【正文】 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 確定測(cè)量和監(jiān)視點(diǎn) 確定測(cè)量和監(jiān)視特性 確定驗(yàn)收準(zhǔn)則和方法 不合格控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止非預(yù)期的使用或交付 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 ? 對(duì)裝置要求： 1) 定期校準(zhǔn) 、 記錄校準(zhǔn)依據(jù) 2) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3) 搬運(yùn)期間防止損壞和失效 4) 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評(píng)價(jià)和糾正 6) 軟件 必須確認(rèn) 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 確認(rèn)的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對(duì)過程的能力進(jìn)行確認(rèn) 2) 對(duì)人員資格鑒定 3) 對(duì)方法和程序進(jìn)行評(píng)定并嚴(yán)格執(zhí)行 4) 對(duì)記錄的要求如：設(shè)備認(rèn)可 、 人員資格鑒定 、過程能力評(píng)定 、 必要時(shí) ， 監(jiān)控記錄的要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 ? 適當(dāng)方式驗(yàn)證 、 確認(rèn) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 目的： 驗(yàn)證產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求 ， 即作可實(shí)用性判斷 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合 ） 2. 階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 。 注 : 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置 ? 明確職責(zé)、權(quán)限 ? 規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口 ? 有效開展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí) 。優(yōu)質(zhì)高效 ,守約重信 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動(dòng)的證實(shí) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo) ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 目標(biāo)： 顧客滿意 流程： 掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 序 號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 程序內(nèi)容 1 文件控制 2 記錄控制 3 內(nèi)部審核 4 不合格品控制 5 糾正措施 6 預(yù)防措施 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)要求的隱含文件 ? 這些要求包括：準(zhǔn)則、需作規(guī)定的方法、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書： 驗(yàn)收準(zhǔn)則（ ， ， ,） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（ ） 采購信息（ ） 安排（ ， ， ， ） 方法（ ， ） 作業(yè)指導(dǎo)書（ ) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手 冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用 ， 連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過程方法 ” 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 記錄 record ? 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的 文件 () ? 注 1：記錄可用于為可 追溯性 ()提供文件 ，并提供 驗(yàn)證 ()、 預(yù)防措施 ()和 糾正措施()的證據(jù) 。 ? 注 1：媒體可以是紙張 ， 計(jì)算機(jī)磁盤 、 光盤或其他電子媒體 ， 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品 ， 或它們的組合 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 預(yù)防措施 preventive action ? 為消除潛在 不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因 。 ? 注 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā) )。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 相關(guān)方 interested party ? 與 組織 ()的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 ? 示例： 顧客 ()、 所有者 、 員工 、 供方 ()、 銀行 、 協(xié)會(huì) 、 合作伙伴或社會(huì) 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 組織結(jié)構(gòu) anizational structure ? 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 ? 注 1：安排通常是有序的 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量策劃 quality planning ? 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo) ()并規(guī)定必要的作業(yè) 過程()和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ? 注：編制 質(zhì)量計(jì)劃 ()可以是質(zhì)量策劃的一部分 。 含有程序的 文件 ()可稱為 “ 程序文件 ” 。 流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性 。 ? 對(duì)質(zhì)量的理解 質(zhì)量的廣義性：服務(wù)、過程和體系的質(zhì)量； 質(zhì)量的時(shí)效性：顧客的需求的不斷變化決定了質(zhì)量的變化； 質(zhì)量的相對(duì)性：顧客的需求不同，質(zhì)量的要求也就不同。 ? 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足 ， 也不一定確保顧客很滿意 。 ? 過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 ? ? 產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活 ? 對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號(hào)〈 〉中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。 （三）全員參與 ? 各級(jí)人員都是組織之本 ， 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。 ◆ 調(diào)查 、 識(shí)別并理解顧客的需求和期望 ◆ 確保組織的目標(biāo)與組織的需求和期望相結(jié)合 ◆ 確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 ◆ 測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施 ◆ 系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系 （二）領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 。 ◆ 在對(duì)短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系 ◆ 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 ◆ 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方 ◆ 清晰與開放的溝通 ◆ 對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓勵(lì) 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 五、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)： ? 質(zhì)量管理體系的理論說明 ? 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ? 質(zhì)量管理體系方法 ? 過程方法 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ? 文件 ? 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 ? 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) ? 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 六、術(shù)語和定義 ： ： 9000標(biāo)準(zhǔn)共列出了 80個(gè)術(shù)語，分為 10個(gè)部分： ? １、關(guān)于質(zhì)量的術(shù)語，共 5個(gè)詞條； ? ２、關(guān)于管理的術(shù)語，共 15個(gè)詞條； ? ３、關(guān)于組織的術(shù)語，共 7個(gè)詞條； ? ４、關(guān)于過程和產(chǎn)品的術(shù)語，共 5個(gè)詞條； ? ５、關(guān)于特性的術(shù)語，共 4個(gè)詞條； ? ６、關(guān)于合格（符合）的術(shù)語，共 13個(gè)詞條； ? ７、關(guān)于文件的術(shù)語，共 6個(gè)詞條； ? ８、關(guān)于檢查的術(shù)語，共 7個(gè)詞條； ? ９、關(guān)于審核的術(shù)語，共 12個(gè)詞條； ? １０、關(guān)于測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，共 6個(gè)詞條。 ? 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ， 如在 文件()中闡明 。 （ 2）賦予特性不是質(zhì)量的組成部分。 服務(wù)的提供可涉及 ， 例如： ? ——在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車 )上所完成的活動(dòng)； ? ——在顧客提供的無形產(chǎn)品 (如對(duì)退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明 )上所完成的活動(dòng)； ? ——無形產(chǎn)品的交付 (如知識(shí)的傳授 )； ? ——為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 )。 ? 注 3：對(duì)形成的 產(chǎn)品 ()是否 合格 ()不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 ? 質(zhì)量目標(biāo) quality objective ? 在 質(zhì)量 ()方面所追求的目的 ? 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針 ()制定 。 ? 注 2：組織可以是公有的或私有的 。 ? 供方 supplier ? 提供 產(chǎn)品 ()的 組織 ()或個(gè)人 ? 示例：制造商 、 批發(fā)商 、 產(chǎn)品的零售商或商販 、 服務(wù)或信息的提供方 。 因此 ， 術(shù)語 “ 缺陷 ” 應(yīng)慎用 。 ? 注 2：賦予產(chǎn)品 、 過程或體系的特性 (如：產(chǎn)品的價(jià)格 ，產(chǎn)品的所有者 )不是它們的質(zhì)量特性 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()所采取的措施 ? 注 1：糾正可連同 糾正措施 ()一起實(shí)施 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan ? 對(duì)特定的 項(xiàng)目 ()、 產(chǎn)品 ()、 過程()或合同 ， 規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些 程序 ()和相關(guān)資源的 文件 () ? 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 。“ 注 ” 是理解和澄清有關(guān)要求的指南 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ，并加以實(shí)施和保持 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 先進(jìn)的技術(shù) 、 科學(xué)的管理及優(yōu)良的服務(wù)是一汽－大眾產(chǎn) 品質(zhì)量不斷提高的保證 。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ，保持質(zhì)量管理體系的完整 。 g) 改進(jìn)的建議 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予