【正文】 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé) 任。? 6已獲《進(jìn)口藥品注冊證》的進(jìn)口藥品在國內(nèi)市場銷售，國外制藥廠商未選定中國合 法的進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十二條?已獲《進(jìn)口藥品注冊證》的進(jìn)口藥品在國內(nèi)市場銷售，國外制藥廠商必須選定中國合法的進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。 4藥品經(jīng)營企業(yè)偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十三條?藥品經(jīng)營，不得有下列活動： (一 )偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄；? 第四十條?違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營藥品的，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款。? （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條：?藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。? 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款。? （ 2）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條：?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條 的規(guī)定給予處罰： （一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。? 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 處罰種類：警告，責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，罰款；吊銷藥品零售許可證。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔 材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣 藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》 (國務(wù)院第 23號令 )第五條 毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。 三行政執(zhí)法依據(jù) 序號 法律法規(guī)規(guī)章名稱 制定發(fā)布機(jī)關(guān) 施行日期 1 《中華人民共和國藥品管理法》 全國人大常委會 2020年 12 月1 日 2 《中華人民共和國行政許可法》 全國人大常委會 2020年 7月 1日 3 《中華人民共和國行政處罰法》 全國人大常委會 1996年 10 月1 日 4 《中華人民共和國行政復(fù)議法》 全國人大常委會 1999年 10 月1 日 5 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 國務(wù)院 1988年 12 月27 日 3 6 《放射性藥品管理辦法》 國務(wù)院 1989 年 1 月13 日 7 《中藥品種保護(hù)條例》 國務(wù)院 1993年 1月 1日 8 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 國務(wù)院 2020年 4月 1日 9 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 國務(wù)院 2020 年 9 月15 日 10 《反興奮劑條例》 國務(wù)院 2020年 3月 1日 11 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》 國務(wù)院 2020年 6月 1日 12 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 國務(wù)院 2020年 11 月1 日 13 《易制毒化學(xué)物品管理?xiàng)l例》 國務(wù)院 2020年 11 月1 日 14 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 5月 1日 15 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂） 國家藥品監(jiān)督管理局 1999年 8月 1日 16 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 1月 1日 17 《麻黃素管理辦法》（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 1999年 8月 1日 4 18 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 19 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 20 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 10 月13 日 21 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制 質(zhì)量管理規(guī)范》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 12 月5 日 22 《咖啡因管理規(guī)定》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 5月 1日 23 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 24 《藥品進(jìn)口管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 1月 1日 25 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 4月 1日 26 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 3月 4日 27 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 國 家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 8日 28 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 7 月20 日 29 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 7 月20 日 5 30 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 5日 31 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 9日 32 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 9日 33 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》 國 家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 6月 1日 四、行政執(zhí)法類別及依據(jù) (一 )行政許可 ( 5 項(xiàng) ) 保健食品廣告審查 適用依據(jù)：《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院第 412 號令） 357 項(xiàng) 保健食品廣告審查 地（市）級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門 零售藥品經(jīng)營的許可 法律 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 ：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定 對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。? 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；? 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 10 活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條 例》第七十九條 ?違反《藥 13 品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；? 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的 處罰種類：沒收違法銷售的制劑，沒收違法所得，罰款。 ? 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制 的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。? （ 2）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條：? 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。? （ 2）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條 ?生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條 的規(guī)定給予處罰。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： (四 )鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的； (五 )非法收購藥品的；? 3非法收購藥品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收 29 違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 4藥品經(jīng)營企業(yè)向無 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè) 32 許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貸款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十四條‘‘禁止藥品經(jīng)營企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貸款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。嚴(yán)禁從其他渠道采購藥品。? 60、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款、撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證、十年禁止從業(yè) 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 ?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 6未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書》進(jìn)行生產(chǎn)的 處罰種類：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條：?違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)。否則，按本解釋，第 42 三條的規(guī)定處理。? 第十一條?藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。? 5藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員向藥品經(jīng)營者采 購超范圍經(jīng)營的藥品的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條?藥品經(jīng)營企業(yè)、 36 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動： (四 )向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品； 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款?！? 4藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《