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檢測和校準試驗室能力認可-內審檢查記錄(留存版)

2025-07-13 23:09上一頁面

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【正文】 室檢測活動的關鍵人員的職責,以鑒別潛在的利益沖突?實驗室是否:a)有管理和技術人員,不考慮他們的其他職責,有履行其職責所需的權力和資源,包括實施、保持和改進管理體系的職責、識別偏離管理體系或偏離檢測/校準工作程序情況,并能采取措施預防或盡可能減少這類偏離?b)有措施保證其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響?c)有政策和程序保護客戶的機密信息包括電子儲存、傳輸結果和所有權得到保護?d)有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方面的可信度的活動?e)確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位,及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系?f)規(guī)定對檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系?g)由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測人員(包括在培員工)進行足夠的監(jiān)督?h)有技術管理者,授權其對技術運作、所需確保運作質量所需的資源全面負責?i)指定一名人員作為質量主管(或別的稱謂,其可能還有何其它職務和責任),明確其責任和權力,以確保在任何時候都能保證與質量相關的管理體系得到實施和遵循;其能有直接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理層有直接的渠道?j)指定關鍵管理人員(最高管理者、技術主管、和質量主管等)的代理人?并在質量手冊中規(guī)定。 檢測方法及方法確認總則實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測,包括檢測樣品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備,適當時,還包括測量不確定度的評定和分析檢測數據的統(tǒng)計技術?如果缺少指導書可能影響檢測結果,實驗室是否對所有相關設備的使用和操作說明書、檢測樣品的準備編制指導書?(查作業(yè)指導書)所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否都保持現行有效并便于人員取閱?如果需要偏離檢測和校準方法,是否規(guī)定只在該偏離已被文件規(guī)定、經過技術判斷、授權和客戶同意后才允許發(fā)生?(查《允許偏離申報審批表》)方法的選擇實驗室是否采用滿足客戶需要并且適用于所進行的檢測的方法,包括抽樣方法。(查每類檢測報告至少各一份)每份檢測報告通常是否至少包括以下信息:a)標題(如“檢測報告”)?b)實驗室名稱與地址,進行檢測的地點(如果與實驗室地址不同的話)?c)進行檢測報告的唯一性標識(如系列號),每一頁上的標識,檢測報告結尾的清晰標識?d)客戶的名稱和地址?e)所采用方法的識別?f)檢測物品的描述、狀態(tài)及明確的標識?g)檢測樣品的接收日期和進行檢測的日期?h)對實驗室或其他機構所用抽樣計劃和程序的說明(當與結果有效性或應用相關時)?i)適用時,包括結果帶有測量單位?j)批準檢測報告的人員簽字或等效的標識?k)結果僅與所檢測物品有關的聲明(有關時)? 檢測報告,是否通常還包括:a) 對檢測方法的偏離、增添或刪除,以及特殊檢測條件的信息,如環(huán)境條件? b) 符合/不符合要求和/或規(guī)范的聲明(需要時)?c)評定檢測結果不確定度的聲明(適用時)?如果不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,或客戶制定中提出要求,或不確定度影響對規(guī)范限度的符合性時,檢測報告中是否要加入不確定度的信息?d)提出意見和解釋(適用和需要時)?e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息?,是否還包括:(對檢測結果作解釋時)a)抽樣日期?b)抽取物質、材料或產品的清晰標識(適用時,包括制造商名稱、型號或類型標示以及相應的系列號)?c)抽樣地點,包括任何簡圖、草圖或照片?d)所用抽樣計劃和程序?e)抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環(huán)境條件詳細信息?f)關于抽樣方法或程序的所有標準或規(guī)范,以及對有關規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。(查培訓記錄及評價記錄)實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員?使用簽約和額外技術人員及關鍵的支持人員時,實驗室是否確保這些人員能夠勝任,而且其工作受到監(jiān)督并且依據實驗室管理體系的要求進行工作?(查監(jiān)督記錄)實驗室是否有對與檢測有關的管理、技術和關鍵支持人員的當前工作的描述并保存?(查相關人員的崗位職責)管理層是否授權給專門人員,以進行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備?實驗室是否保留所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經驗的記錄?這些記錄,包含授權和/或能力確認的日期是否易于獲取?用于檢測的實驗室設施,包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件,是否有助于檢測的正確實施?是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結果無效或對結果的質量產生不良影響? 在實驗室的固定設施以外的場所進行抽樣、檢測時,是否予以特別注意?對可能影響檢測結果的設施和環(huán)境條件的技術要求是否加以文件化?實驗室應制定并實施有關實驗室安全和人員健康的文件化程序并配備相應的安全防護設施。所使用的服務和供應品是否符合規(guī)定要求?是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄? (查驗收記錄)影響實驗室輸出質量的物品的采購文件是否包含描述所購服務和供應品的資料,這些采購文件的技術內容是否在發(fā)出之前經過審查和批準?(查采購計劃)實驗室是否對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價?(查《供應商評價表》)是否保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單?(查《合格供應商名冊》) 服務客戶實驗室是否與客戶或其代表合作,以明確客戶要求,并在實驗室能確保其他客戶機密的前提下,允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操作?(查相關記錄)實驗室是否向客戶尋求反饋意見,無論是正面的還是負面的?(查客戶滿意度調查表)是否使用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動及對客戶的服務(查對客戶滿意度的分析、評價記錄)實驗室是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴?實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投訴并采取糾正措施的記錄?(查投訴記錄)當檢測工作的任何方面或該工作的結果不符合其程序或與客戶同意的要求時,實驗室是否有應實施的政策和程序?該政策和程序是否保證:a)確定管理對不符合工作的人員的責任和權力,規(guī)定在不符合工作被確定時所采取的措施(包括必要的暫停工作,扣發(fā)檢測報告和校準證書)?d)必要時,通知客戶并取消工作?c)確定批準恢復工作的職責?(抽查不符合評審處置記錄, 糾正過程是否正確
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