【正文】 保持 （ 見(jiàn) ） 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 記錄： a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： d. 設(shè)計(jì)評(píng)審 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ， 應(yīng)按所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn) （ 流程 ） 標(biāo)識(shí)： 設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí) 。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 ? 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求 ， 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、包裝 、 貯存和保護(hù) 。 當(dāng)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ， 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 并在必要時(shí)予以重新確認(rèn) 。 條文解析 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念 ：以顧客為中心 達(dá)到顧客滿意 實(shí)現(xiàn)永繼經(jīng)營(yíng) 顧客滿意度測(cè)量 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問(wèn)卷調(diào)查、 消費(fèi)報(bào)告、行業(yè)研究、評(píng)論等 信息統(tǒng)計(jì)分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持 。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) GB/T19011。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見(jiàn) ） 。 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放 。 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 愛(ài)護(hù) 、 及時(shí)報(bào)告 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解生產(chǎn)要求 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 、合同等 ） ? 設(shè)備運(yùn)作正常 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實(shí)施監(jiān)控 ? 考慮交付后的活動(dòng) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) ， 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成文件 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 4) 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 與顧客溝通 與顧客有關(guān)的過(guò)程 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施 更改：要求有變化時(shí)（甲乙方 提出更改相關(guān)合同文件） 提供產(chǎn)品信息（售前） 問(wèn)訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見(jiàn)與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求 確認(rèn)非書(shū)面要求 解決不一致的問(wèn)題 有能力滿足以上要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 內(nèi)容：體系的過(guò)程和有效性 對(duì)象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門(mén) 之間 、 不同層次的人員之間 工具：簡(jiǎn)報(bào) 、 會(huì)議 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 生產(chǎn)報(bào)表 、 質(zhì)量報(bào)表 、 銷售報(bào)表等 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ，并與質(zhì)量方針保持一致 。 為此 ， 我們的工作原則是： a)遵守相關(guān)法律法規(guī)及其他要求 b)ISO900 ISO14001標(biāo)準(zhǔn) c)市場(chǎng)鏈 d)推進(jìn) SBU e)預(yù)防為主 ， 持續(xù)改進(jìn) f)追求卓越 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針?lè)独? 上海貝爾：始終把提高用戶滿意度作為我們不懈追求的 目標(biāo) ， 通過(guò)恪守 “務(wù)實(shí) 、 合作 、 學(xué)習(xí) 、 創(chuàng)新 ”的行為準(zhǔn)則 來(lái)保障公司產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn) ， 從而為全球民 眾的信息交流提供優(yōu)質(zhì) 、 高效的整體網(wǎng)絡(luò)解決方案 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) ? 運(yùn)用 —— 評(píng)審 ? 更改 —— 識(shí)別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來(lái)文件 —— 鑒別 ? 作廢 —— 處理 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 對(duì)此類外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 。 GB/TI90002023質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ： 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/TI9000中的術(shù)語(yǔ)和定義 。 基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過(guò)體系的有效運(yùn)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ，旨在增進(jìn)顧客滿意 。 組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求 、 具體的目標(biāo) 、 所提供的產(chǎn)品 、 所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 ，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 規(guī)范 specification ? 闡明 要求 ()的 文件 () ? 