【正文】 期 　 　 靜態(tài) 所得稅后 年 含建設(shè)期 所得稅前 年 含建設(shè)期 15盈虧平衡點(diǎn) %　 十年平均 9. 企業(yè)財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)情況：　 項(xiàng)目 數(shù)值 單位 備注 1總投資 萬(wàn)元 貨幣單位均為人民幣，下同 固定資產(chǎn)投資 萬(wàn)元 　 鋪底流動(dòng)資金 萬(wàn)元 　 2資金來(lái)源 　 　 　 自籌資金 萬(wàn)元 　 銀行貸款 萬(wàn)元 　 3銷(xiāo)售收入 萬(wàn)元 4總成本費(fèi)用 萬(wàn)元 5稅后利潤(rùn) 萬(wàn)元 10． 今后三年企業(yè)的財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)：年份銷(xiāo)售收入（萬(wàn)元）純利潤(rùn)（萬(wàn)元）總資產(chǎn)（萬(wàn)元）總負(fù)債（萬(wàn)元） 第一年 第二年 第三年二、 項(xiàng)目技術(shù)可行性和成熟性分析1. 說(shuō)明本項(xiàng)目的基本原理及關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容：凍干粉針是藥物的一種制劑形式，是將藥用成分（原料）及輔助成分（輔料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定濃度的溶液，分裝于安瓿或西林瓶等容器中，在無(wú)菌密閉環(huán)境中，低溫下凍結(jié)，再通過(guò)降低環(huán)境氣壓，緩慢升高制品溫度的方法使制品中的溶媒（例如水）升華，留下固體形態(tài)的疏松塊狀或粉末狀藥物而成的制劑。項(xiàng)目建議書(shū)專(zhuān)業(yè)：生物制藥姓名：王奎麗學(xué)號(hào)：09203125項(xiàng)目建議書(shū)項(xiàng)目名稱(chēng)： 建議興建亮菌甲素(凍干粉針)生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱(chēng)：山西同濟(jì)藥業(yè)有限公司聯(lián)系電話(huà)：13835994000 傳真：03593032286企業(yè)法定代表人：蘭亞朝編制日期：2012626目錄第一部分 申報(bào)企業(yè)情況第二部分 項(xiàng)目技術(shù)可行性和成熟性分析第三部分 項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查與競(jìng)爭(zhēng)能力預(yù)測(cè)第四部分 項(xiàng)目實(shí)施方案第五部分 投資預(yù)算與資金籌措第六部分 經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益分析 一、申報(bào)企業(yè)情況 1. 企業(yè)基本情況：山西同濟(jì)藥業(yè)有限公司成立于2007年3月，是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)原料藥的企業(yè)。8. 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力情況：　 項(xiàng)目 數(shù)值 單位 備注 1項(xiàng)目總投資 萬(wàn)元 貨幣單位均為人民幣，下同 固定資產(chǎn)投資 萬(wàn)元 　 鋪底流動(dòng)資金 萬(wàn)元 　 2資金來(lái)源 　 　 　 自籌資金 萬(wàn)元 　 銀行貸款 萬(wàn)元 　 3銷(xiāo)售收入 萬(wàn)元 十年平均 4總成本費(fèi)用 萬(wàn)元 十年平均 5銷(xiāo)售稅金及附加 萬(wàn)元 十年平均 6利潤(rùn)總額 萬(wàn)元 十年平均 7所得稅 萬(wàn)元 十年平均 8稅后利潤(rùn) 萬(wàn)元 十年平均 9投資利潤(rùn)率 %l 灌封,濾液經(jīng)檢查合格后進(jìn)行灌裝和封口,即灌封。稱(chēng)： 提高亮菌甲素水溶性的組方及其制劑公開(kāi)對(duì)膽道系統(tǒng)具有多方面的效應(yīng)。對(duì)現(xiàn)有的庫(kù)存立即就地封存，待事件調(diào)查結(jié)束后，再依法做出其他相應(yīng)處理。近年來(lái)，相關(guān)企業(yè)開(kāi)始加大了市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售力度，并對(duì)產(chǎn)品的包裝、商標(biāo)、圖案等都進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)。 依據(jù)現(xiàn)有的知識(shí) ，熊去氧 ?????????γ????膽 ????????