 項目 ()、 產(chǎn)品 ()、 過程()或合同 ， 規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些 程序 ()和相關(guān)資源的 文件 () ? 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 ? 注 2：一組文件 ， 如若干個規(guī)范和 記錄 ()， 經(jīng)常被稱為“ documentation” 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()所采取的措施 ? 注 1：糾正可連同 糾正措施 ()一起實施 。 ? 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采取 糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生 。 ? 注 2：賦予產(chǎn)品 、 過程或體系的特性 (如：產(chǎn)品的價格 ，產(chǎn)品的所有者 )不是它們的質(zhì)量特性 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 特性 characterstic ? 區(qū)分的特征 ? 注 1：特性可以是固有的或賦予的 。 因此 ， 術(shù)語 “ 缺陷 ” 應(yīng)慎用 。 ? 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成 。 ? 供方 supplier ? 提供 產(chǎn)品 ()的 組織 ()或個人 ? 示例：制造商 、 批發(fā)商 、 產(chǎn)品的零售商或商販 、 服務(wù)或信息的提供方 。 ? 注 2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在 質(zhì)量手冊 ()或 項目 ()的 質(zhì)量計劃 ()中提供 。 ? 注 2：組織可以是公有的或私有的 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 質(zhì)量改進 quality improvement ? 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量 要求 ()的能力 ? 注：要求可以是有關(guān)任何方面的 ， 如 有效性 ()、 效率 ()或 可追溯性 ()。 ? 質(zhì)量目標 quality objective ? 在 質(zhì)量 ()方面所追求的目的 ? 注 1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針 ()制定 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ◆ 說明：重點 講解： 質(zhì)量管理體系 、 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 質(zhì)量管理 、 質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量改進 、 持續(xù)改進 、 組織組織結(jié)構(gòu) 、 顧客 、 供方 、 相關(guān)方 11個術(shù)語 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 體系 (系統(tǒng) ) system ? 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ? 管理體系 management system ? 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的 體系 () ? 注：一個 組織 ()的管理體系可包括若干個不同的管理體系 ， 如 質(zhì)量管理體系 ()、 財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系 。 ? 注 3：對形成的 產(chǎn)品 ()是否 合格 ()不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物 。 服務(wù)的提供可涉及 ， 例如： ? ——在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車 )上所完成的活動； ? ——在顧客提供的無形產(chǎn)品 (如對退稅準備所需的收入聲明 )上所完成的活動； ? ——無形產(chǎn)品的交付 (如知識的傳授 )； ? ——為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 )。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 產(chǎn)品 product ? 過程 ()的結(jié)果 ? 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： ? ——服務(wù) (如運輸 )； ? ——軟件 (如計算機程序 、 字典 )； ? ——硬件 (如發(fā)動機機械零件 )； ? ——流程性材料 (如潤滑油 )。 （ 2）賦予特性不是質(zhì)量的組成部分。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 特性 （ 1）特性分為固有特性和賦予特性兩種 （ A）固有特性是指某事或某物中本來就有的，尤其是那些永久的特性。 ? 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ， 如在 文件()中闡明 。例如：技術(shù)專家〈審核〉 () 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 重點講解： ? 質(zhì)量的概念 ? 產(chǎn)品、過程與程序的概念 ? 質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的概念 ? 不合格與缺陷的概念 ? 設(shè)計和開發(fā)的概念 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ◆ 說明：重點 講解三個術(shù)語： 質(zhì)量 、 要求 、 顧客滿意 ? 質(zhì)量 quality ? 一組固有 特性 ()滿足 要求 ()的程度 ? 注 1：術(shù)語 “ 質(zhì)量 ” 可使用形容詞如差 、 好或優(yōu)秀來修飾 。 ◆ 在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系 ◆ 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 ◆ 識別和選擇關(guān)鍵供方 ◆ 清晰與開放的溝通 ◆ 對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 五、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)： ? 質(zhì)量管理體系的理論說明 ? 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ? 質(zhì)量管理體系方法 ? 過程方法 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ? 文件 ? 質(zhì)量管理體系評價 ? 持續(xù)改進 ? 統(tǒng)計技術(shù)的作用 ? 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點 ? 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 六、術(shù)語和定義 ： ： 9000標準共列出了 80個術(shù)語，分為 10個部分： ? １、關(guān)于質(zhì)量的術(shù)語，共 5個詞條； ? ２、關(guān)于管理的術(shù)語，共 15個詞條； ? ３、關(guān)于組織的術(shù)語，共 7個詞條； ? ４、關(guān)于過程和產(chǎn)品的術(shù)語，共 5個詞條； ? ５、關(guān)于特性的術(shù)語，共 4個詞條； ? ６、關(guān)于合格（符合）的術(shù)語，共 13個詞條； ? ７、關(guān)于文件的術(shù)語，共 6個詞條； ? ８、關(guān)于檢查的術(shù)語，共 7個詞條； ? ９、關(guān)于審核的術(shù)語，共 12個詞條； ? １０、關(guān)于測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，共 6個詞條。 ◆ 讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色 ◆ 以主任翁的責(zé)任感去解決各種問題 ◆ 使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況 ◆ 使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力 、 知識和經(jīng)驗 （四）過程方法 ? 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理 ， 可以更高效地得到期望的結(jié)果 ◆ 為了取得預(yù)期的結(jié)果 ， 系統(tǒng)地識別所有的活動 ◆ 明確管理活動的職責(zé)和權(quán)限 ◆ 分析和測量關(guān)鍵活動的能力 ◆ 識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口 ◆ 注重能改進組織的活動的各種因素 ， 諸如資源 、方法 、 材料等 （五）管理的系統(tǒng)方法 ? 將 相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 、 理解和管理 ，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 。 ◆ 調(diào)查 、 識別并理解顧客的需求和期望 ◆ 確保組織的目標與組織的需求和期望相結(jié)合 ◆ 確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 ◆ 測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動或措施 ◆ 系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系 （二）領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 1987——1994——2023 核心標準 —— ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 —— 要求》 ISO9004： 2023《質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南》 質(zhì)量管理發(fā)展歷程 —— 標準起源與發(fā)展 —— QC—— QA—— TQM—— ISO9000 （ 2023年 12月 15日頒布） 2023版本 一、質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 二、 2023版 ISO9000族標準的構(gòu)成 技術(shù)報告 核心標準 其他標準 小冊子 ISO9000:2023 ISO9001:2023 ISO9004:2023 ISO190011 三、 2023版標準的特點 1. 較好地體現(xiàn)了現(xiàn)代科學(xué)管理的理念 2. 區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標準更具通用性 3. 強調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用 4. 采用過程模式，注意過程間的聯(lián)系和相互作用 5. 文件化要求適度 6. 突出有效性要求，不重形式而重結(jié)果 7. 強調(diào)了持續(xù)改進 8. 術(shù)語準確，語言精練 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 四 、 八項質(zhì)量管理原則 兩個基本原則、一個關(guān)鍵原則、三個方法性原則 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進 ? 基于事實的決策方法 ? 與供方互利的關(guān)系 （一）以顧客為關(guān)注焦點 ? 組織依存于顧客 ， 因此 ， 組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求 ， 滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 。 （三）全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ， 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。 ◆ 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠 ◆ 讓數(shù)據(jù) /信息需要者能得到數(shù)據(jù) /信息 ◆ 使用正確的方法分析數(shù)據(jù) ◆ 基于事實分析 ， 權(quán)衡經(jīng)驗與直覺 ， 做出決策并采取措施 （八）與供方互利的關(guān)系 通過互利的關(guān)系 ， 增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力 。 ? 過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 ? ? 產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活 ? 對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號〈 〉中標出其適用領(lǐng)域。 ? 注 2：特定要求可使用修飾詞表示 ， 如產(chǎn)品要求 、質(zhì)量管理要求 、 顧客要求 。 ? 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足 ， 也不一定確保顧客很滿意 。如價格、交貨期等。 ? 對質(zhì)量的理解 質(zhì)量的廣義性：服務(wù)、過程和體系的質(zhì)量； 質(zhì)量的時效性：顧客的需求的不斷變化決定了質(zhì)量的變化； 質(zhì)量的相對性：顧客的需求不同，質(zhì)量的要求也就不同。 ◆ 說明：重點 講解三個術(shù)語： 產(chǎn)品 （ 服務(wù) ） 、 過程 、 程序 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 產(chǎn)品 product（續(xù)） ? 注 2：服務(wù)是在 供方 ()和 顧客 ()接觸面上需要完成的至少一項活動的結(jié)果 ， 并且通常是無形的 。 流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性 。 ? 注 2： 組織 ()為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行 。 含有程序的 文件 ()可稱為 “ 程序文件 ” 。 ? 注 2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見 )。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 質(zhì)量策劃 quality planning ? 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于制定質(zhì)量目標 ()并規(guī)定必要的作業(yè) 過程()和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 ? 注：編制 質(zhì)量計劃 ()可以是質(zhì)量策劃的一部分 。 ? 注 1：安排通常是有序的 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 組織結(jié)構(gòu) anizational structure ? 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 ? 注 1：安排通常是有序的 。 ? 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 相關(guān)方 interested party ? 與 組織 ()的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人