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān) (如：程序文件 、 過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范 )或與 產(chǎn)品 ()有關(guān) (如：產(chǎn)品規(guī)范 、 性能規(guī)范和圖樣 )。 ? 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取 預(yù)防措施 ()是為了防止發(fā)生 。 ? 注 3：有各種類別的特性 ， 如： ? ——物理的 (如：機(jī)械的 、 電的 、 化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )； ? ——感官的 (如：嗅覺(jué) 、 觸覺(jué) 、 味覺(jué) 、 視覺(jué) 、 聽(tīng)覺(jué) )； ? ——行為的 (如：禮貌 、 誠(chéng)實(shí) 、 正直 )； ? ——時(shí)間的 (如：準(zhǔn)時(shí)性 、 可靠性 、 可用性 )； ? ——人體工效的 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 )； ? ——功能的 (如：飛機(jī)的最高速度 )。 ? 注 2：術(shù)語(yǔ) “ conformance” 是同義的 ， 但不贊成使用 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 顧客 customer ? 接受 產(chǎn)品 ()的 組織 ()或個(gè)人 ? 示例：消費(fèi)者 、 委托人 、 最終使用者 、 零售商 、 受益者和采購(gòu)方 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 組織 anization ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ? 示例：公司 、 集團(tuán) 、 商行 、 企事業(yè)單位 、 研究機(jī)構(gòu) 、 慈善機(jī)構(gòu) 、代理商 、 社團(tuán)或上述組織的部分或組合 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量方針 quality policy ? 由 組織 ()的 最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量 ()宗旨和方向 ? 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定 質(zhì)量目標(biāo)()提供框架 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 過(guò)程 process ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) ? 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 。 例如：外供產(chǎn)品 “ 汽車 ” 是由硬件 (如輪胎 )、 流程性材料 (如：燃料 、 冷卻液 )、 軟件 (如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件 、 駕駛員手冊(cè) )和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說(shuō)明 )所組成 。 （ B）賦予特性是服務(wù)提供的過(guò)程中或完成服務(wù)后而對(duì)服務(wù)所增加的特性。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 要求 requirement ? 明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 ? 注 1： “ 通常隱含 ” 是指 組織 ()、 顧客（ ） 和其他 相關(guān)方 （ ） 的慣例或一般做法 ， 所考慮的需求或期望是不言而喻的 。 ◆ 在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī) ◆ 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn) ◆ 將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo) ◆ 建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測(cè)量和追蹤持續(xù)改進(jìn) （七）基于事實(shí)的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材 課程內(nèi)容 ? 一、 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論； ? 二、質(zhì)量管理體系要求及理解（重點(diǎn)）； ? 三、質(zhì)量管理體系審核概論（重點(diǎn)）； ? 四、審核方案管理； ? 五、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)（重點(diǎn)） ； ? 六、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員； ? 七、審核要點(diǎn)及案例分析； ? 八、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施（重點(diǎn)）； ? 九、產(chǎn)品質(zhì)量審核。 ◆ 建立一個(gè)體系 ， 以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) ◆ 理解體系內(nèi)各過(guò)程的相互依賴關(guān)系 ◆ 更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任 ， 從而減少職能交叉造成的障礙 ◆ 理解組織的能力 ， 在行動(dòng)前確定資源的局限性 ◆ 設(shè)定目標(biāo) ， 并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動(dòng) ◆ 通過(guò)測(cè)量和評(píng)估 ， 持續(xù)改進(jìn)體系 （六）持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo) 。 ? 注 2： “ 固有的 ” (其反義詞是 “ 賦予的 ” )就是指在某事或某物中本來(lái)就有的 ， 尤其是那種永久的特性 。如：禮貌、準(zhǔn)時(shí)性、安全性等。 ? 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成 ， 這種產(chǎn)品稱為服務(wù) 、 軟件 、 硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分 。 ? 注 3： 質(zhì)量 管理 ()主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品 。 ? 質(zhì)量管理體系 quality management system ? 在 質(zhì)量 ()方面指揮和控制 組織 ()的 管理體系()。 ? 持續(xù)改進(jìn) continual improvement ? 增強(qiáng)滿足 要求 ()的能力的循環(huán)活動(dòng) ? 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的 過(guò)程 ()是一個(gè)持續(xù)過(guò)程 ，該過(guò)程使用 審核發(fā)現(xiàn) ()和 審核結(jié)論 ()、 數(shù)據(jù)分析 、 管理評(píng)審 ()或其他方法 ， 其結(jié)果通常導(dǎo)致 糾正措施 ()或 預(yù)防措施()。 ? 注 3：組織結(jié)