酸膠囊治 療肝和 ??????υ?膽汁郁積疾病主 ????ж?????要是基于通過(guò)親水 ??????????????性的、有細(xì)胞保護(hù)作用 ????????о??和無(wú)細(xì)胞毒性的熊去氧膽酸來(lái)相對(duì)地替代親脂 ???????性、去污 劑樣的毒性膽汁酸 ?????????????，以及促進(jìn) ????????????肝細(xì)胞的分泌作用和免疫調(diào) ?Ν??????節(jié)來(lái)完成 ?????????????的 ???????????。 本品的毒性和副作用比鵝去氧 ???????膽酸小，一般不引起腹瀉 ，其他偶見(jiàn)的不 ????????????良反應(yīng)有便秘 、 γ????????過(guò)敏、頭痛 、頭暈、胰腺炎 ?????和心動(dòng)過(guò)速等 。 　　【孕 ???????婦及 ??????????哺乳期婦 ??????女用藥】本品FDA ????????分類(lèi)屬B類(lèi)藥物， ??????孕婦及哺乳期婦女慎用 。（5）車(chē)間根據(jù)該生產(chǎn)品種產(chǎn)量擬定各工序、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)額定，并合理調(diào)度人員。c)121℃濕熱滅菌30分鐘后的膠塞必須在24小時(shí)內(nèi)用完，若密封存放不得超過(guò)24小時(shí)，否則應(yīng)重新滅菌干燥方可使用。l 理瓶：（1）操作過(guò)程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b)環(huán)境條件：溫度1826℃；相對(duì)濕度4565﹪；與相鄰潔凈度級(jí)別低房間靜壓差≥5Pa。核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、廠(chǎng)家等均正確后將物料運(yùn)至車(chē)間。(2)工藝條件：a)本崗位精配間為A級(jí)潔凈區(qū)。d)操作人員從存放潔凈膠塞的不銹鋼桶內(nèi)取出膠塞裝入膠塞震蕩其中備用。l 凍干：(1)操作過(guò)程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入凍干操作間。(2)工藝條件：a)本崗位屬A級(jí)潔凈區(qū)，操作在局百級(jí)層流罩下進(jìn)行。b)檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。d) 安裝批號(hào)打印頭和色帶。點(diǎn)動(dòng)紙盒印批進(jìn)行試印批，根據(jù)印批質(zhì)量對(duì)批機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，直到印批位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號(hào)、有效期至清晰端正、經(jīng)雙人核對(duì)正確無(wú)誤。根據(jù)印批質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保紙箱印批質(zhì)量符合規(guī)定。（2） 工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。待化驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。l 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料、中間品、成品）（1）原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3. 營(yíng)銷(xiāo)方案:本項(xiàng)目面向全國(guó)各大城市、城鎮(zhèn)、農(nóng)村；銷(xiāo)售的主要領(lǐng)域是醫(yī)院和藥店：銷(xiāo)售的對(duì)象是患有急慢性膽囊炎、急慢性肝炎等膽道感染、胃炎、腸炎引起的腹脹、腹痛得患者。此外，通用名藥的價(jià)格還受到經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量的影響，經(jīng)銷(xiāo)商越多價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也越激烈。胡婷婷。國(guó)記石。2003年15期[47] Yan Wang。藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓(xùn)的相關(guān)問(wèn)題探討[J]。2004年[32] 白榮德于波濤。l 市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的費(fèi)用 藥品的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)成本，可以認(rèn)為是從藥品早年的生產(chǎn)周期一直到進(jìn)入市場(chǎng)，也是一種沉沒(méi)成本。