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巴州食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù)(留存版)

2024-12-25 21:18上一頁面

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【正文】 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以償還債務(wù)、貸款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品的 處罰種類:警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第八條?禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以償還債務(wù)、貸款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。有下列情況之一的,按無證經(jīng)營處理: (三 )城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的; 3鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的 處罰種類:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: ( 1)、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī) 療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收 違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的 處罰種類:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款;責令停產(chǎn)、停業(yè)。? 2未經(jīng)批準,擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的 處罰種類:沒收違法銷售的藥品和違法所得,罰款。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規(guī)定的標志。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條:?偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下 的罰款;情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥 16 品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任? 1提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療制劑許可證》或者藥品批準證明文件的 處罰種類:罰款、吊銷藥品零售許可證;。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。 九是承擔自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和巴音郭愣蒙古自治州人民政府交辦的其他事項。 《精神藥品管理辦法》第八條 :精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑,由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局指定的經(jīng)營單位統(tǒng)一調(diào)撥或者收購;第二類精神藥品制劑,由縣以上衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營單位經(jīng)營,其他任何單位和個人均不得經(jīng)營。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條:?生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪 的,依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《中華人民共和國藥品管理法》第七 十四條:?生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的 15 處罰種類:沒收違法購進的藥品,罰款;沒收違法所得;吊銷藥品零售許可證。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標明產(chǎn)地。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條:?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按 照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。? 第七十五條:?生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。 ( 2)、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經(jīng)營活動。? 31 第六條第一款?藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。? 34 4藥品經(jīng)營企業(yè)參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品的 處罰種類:警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十三條?藥品經(jīng)營,不得有下列活動: (三 )參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品;? 第四十條?違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營藥品的,處以警告 或者并處兩千元至三萬元的罰款。? 5藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理.造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的 處罰種類:警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)存藥品購銷活動中,發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的,必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行作銷售或退、換貨處理。 6進口藥品國內(nèi)銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的 處罰種類:警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第四十五條‘‘進口藥品國內(nèi)銷 41 售代理商未講行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的,處以警告 或者并處一萬元至三萬元罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條:? 違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營 的產(chǎn)品和違法所得,違法所得 5000元以上的,并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的,并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條:? 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得 5000元以上的,并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的,并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。進 口藥品在進口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的,依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十二條?違反本辦法第十五條規(guī)定,出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的,處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。 33 ( 3)、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第七條‘‘藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動: (四 )銷售更改生產(chǎn)批號的藥品。? ( 2)、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經(jīng)營活動。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條:?生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條:?未取得《藥品 23 生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。 ? 2開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型,在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( GMP)認證,仍進行藥品生產(chǎn)的 處罰種類:警告;責令停產(chǎn)、停業(yè);罰款。? 第七十九條:?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?; 第八十五條:?藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 14 知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的 處罰種類:沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條:?生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨 11 值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據(jù)的名稱 和條文: 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條:?生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨 8 值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。管理辦法由國務(wù)院制定。 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。 (三 )行政給付 ( 項 ) 無 (四 )行政確認 ( 項 ) 無 (五 )行政裁決 ( 項 ) 無 (六 )行政處罰 ( 132 項 ) 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的 處罰種類:依法取締;沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得;罰款。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 1藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品無真實完整購銷記錄的; 處罰種類:警告;吊銷藥品零售許可證。 19 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條:?藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任;不構(gòu)成犯罪的,責令改正,給予警告,對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處三萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重 的,撤銷其檢驗資格。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第八十條:?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文: 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項,應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的,由原發(fā)證部門給予警告,責令限期補辦變更
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