【正文】 ＊返工 。 經(jīng)授權(quán)。 ? 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施。 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施并對(duì)糾正措施進(jìn) ? 行跟蹤。 有效性。 ? 信息來(lái)源： 顧客反饋 。 總則（續(xù)） ? 常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)： 因果圖（魚(yú)刺圖） 。 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 檢測(cè)設(shè)備 。 ? 防護(hù)范圍：直至交付到目的地。 ? 應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝 。 對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的 專(zhuān)用要求 ? 可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。 ? 建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識(shí)別并與合格產(chǎn)品 區(qū)別開(kāi)來(lái) 。 記錄要求 。 *焊接 。 ? 保存安裝和驗(yàn)證記錄。 生產(chǎn)設(shè)備管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)） 。 材料標(biāo)準(zhǔn) 。 第 2方審核等。 ? 根據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 ? 方法： 試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)） 。 ? 方式： 會(huì)議 。 規(guī)定安全和使用特性 。 法規(guī)要求 。 發(fā)布忠告性通知。 會(huì)簽 。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 評(píng)審對(duì)象 合同 。 準(zhǔn)備記錄表格 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括： 銷(xiāo)售（ ） 。 工作環(huán)境 ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素： 溫濕度 。 基礎(chǔ)設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 培訓(xùn) 。 場(chǎng)地 。 糾正 /預(yù)防措施記錄等。 ? 形式： 通常采用會(huì)議的形式工。 對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 ? 執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。 組織總體目標(biāo) 。 ? 應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。 ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。 ? 檢索。 記錄控制 ? 建立程序 ? 范圍： 證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄 。 ? 保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。 發(fā)放到位并有記錄。 ? 發(fā)放前批準(zhǔn)。 ? 質(zhì)量管理體系文件包括： 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件 策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 (如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指 導(dǎo)書(shū) [工藝文件、管理制度 ]等 )。 這些目的是： ― 疾病的診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護(hù) 、 治療或者緩解； ― 損傷的診斷 、 監(jiān)護(hù) 、 治療 、 緩解或者補(bǔ)償； ― 解剖或生理過(guò)程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)或者支持； ― 支持或維持生命； ― 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息 。 ? 刪減的前提： 僅限第 7章 不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任 （ ISO 9001此條， ISO 13485無(wú)此此條） 。 ? YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023: 是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 活動(dòng) ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 4 、 PDCA模式（戴明環(huán)） Plan(策劃 ) Do(實(shí)施 ) Check(檢查 ) Act(處置 /改進(jìn) ) A P C D ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 合格 ? 滿(mǎn)足要求 不合格 未滿(mǎn)足要求。 管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別，理解 并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有 效性和效率。 ? 四類(lèi)： 硬件：如 B超。 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 缺陷 ? 未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求 () 是一種特殊的不合格。 ? 證實(shí)組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求和法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。 外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識(shí)別（見(jiàn) ） 應(yīng)用（續(xù)） ? 標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（ if appropriate）”和“適當(dāng)處 (where appropriate)”的含義。 涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回、銷(xiāo)毀。 ? 批準(zhǔn)： 最高管理者。 ? 必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。 * 外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等 。 保存期限 。 * 如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等?；? 按照法規(guī)要求的期限 。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 確定顧客要求（ ） 。 ? 最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。 ? 目標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)量。 管理者代表 ? 應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。 ? 溝通方式： 會(huì)議： * 如例會(huì)、座談 。 出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評(píng)審。 ? 以往管理評(píng)審提出問(wèn)題的整改狀況。 ? 有關(guān)改進(jìn)的建議 。 ? 培訓(xùn)、招聘。 ? 輔助設(shè)施： 水、電、氣 。 照度等 . ? 確定并提供工作環(huán)境。 生產(chǎn)和服務(wù)（ ） 。 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 0316ISO 14971。 ? 內(nèi)容 要求是否明確，并形成文件 。 ? 變更應(yīng)： 修改文件 。 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和 轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換） 活動(dòng) 。 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 目的： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿(mǎn)足要求 。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 ? 批準(zhǔn)后方可更改。 重新評(píng)價(jià) * 出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí) 。 供方檔案。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足采購(gòu)要求。 按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作 。 滅菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 ? 保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程參數(shù)的記錄。 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，如： *鑄造 。 ? 確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。 可追溯性 總則 ? 建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 監(jiān)督和測(cè)量狀態(tài)： 待檢 。 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 ? 包裝：防潮、阻菌等。 ? 建立程序。 證明產(chǎn)品符合性 。 方差分析 。 國(guó)家抽檢結(jié)果等。 頻次：每年不少于 1次 。 參數(shù)監(jiān)控 。 ＊互檢 。 對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品 的專(zhuān)用要求 ? 記錄檢驗(yàn)人員的身份 不合格品控制 ? 建立程序。 不合格品控制（續(xù)） 讓步： ＊讓步應(yīng)符合法規(guī) 。 廢品率 。 糾正和預(yù)防措施 。 分析原因 。 評(píng)價(jià)采取措施的需求 。 要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴(lài)事