合格材料雙方簽字領(lǐng)取發(fā)放。▼QA必須經(jīng)常抽查包裝質(zhì)量、數(shù)量。e) 調(diào)整適當(dāng)速度進(jìn)行折疊。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及，應(yīng)符合規(guī)定。l 紙盒印批：（1） 操作過(guò)程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入印盒操作間。c)檢查方法按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)逐瓶目檢，QA員逐批抽檢。b)進(jìn)入本崗位的鋁蓋應(yīng)經(jīng)清洗、滅菌干燥合格方可使用。e)對(duì)稱(chēng)旋松凍干箱門(mén)上的手柄，將凍干箱門(mén)輕輕打開(kāi)。(2)工藝條件a)本崗位屬A/B級(jí)潔凈區(qū)，操作在局百級(jí)層流罩下進(jìn)行。藥液過(guò)濾前后需測(cè)試濾芯的泡點(diǎn)壓力。f)，藥液經(jīng)管道壓至萬(wàn)級(jí)稀配間，濾液備用。（2）工藝條件：a)本崗位為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，傳送帶為局百級(jí)潔凈區(qū)，室內(nèi)與室外的靜壓差大于10Pa，與相鄰潔凈度級(jí)別低的房間靜壓差≥。g)將玻璃瓶放到洗瓶機(jī)的傳送帶上，開(kāi)啟洗瓶機(jī)進(jìn)行洗瓶，洗凈的瓶子送入烘箱進(jìn)行干燥滅菌，h)操作結(jié)束，關(guān)閉洗瓶機(jī)、關(guān)閉壓縮空氣開(kāi)關(guān)，停止純化水、注射用水供給，待烘箱溫度降至100℃以下關(guān)閉主電源，按順序關(guān)閉烘箱并停機(jī)。b)鋁蓋滅菌溫度為121℃、時(shí)間為90分鐘。用濕抹布擦拭膠塞清洗機(jī)至外壁無(wú)污物、油跡。四、項(xiàng)目實(shí)施方案1. 項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃：任務(wù)1：生產(chǎn)準(zhǔn)備 任務(wù)2：研發(fā)工作 任務(wù)3：興建促進(jìn)網(wǎng)站 任務(wù)4：市場(chǎng)開(kāi)拓工作2. 生產(chǎn)方案：崗位定員（暫定）:序號(hào)崗位工種人數(shù)總?cè)藬?shù)班次1車(chē)間管理主任121工藝員12衛(wèi) 生消毒、衛(wèi)生2213洗衣烘衣洗衣、滅菌1114理 瓶理瓶1115洗 瓶洗瓶1116膠塞清洗滅菌洗滅膠塞1117配液過(guò)濾配液過(guò)濾2218灌 裝灌裝、膠塞、查瓶、裝量檢測(cè)6619凍 干凍干22110鋁蓋清洗、滅菌、軋蓋洗滅鋁蓋、軋蓋22111燈 檢燈 檢44112貼 標(biāo)貼 標(biāo)22113檢 修維修、檢修111總 計(jì)27設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力:序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)及規(guī)格廠(chǎng)家數(shù)量生產(chǎn)能力1多功能灌裝加塞機(jī)ZX江蘇永和制藥機(jī)械有限公司2臺(tái)200瓶/min2立式超聲波清洗機(jī)QCL40長(zhǎng)沙楚天科技有限公司1臺(tái)400012000瓶/小時(shí)3立式超聲波清洗機(jī)QCL60江蘇永和制藥機(jī)械有限公司1臺(tái)400018000瓶/小時(shí)4全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)CDDA08上海欣麗實(shí)業(yè)有限公司1臺(tái) 80000 19膠塞400005熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱MSHB型江蘇永和制藥機(jī)械有限公司1臺(tái)6多功能行星式軋蓋機(jī)ZGX型江蘇永和制藥機(jī)械有限公司2臺(tái)50100瓶/min7冷凍干燥機(jī)CLZY13B上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司2臺(tái)8冷凍干燥機(jī)CLZY20B上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司1臺(tái)l 生產(chǎn)準(zhǔn)備（1）車(chē)間按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的各種物料。