【正文】 023版 ISO9000族標準概論 ? 可追溯性 traceability ? 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 ? 注 1：當(dāng)考慮 產(chǎn)品 （ ） 時 ， 可追溯性可涉及到： ? —— 原材料和零部件的來源； ? —— 加工過程的歷史； ? —— 產(chǎn)品交付后的分布和場所 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 預(yù)防措施 preventive action ? 為消除潛在 不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 糾正措施 corrective action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個不合格可以有若干個原因 。 ? 注 3： 糾正 ()和糾正措施是有區(qū)別的 。 ? 注 2： 返工 ()或 降級 ()可作為糾正的示例 。 ? 注 1：媒體可以是紙張 ， 計算機磁盤 、 光盤或其他電子媒體 ， 照片或標準樣品 ， 或它們的組合 。 ? 注 3：某些 要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān) ， 然而對規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求 。 ? 質(zhì)量手冊 quality manual ? 規(guī)定 組織 ()質(zhì)量管理體系 ()的 文件() ? 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ， 質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 ? 注 2：通常 ， 質(zhì)量計劃引用 質(zhì)量手冊 ()的部分內(nèi)容或程序文件 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 記錄 record ? 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的 文件 () ? 注 1：記錄可用于為可 追溯性 ()提供文件 ，并提供 驗證 ()、 預(yù)防措施 ()和 糾正措施()的證據(jù) 。 ? () ISO9001： 2023版標準的條款 0 引言 1 范圍 2 引用標準 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 0引言 ? 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策 。 ? 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是 對產(chǎn)品要求的補充 。 ? 本標準能用于 內(nèi)部和外部 （ 包括認證機構(gòu) ） 評價組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用 ， 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過程方法 ” 。 ? 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強調(diào)以下方面的重要性： a)理解和滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d)基于客觀的測量 ， 持續(xù)改進過程 。 注：在本標準中 ， 術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 。 ? 當(dāng)標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時 ， 可以考慮對其進行刪減 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 2 引用標準 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文 。 所有標準都會被修訂 ， 使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性 。 本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標準中的術(shù)語 “ 組織 ” 取代 GB/TI90011994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語 “ 供方 ” 取代術(shù)語“ 分承包方 ” 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ，加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程 。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ， 組織應(yīng)確保對其實施控制 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） ? 過程相互作用 ? 過程控制標準 ? 過程所需要的資源 ? 過程評價標準 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 標準所要求的形成文件的程序 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 序 號 標準條款號 程序內(nèi)容 1 文件控制 2 記錄控制 3 內(nèi)部審核 4 不合格品控制 5 糾正措施 6 預(yù)防措施 9001:2023標準要求的隱含文件 ? 這些要求包括：準則、需作規(guī)定的方法、質(zhì)量計劃、作業(yè)指導(dǎo)書： 驗收準則（ ， ， ,） 設(shè)計和開發(fā)輸出（ ） 采購信息（ ） 安排（ ， ， ， ） 方法（ ， ） 作業(yè)指導(dǎo)書（ ) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手 冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R 。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 標識 ? 貯存 ? 保護 ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 標準要求的記錄 序號 條 款 要 求 的 記 錄 1 管理評審 2 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗 3 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 4 對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果及評審所引起的措施 5 設(shè)計和開發(fā)輸入 6 設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果和任何必要的措施 7 設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果和任何必要的措施 8 設(shè)計和開發(fā)確認結(jié)果和任何必要的措施 9 設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果和任何必要的措施 10 供方評價結(jié)果和由評價引起的措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 序號 條 款 要 求 的 記 錄 11 在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量而驗證時，組織要求的證實過程確認的記錄 12 在有可追溯性要求的場合，產(chǎn)品的唯一性標識 13 顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 14 當(dāng)不存在能溯源到國際或國家測量基準時，用于校準或測量的標準 15 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，對以往測量結(jié)果的有效性的確認 16 對測量設(shè)備的校準和驗證結(jié)果 17 內(nèi)部審核結(jié)果 18 產(chǎn)品符合接受準則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 19 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施，包括所批準的讓步 20 糾正措施的結(jié)果 21 預(yù)防措施的結(jié)果 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動的證實 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 目標： 顧客滿意 流程： 掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 顧客和法律法規(guī)要求 ? 對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審質(zhì)量 目標的框架 3)實施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 評審其適宜性； 4)控制 批準 發(fā)布 評審 修改 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針范例 海爾集團通過整合全球用戶資源和全球供應(yīng)鏈資源 , 提供有全球競爭力的產(chǎn)品 ， 最大限度的滿足顧客和相 關(guān)方的需求 ， 努力使 Haier成為高質(zhì)量和綠色環(huán)保的 世界名牌 。 一汽－大眾： 用戶的滿意和期望是一汽－大眾對質(zhì)量始終不渝的追求 。 產(chǎn)品安全和環(huán)境保護是一汽－ 大眾的社會責(zé)任 。優(yōu)質(zhì)高效 ,守約重信 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 質(zhì)量目標 1)要求：可測量 （ 需量化 ） 2)內(nèi)容： a)產(chǎn)品要求 b)對 持續(xù)改進 的承諾 c)分階段實現(xiàn)的原則 3)設(shè)定原則：不斷改進 、 提高質(zhì)量 、 使顧客滿意 (當(dāng)前和未來的需要 ) 4)分解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 總質(zhì)量目標 分質(zhì)量目標 (組 織 ) (職能部門 ) (作業(yè)部門 ) 分質(zhì)量目標 思 考 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標以及 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量策劃解析 為實現(xiàn)質(zhì)量目標 開展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系 投入資源 體系實施 定期評審 持續(xù)改進 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 以下條款對質(zhì)量管理體系的管理進行了表述 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 明確機構(gòu)部門設(shè)置 ? 明確職責(zé)、權(quán)限 ? 規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口 ? 有效開展多項活動、定期溝通 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 。