【正文】 力滿足 。 ? 策劃的輸出應(yīng)： 形成文件（如開(kāi)發(fā)計(jì)劃） 。 ? 結(jié)果：形成評(píng)審記錄。 采購(gòu) ? 建立程序。 ? 采購(gòu)文件： 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制－專用要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ? 需要時(shí)，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。 設(shè)備認(rèn)可 。 ? 可追溯性舉例： 關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號(hào) 。 保密的健康信息 . ? 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。 ? 編制檢定 /校準(zhǔn) /標(biāo)定計(jì)劃。 FMEA(失效模式及其影響分析 )。 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 內(nèi)審員要求： 培訓(xùn)合格，持證 。 總要求（續(xù)） 出廠檢驗(yàn) ＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。 退貨、報(bào)廢。 ? 建立忠告性通知（通告）程序。 記錄實(shí)施結(jié)果 。 ? 持續(xù)改進(jìn)。 ? 流程： 確定潛在的不合格 。 審核結(jié)果 。 ＊返修 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 總要求 ? 按照策劃（ ）和程序（見(jiàn) ）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量： 進(jìn)貨檢驗(yàn)： ＊檢驗(yàn)： ＊驗(yàn)證。 ? 策劃審核方案： 準(zhǔn)則 。 排列圖 。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件 。 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)） : 顧客來(lái)料、來(lái)圖 。 隔離 。 *熱處理 。 檢測(cè)設(shè)備（ ） 。 ? 保存評(píng)價(jià)和控制記錄 評(píng)價(jià)記錄 。 模擬。 ? 將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件 /記錄： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 ? 建立程序。 訂單，包括口頭訂貨 。 設(shè)計(jì)（ ） 。 ?建筑物。 方法 。 ? 主持： 最高管理者 總則（續(xù)） ? 參加： 高層管理人員 中層管理人員 ? 頻次： 應(yīng)策劃 。 ? 驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。 ? 應(yīng)包括滿足要求和 保持質(zhì)量管理體系有效性（ ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。 ? 保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期 。 文件控制（續(xù)） ? 作廢的受控文件。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán) 。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得 ， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 。 (ISO 13485: 1996不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，必須與 ISO 9001一起使用 ) 基于 ISO 9001:2023. ISO/TR 14969的關(guān)系 ? ISO/TR 14969是 ISO 13485的應(yīng)用指南。 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 互利的供方關(guān)系 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量 ?一組固有特性滿足要求的程度 價(jià)格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。 不合格項(xiàng)： 質(zhì)量管理體系不符合要求。 刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明。 總則（續(xù)） ISO9001:2023要求必須編制的程序有 6個(gè)方面： 文件控制程序 () 記錄控制程序（ ） 內(nèi)部審核程序（ ） 不合格品控制程序（ ） 糾正措施控制程序（ ） 預(yù)防措施控制程序（ ） 總則（續(xù)） YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023有 25處要求有形成 文件和程序： 文件控制 () 記錄控制（ ） 識(shí)別培訓(xùn)需求 (法規(guī)要求時(shí) )（ ） 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（ ）（也可以 是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（ ） 采購(gòu)（ ） 總則（續(xù)） 生產(chǎn)過(guò)程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序 ） 服務(wù)（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參照材料、 參照測(cè)量程序） 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（ ） 滅菌（ ） 1標(biāo)識(shí)（ ） 1返回產(chǎn)品（ ） 1可追溯性（ ） 1產(chǎn)品防護(hù)（ ） 1有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 總則（續(xù)） 1監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制（ ） 1統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）（ ） 1反饋系統(tǒng)（ ） 1內(nèi)部審核（ ） 不合格品控制（ ） 2數(shù)據(jù)分析（ ） 2忠告性通知（通告）（ ） 2醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）（ ） 2糾正措施（ ） 2預(yù)防措施（ ） 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量手冊(cè)： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 ? 外來(lái)文件： 包括： * 法規(guī) 。 證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記 錄 。 ? 確保資源獲得 。 崗位目標(biāo)。 ? 溝通質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。 工作經(jīng)歷 。 除靜電 。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。 ? 評(píng)審應(yīng)有記錄。 其它要求 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 : ? 目的： 確保設(shè)計(jì)輸出 /結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。 ? 評(píng)價(jià)： 初次評(píng)價(jià)： * 初次確定供方前。 ? 對(duì)有可追溯性要求的采購(gòu)產(chǎn)品，保存采購(gòu)信息 (文件、 記錄 )，以備追溯主。 ? 保存服務(wù)記錄。 ? 建立程序， 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。 ? 記錄產(chǎn)品收件人的名址。 ? 搬運(yùn)：如輕拿輕放等。 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ? 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 。 顧客意見(jiàn)調(diào)查 。 ? 方法： 巡回檢查 。 ? 策劃的活動(dòng) (見(jiàn) )圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品 和交付服務(wù) (ISO9001:得到批準(zhǔn)可以放行 )。一次交驗(yàn)合格率 。 ? 流程： 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） 。 強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制 。 GB/T 19001ISO 9001和 YY/T 0287ISO 13485的精髓 ? 文件化。 評(píng)價(jià)采取措施的需求 。退貨率 。 ? 控制范圍： 采購(gòu)出現(xiàn)的不合格品 。 過(guò)程確認(rèn) 。 ? 建立反饋系統(tǒng)程序，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。 確保質(zhì)量管理體系的符合性 。 ? 貯存：防超等。 待判 。 ? 保存確認(rèn)記錄。 ? 滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。 ? 需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。 * 正常情況下，一年一次。 ? 方法： 檢測(cè) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出： 應(yīng)批準(zhǔn) 。 通知有關(guān)人員。 與顧客有關(guān)有過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 要求包括： ? 顧客規(guī)定的要求（明示） 。 工作環(huán)境（續(xù)） ? 若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。 ? 評(píng)價(jià)措施的有效性。