注意事項(xiàng)個(gè)別病例服用熊去氧膽酸膠 ??????????囊會(huì)降低環(huán)丙沙星的 ?????吸收。 按體重一次10mg/kg 溶石治療：一般需6～24 ??????ш???????個(gè)月，服用12 ?????個(gè)月后結(jié)石未 ?????見(jiàn)變小者 ??????????，停止服用。7. 銷(xiāo)售市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手：藥品名稱(chēng)亮菌甲素作為利膽藥，長(zhǎng)期以來(lái)在市場(chǎng)上表現(xiàn)平平，知名度不高，不為廣大醫(yī)生和患者所了解，在醫(yī)院的用藥普及率也較低。3. 行業(yè)情況：目前產(chǎn)品的主要研制單位包括：南京市鼓樓醫(yī)院藥劑科 、河北承德醫(yī)學(xué)院中藥研究所、 湖南省湘鄉(xiāng)市人民醫(yī)院感染科、中國(guó)科學(xué)院上海冶金研究所等等。 孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物過(guò)量、老年患者用藥、藥物相互作用尚不明確。A61P1/16。l 配料,按生產(chǎn)處方配料,裝入清潔容器轉(zhuǎn)入下一工序。電子郵件：sxtj4. 公司內(nèi)部部門(mén)設(shè)置情況：5. 企業(yè)法定代表人的基本情況：企業(yè)法定代表人蘭亞朝，男，出生于山西；畢業(yè)于山西農(nóng)業(yè)大學(xué)，本科學(xué)歷，所學(xué)專(zhuān)業(yè)為生物制藥，畢業(yè)工作十年后自己創(chuàng)業(yè)，工作期間表現(xiàn)優(yōu)秀；與技術(shù)持有人為合作關(guān)系。2008年被認(rèn)定為“民營(yíng)科技企業(yè)”、“重合同守信用企業(yè)”。離子交換法制得的去離子可能存在熱原,乳光等問(wèn)題,主要供蒸餾法制備注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用來(lái)配制注射液。l 燈檢,安瓿通過(guò)燈檢箱進(jìn)行燈檢,剔除不合格產(chǎn)品,若不合格產(chǎn)品比例達(dá)到規(guī)定限度,則本批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品,作廢處理。號(hào)： A61K31/366分案原申請(qǐng)?zhí)枺悍秩眨?優(yōu)明人：李宇彤 4. 簡(jiǎn)述本項(xiàng)目國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀、存在的主要問(wèn)題及近期發(fā)展趨勢(shì)：l 亮菌甲素的生物學(xué)功能亮菌甲素可用于治療病毒性乙型肝炎，還可用于急慢性胃炎、腸炎、膽囊炎及急性病毒性黃疸型甲型肝炎、丙肝、戊肝等，毒副作用小，療效顯著．亮菌甲素制劑主要用于急、慢性膽囊炎急性發(fā)作、慢性淺表性胃炎和慢性淺表萎縮性胃炎等疾病的治療．另外，膽維他與亮菌甲素聯(lián)合用藥有明顯互補(bǔ)、協(xié)同保肝利膽作用，能更有效地解除膽道運(yùn)動(dòng)障礙，從而提高治療膽囊切除術(shù)后綜合癥的有效率．目前，投入臨床使用的主要是亮菌甲素氯化鈉注射液．l 亮茵甲素的作用機(jī)理亮菌甲素的作用機(jī)理主要為促進(jìn)膽汁分泌，松弛奧狄氏括約肌，降低十二指腸緊張度，調(diào)節(jié)膽道系統(tǒng)的壓力，促進(jìn)膽道內(nèi)容物排泄，改善肝細(xì)胞水腫、壞死和促進(jìn)受損的肝細(xì)胞修復(fù)和再生，調(diào)節(jié)肝功能并促進(jìn)退黃．亦能改善蛋白質(zhì)代謝，還有調(diào)節(jié)并促進(jìn)免疫功能，增強(qiáng)吞噬細(xì)胞的作用而產(chǎn)生抑菌作用．主要適用于急慢性膽囊炎發(fā)作、急慢性肝炎的對(duì)癥治療，并能緩解或消除膽道感染、胃炎、腸炎引起的腹脹、腹痛等．已有報(bào)道亮菌甲素較常規(guī)治療更能迅速有效地控制膽道感染，減輕病情危重程度，提高治愈率．l 香豆素類(lèi)衍生物的抗輻射作用展望 據(jù)文獻(xiàn)報(bào)到，用從亮菌中分離得到的新活性成分制備的亮菌制劑，；具有增進(jìn)受照小鼠髓外造血功能恢復(fù)的作用；具有促進(jìn)受照小鼠造血干細(xì)胞增殖、亮菌制劑很有希望成為一個(gè)新的較好的抗輻射防護(hù)藥物.l 展望綜上所述，目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)亮菌甲素的研究主要集中在亮菌固態(tài)和液體深層發(fā)酵、功效成分分析、臨床藥理等方面．臨床上主要用于抗炎，如治療急慢性肝炎、急性膽囊炎、慢性膽囊炎急性發(fā)作、其他膽道疾病并發(fā)急性感染、慢性胃炎等． 今后，對(duì)亮菌甲素的研究我們認(rèn)為可能有以下的趨勢(shì)：(1)研