【正文】 循環(huán)泵等； （ 2）貯料罐、攪拌器的清潔 ① 把拆下的貯料罐和攪拌器送至洗滌間。室內(nèi)相對室外呈正壓，溫度 18－ 26℃、相對濕度 45％－ 65％。 （ 6）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān) SOP 進行清場 工作，認真填寫相應(yīng)記錄。 GFW40 型自動灌裝封尾機 B 六、實訓考核 七、思考題 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 一、實訓目標 1．掌握軟膏劑灌封崗位操作法 2．掌握軟膏劑灌封生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點 3．掌握 GZC40 型、 B （ 3）清潔后關(guān)好開關(guān)、各處進水的閥門。 ② 將罐內(nèi)加入足量熱水（水面高出乳化頭 10cm），放下罐頂，開動攪拌、乳化 5 分鐘，排出污水，重復(fù)操作 1 次。 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 按《操作間清 潔標準操作規(guī)程》、《真空乳化攪拌設(shè)備清潔標準操作規(guī)程》，對場地、設(shè)備、用具、容器進行清潔消毒，經(jīng) QA人員檢查合格，發(fā)清場合格證。 （ 5）認 真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進入下道工序。可攪拌、乳化高粘度物料。其中乳劑型基質(zhì)的軟 膏稱為乳膏劑，乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型與油包水型。 （一）軟膏劑配制工 1．工種定義：軟膏劑配制工是將藥物或中藥材有效成分提取物與適宜的基質(zhì)，采取研合法、熔合法或乳化法進行均勻混合，制成易于皮膚和粘膜吸收的外用和眼用的半固體制劑的操作人員。 （ 2）負責軟膏劑配制所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止生產(chǎn)事故發(fā)生。 （ 2）配制操作 ① 配制油相 加入油相基質(zhì)，控制溫度在 70℃。開啟夾套閥門，在夾套內(nèi)通冷卻水冷卻； ⑥ 待乳劑制備完畢后，停止刮板攪拌，開啟閥門使鍋內(nèi)壓力恢復(fù)正常，開啟壓縮空氣排出物料； ⑦ 將乳化鍋夾套內(nèi)的冷卻水放掉。毛巾應(yīng)單向擦拭，并每擦約 1平方米清洗一次。 五、常見問題及處理方法 1．主藥含量低 某些藥物在高溫下會分解，軟膏劑配制時需要根據(jù)主藥理化性質(zhì)控制油、水相加熱溫度，以防止由于溫度過高引起藥物分解。 2．適用范圍：制劑全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） （三）軟膏劑灌封主要設(shè)備 1． GZC40 全自動軟膏 灌封機 GZC40 全自動超聲波軟膏灌封機是一種功能齊全的軟膏灌封機。 （ 3）嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證軟膏劑灌封所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準確無誤、軟膏劑灌封質(zhì)量達規(guī)定質(zhì)量要求。 （ 3）清場 按《潔凈區(qū)操作間清潔標準操作規(guī)程 》、《軟膏劑灌封機清潔標準操作規(guī)程》，對設(shè)備、場地、用具、容器進行清潔消毒，經(jīng) QA 人員檢查合格，發(fā)清場合格證，填寫清場記錄（表 105）。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點 1．密封性； 2．軟管外觀； 3．裝量。 ④ 用 75%乙醇溶液擦拭計量泵、循環(huán)泵進行消毒，晾干后放于工具柜內(nèi)，清洗干凈的墊圈擦干后用小的密封袋密封后定置存放。 六、實訓考核 七、思考題 標示裝量 平均裝量 每個容器裝量 20g以下 不少于標示裝量 不少于標示裝量的 93% 20g至 50g 不少于標示裝量 不少于標示裝量的 95% 50g以上 不少于標示裝量 不少于標示裝量的 97% 。 （ 5）清潔后，關(guān)好電源開關(guān)及空壓進氣閥門； （ 6）每批生產(chǎn)結(jié)束后按上述清潔方法進行清潔； （ 7）清潔有效期為 7 天，如果超過有效期 ，需按上述清潔方法重新進行清潔。 GFW40 型自動灌裝封尾機標準操作規(guī)程 （ 1）檢查氣源是否正常，在傳動部位導桿上涂抹適量潤滑油，在油霧器中注入潔凈透明油； （ 2）打開電源開關(guān)，打開溫控儀加熱開關(guān)，預(yù)設(shè)為 180℃左右； （ 3）將“自動手動”旋 鈕旋至“手動”位置，按下各點動按鈕，檢查各工位是否正常工作； （ 4）接通電源、氣源，將電源旋至“開”位置，將模式旋鈕旋至“自動”位置，將加熱開關(guān)旋至“開”位置； （ 5）按下“啟動”按鈕，機器開始進入自動工作狀態(tài)，觀察各工位工作是否協(xié)調(diào)一致； （ 6）將物料倒入料筒中，用料勺接在出料口上，會有料排出，待空氣排盡后，插管試灌，稱重后，調(diào)節(jié)裝量； （ 7）將管插入管座，按下啟動按鈕，觀察加熱位置、切尾情況，根據(jù)封尾情況對轉(zhuǎn)盤高度、切尾刀、加熱溫度在生產(chǎn)中進行微調(diào)；