第十章__軟膏劑制備工藝操作(存儲版)
【正文】 品名、規(guī)格、數(shù)量； ⑾ 掛本次運行狀態(tài)標志，進入操作。 4．每隔一定時間應(yīng)檢測裝量、外觀及密封性。 ② 向桶內(nèi)加入適量的熱水和洗潔精，用毛刷輕輕擦洗計量泵、循環(huán)泵直至無可見殘留物后再用飲用水沖 洗 2 次。如有 1 個容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5 個（或 3 個）復試，應(yīng)全部符合規(guī)定。 3．裝量 按照中國藥典 2020 版最低裝量法檢查軟膏劑裝量應(yīng)合格。貯料罐放在不銹鋼桶中預(yù)洗，將貯料罐加入罐容積 1/3 的熱水浸泡、刷洗 5 分鐘，排除污水，按以上方法重復預(yù)洗 12 次直至無肉眼可見殘留物； ② 加入適量的熱水和洗潔精，先用毛刷從上到下將罐壁刷洗，然后用飲用水沖洗兩遍，拆下的攪拌器置于洗滌池內(nèi)，用熱水加洗潔精刷洗，然后用純化水沖洗兩遍； ③ 貯料罐 和攪拌器分別用純化水淋洗 2 分鐘； ④ 用 75%乙醇溶液擦拭貯料罐壁和攪拌器進行消毒，晾干后，送至稱量間存放。 2．與藥品直接接觸的設(shè)備表面光滑，平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學反應(yīng)或吸附所加工的藥品。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設(shè)備所處狀態(tài)標識、清潔狀態(tài)標識清晰明了。 GFW40 型自動灌裝封尾機適用于各種塑料軟管和鋁塑復合軟管的灌裝、封尾、切尾及日期打印，機器運轉(zhuǎn)由程序控制，封尾外觀美觀，整齊，封合牢度高，配合各種不同規(guī)格的灌裝頭使用，可滿足不同粘度的灌裝要求。 GF40 軟膏灌封機的標準操作規(guī)程 4．掌握 GZC40 型、 B （ 4）每批生產(chǎn)結(jié)束后按上述清潔方法進行清潔。罐內(nèi)加入適量熱水和洗潔精，用毛刷刷洗罐蓋、罐壁、攪拌器、乳化頭 23 遍，排出污水，再用純化水沖洗約 10 分鐘直至無可見異物。 （ 4）記錄 如實填寫生產(chǎn)操作記錄，表格見表 10 102。 （ 6）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān) SOP 進行清場工作，認真填寫相應(yīng)記錄。加料及出料都可用真空泵完成，操作簡便。 軟膏劑基質(zhì)中油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇，乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型乳化劑（鈉皂、三乙醇胺皂類、十二烷基硫酸鈉和聚山梨酯類等）和油包水型乳化劑（鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等）。 軟膏劑的制備流程如下圖： 圖 101 軟膏劑制備工藝流程圖 注：虛線框內(nèi)代表 30 萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 一、實訓目標 1．掌握軟膏劑配制崗位操作法 2．掌握軟膏劑配制生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點 3．掌握 ZJR、 TZGZ 真空乳化攪拌機的標準操作規(guī)程 4．掌握 ZJR、 TZGZ 真空乳化攪拌機的清潔、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 物料： 工序： 檢驗： 入庫： 入庫 原 料 預(yù)處理 灌 封 緩 沖 基 質(zhì) 稱量、配制 外包裝 檢驗 內(nèi)包材 外包材 二、 實訓適用崗位 本工藝操作適用于軟膏劑配制工、軟膏劑質(zhì)量檢查工。 三、實訓設(shè)備 ZJR 型真空乳化攪拌機 四、實訓內(nèi)容 （一）崗位職責和崗位操作法 1. 軟膏劑配制崗位職責 （ 1）嚴格執(zhí)行《軟膏劑配制崗位操作法》、《軟膏劑配制設(shè)備標準操作規(guī)程》。否則按清場標準程序進行清場并經(jīng) QA 人員檢查合格后，填寫清場圖 102 TZGZ 系列真空乳化攪拌機 合格證，方可進入下一步操作； ② 根據(jù)要求選擇適宜軟膏 劑配制設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標牌，“已清潔”標牌，并對設(shè)備狀況進行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； ③ 檢查水、電供應(yīng)正常，開啟純化水閥放水 10 分鐘； ④ 檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時用 75%乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制容器、用具進行消毒； ⑤ 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進行下一步操作； ⑥ 操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開真空泵冷卻水閥門； ⑦ 掛本次運行狀態(tài)標志，進入配制操作。 （四）真空乳化攪拌機標準操作規(guī)程 1. ZJR5 型真空均質(zhì)乳化機標準操作規(guī)程 （ 1）開機前準備工作 ① 檢查真空均質(zhì)乳化機進料口上的過濾 器的過濾網(wǎng)是否完好； ② 檢查所有電機是否運轉(zhuǎn)正常，并關(guān)閉所有閥門； （ 2）開機操作
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