第十章__軟膏劑制備工藝操作-免費(fèi)閱讀
【正文】 最低裝量法檢查法：取供試品 5 個(gè)（ 50g 以上者 3 個(gè)），稱(chēng)量求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。 （ 3）計(jì)量泵、循環(huán)泵、連接管的清潔 ① 把拆下的計(jì)量泵、循環(huán)泵、軟管送清洗間（應(yīng)拆下計(jì)量泵及活塞各部位的墊圈，墊圈用純化水沖洗）；計(jì)量泵、循環(huán)泵、連接管拆開(kāi)后放入裝有熱水的桶內(nèi)浸泡 5 分鐘（注意應(yīng)浸沒(méi)）；再用毛刷擦洗計(jì)量泵、循環(huán)泵，不得用鐵質(zhì)毛刷擦洗，活塞上的凹槽、小孔用毛刷擦洗直至無(wú)可見(jiàn)殘留物。 3．在進(jìn)行開(kāi)動(dòng)灌封機(jī)前應(yīng)手動(dòng)試機(jī)，確保運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)誤再開(kāi)機(jī)。 2. 灌封崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)。 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 B GF40 軟膏灌封機(jī)的清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位 本工藝操作適用于軟膏劑灌封工、軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工。 （ 5）清潔有效期為 7 天，如果超過(guò)有效期，需按上述述清潔方法重新進(jìn)行清潔。 ③ 用純化水淋洗油相過(guò)濾器、真空過(guò)濾器及乳化罐 2 次。 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．一般軟膏劑的配制操作室潔凈度要求不低于 30 萬(wàn)級(jí)，用于深部組織創(chuàng)傷的軟膏劑制備的暴露工序操作室潔凈度要求不低于 10 萬(wàn)級(jí)；室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度 18～ 26℃、相對(duì)濕度 45％～ 65％； 2．與藥品直接接觸的設(shè)備表面光滑，平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附所 加工的藥品； 3．使用前檢查各管路、連接是否無(wú)泄漏，確定夾套內(nèi)有足夠量水時(shí)才能開(kāi)啟加熱； 4．油相熔化后才能開(kāi)啟攪拌，攪拌完成后要真空保溫貯存； 5．一般情況下油相、水相應(yīng)用 100 目篩過(guò)濾后混合； 6．生產(chǎn)過(guò)程中所有物料均應(yīng)有明顯的標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。機(jī)器由不銹鋼制造，清洗方便。 軟膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚或粘膜上應(yīng)無(wú)刺激性，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶?，?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)遮光密閉貯存，乳膏劑應(yīng)密封，置 25℃以下貯 存，不得冷凍。 2． TZGZ 系列真空乳化攪拌機(jī) ZJR 型真空乳化攪拌機(jī)（圖 102）可用于軟膏劑的加熱、溶解、均質(zhì)乳化，本機(jī)組主要由預(yù)處理鍋、主鍋、真空泵、液壓、電器控制系統(tǒng)等組成，均質(zhì)攪拌采用變頻無(wú)極調(diào)速，加熱采用電熱和蒸汽加熱兩 種，乳化快，操作方便。 2. 軟膏劑配制崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．外觀； 2．混懸型軟膏必須控制粒度； 3．粘稠度。 ④ 用 75%乙醇溶液擦拭罐內(nèi)表面、罐蓋和攪拌進(jìn)行消毒。 3. 真空均質(zhì)乳化機(jī)維護(hù)保養(yǎng) （ 1）乳化鍋內(nèi)沒(méi)有物料時(shí)嚴(yán)禁開(kāi)動(dòng)乳化頭，以免空轉(zhuǎn)損壞； （ 2）經(jīng)常檢查液體過(guò)濾器濾網(wǎng)是否完好并經(jīng)常清洗，以免 雜質(zhì)進(jìn)入乳化鍋內(nèi)，確保乳化頭正常運(yùn)行； （ 3）往水相鍋和油相鍋投料時(shí)應(yīng)小心，不要將物料投在攪拌軸或槳葉上。 （一）軟膏劑灌封工 1．工種定義：軟膏劑灌封工是將制備合格的軟膏，使用軟膏灌封機(jī)等專(zhuān)用設(shè)備，通過(guò)攪拌、乳化等過(guò)程將其罐入不同規(guī)格的金屬或塑料管內(nèi)經(jīng)密封制成符合藥典要求的軟膏劑的操作人員。 GFW40 型自動(dòng)灌裝封尾機(jī) 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗 位職責(zé)和崗位操作法 1. 軟膏劑灌封崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膏劑灌封崗位操作法》、《軟膏劑灌封設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng) QA 人員檢查合格后，填寫(xiě)清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)入下一步操作； ② 根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑灌封設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； ③ 檢查水、電、氣供應(yīng)正常； ④ 檢查儲(chǔ)油箱的液位不超過(guò)視鏡的 2/3，潤(rùn)滑油涂抹閥桿和導(dǎo)軸； ⑤ 用 75%乙醇溶液對(duì)貯料罐、噴頭、活塞、連接管等進(jìn)行消毒后按從下到上的順序安裝，安裝計(jì)量泵時(shí)方向要準(zhǔn)確、扭緊，緊固螺母時(shí)用力要適宜； ⑥ 檢查拋管機(jī)械手是否安裝到位； ⑦ 手動(dòng)調(diào)試二至三圈，保證安裝、調(diào)試到位； ⑧ 檢查鋁管，表面應(yīng)平滑光潔，內(nèi)容清晰完整，光標(biāo)位置正確，鋁管內(nèi)無(wú)異物，管帽與管嘴配合；檢查合格后裝機(jī)； ⑨ 裝上批號(hào)板，點(diǎn)動(dòng)灌封機(jī)，觀察灌封機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；檢查密封性、光標(biāo)位 置和批號(hào)； ⑩ 按生產(chǎn)指令稱(chēng)取物料，復(fù)核各物料的
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