【正文】 1．加熱部位夾合過緊 2．封合溫度過高 3．加熱封合切尾工位高度不一致 1．調(diào)整加熱頭夾合間隙 2．適當降低加熱溫度，延長加熱時間 3．調(diào)整工位高度 （六）質(zhì)量評價 1．密封性 密封合格率應達到 100%； 2．管外觀 光標位置準確，批號 清晰正確、文字對稱美觀，尾部折疊嚴密、整齊，鋁管無變形。 ③ 用純化水淋洗計量泵、循環(huán)泵等 2 分鐘，然后排放純化水。 （ 2）灌封操作 ① 操作人員戴好口罩和一次性手套； ② 加料 將料液加滿貯料罐，蓋上蓋子，生產(chǎn)中當貯料罐內(nèi)料液不足貯料灌總容積的 1/3 時，必須進行加料； ③ 灌封操作 開啟灌封機總電源開關；設定每小時產(chǎn)量、是否注藥等參數(shù)，按“送管”開始進空管，通過點動設定裝量合格并確認設備無異常后，正常開機；每隔 10 分鐘檢查一次密封口、批號、裝量。 2．適用范圍：軟膏劑灌封操作、灌封機清潔維護、質(zhì)量自檢 （二）軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工是指從事軟膏劑灌封生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的操作人員。 ⑤ 用毛巾將乳化罐外部、底板及電控柜從上到下仔細擦洗干凈，注意擦凈罐底部的閥門及相連電線套管、水管等處死 角。否則按清場標準程序進行清場并經(jīng) QA 人員檢查合格后，填寫清場圖 102 TZGZ 系列真空乳化攪拌機 合格證，方可進入下一步操作； ② 根據(jù)要求選擇適宜軟膏 劑配制設備，設備要有“合格”標牌，“已清潔”標牌，并對設備狀況進行檢查，確證設備正常，方可使用； ③ 檢查水、電供應正常，開啟純化水閥放水 10 分鐘； ④ 檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時用 75%乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制容器、用具進行消毒； ⑤ 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領料單，從備料稱量間領取原、輔料，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進行下一步操作； ⑥ 操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開真空泵冷卻水閥門； ⑦ 掛本次運行狀態(tài)標志，進入配制操作。 軟膏劑的制備流程如下圖： 圖 101 軟膏劑制備工藝流程圖 注：虛線框內(nèi)代表 30 萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 一、實訓目標 1．掌握軟膏劑配制崗位操作法 2．掌握軟膏劑配制生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點 3．掌握 ZJR、 TZGZ 真空乳化攪拌機的標準操作規(guī)程 4．掌握 ZJR、 TZGZ 真空乳化攪拌機的清潔、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 物料： 工序： 檢驗： 入庫： 入庫 原 料 預處理 灌 封 緩 沖 基 質(zhì) 稱量、配制 外包裝 檢驗 內(nèi)包材 外包材 二、 實訓適用崗位 本工藝操作適用于軟膏劑配制工、軟膏劑質(zhì)量檢查工。加料及出料都可用真空泵完成，操作簡便。 （ 4）記錄 如實填寫生產(chǎn)操作記錄，表格見表 10 102。 （ 4）每批生產(chǎn)結束后按上述清潔方法進行清潔。 GFW40 型自動灌裝封尾機適用于各種塑料軟管和鋁塑復合軟管的灌裝、封尾、切尾及日期打印，機器運轉由程序控制，封尾外觀美觀，整齊，封合牢度高，配合各種不同規(guī)格的灌裝頭使用，可滿足不同粘度的灌裝要求。 2．與藥品直接接觸的設備表面光滑，平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學反應或吸附所加工的藥品。 3．裝量 按照中國藥典 2020 版最低裝量法檢查軟膏劑裝量應合格。 ② 向桶內(nèi)加入適量的熱水和洗潔精，用毛刷輕輕擦洗計量泵、循環(huán)泵直至無可見殘留物后再用飲用水沖 洗 2 次。否則按清場標準程序進行清場并經(jīng) QA 人員檢查合格后，填寫清場合格證，方可進入下一步操作； ② 根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑灌封設備，設備要有“合格”標牌，“已清潔”標牌，并對設備狀況進行檢查，確證設備正常，方可使用； ③ 檢查水、電、氣供應正常； ④ 檢查儲油箱的液位不超過視鏡的 2/3，潤滑油涂抹閥桿和導軸； ⑤ 用 75%乙醇溶液對貯料罐、噴頭、活塞、連接管等進行消毒后按從下到上的順序安裝，安裝計量泵時方向要準確、扭緊，緊固螺母時用力要適宜； ⑥ 檢查拋管機械手是否安裝到位； ⑦ 手動調(diào)試二至三圈，保證安裝、調(diào)試到位；