【正文】 ： （五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；? 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 處罰種類：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內不得從事藥品生產、經營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰： （三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；? 生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的 處罰種類：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內不得從事藥品生產、經營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；? 生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內不得從事藥品生產、經營 10 活動。? 生產、銷售劣藥的 處罰種類：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產、停業(yè)整頓；吊銷許可證（藥品零售）； 10 年內不得從事藥品生產、經營活動。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定 對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業(yè)務。 三行政執(zhí)法依據 序號 法律法規(guī)規(guī)章名稱 制定發(fā)布機關 施行日期 1 《中華人民共和國藥品管理法》 全國人大常委會 2020年 12 月1 日 2 《中華人民共和國行政許可法》 全國人大常委會 2020年 7月 1日 3 《中華人民共和國行政處罰法》 全國人大常委會 1996年 10 月1 日 4 《中華人民共和國行政復議法》 全國人大常委會 1999年 10 月1 日 5 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 國務院 1988年 12 月27 日 3 6 《放射性藥品管理辦法》 國務院 1989 年 1 月13 日 7 《中藥品種保護條例》 國務院 1993年 1月 1日 8 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 國務院 2020年 4月 1日 9 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 國務院 2020 年 9 月15 日 10 《反興奮劑條例》 國務院 2020年 3月 1日 11 《疫苗流通和預防接種管理條例》 國務院 2020年 6月 1日 12 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 國務院 2020年 11 月1 日 13 《易制毒化學物品管理條例》 國務院 2020年 11 月1 日 14 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 5月 1日 15 《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂） 國家藥品監(jiān)督管理局 1999年 8月 1日 16 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 1月 1日 17 《麻黃素管理辦法》（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 1999年 8月 1日 4 18 《藥品經營質量管理規(guī)范》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 19 《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 20 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 10 月13 日 21 《醫(yī)療機構制劑配制 質量管理規(guī)范》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 12 月5 日 22 《咖啡因管理規(guī)定》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 5月 1日 23 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 24 《藥品進口管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 1月 1日 25 《藥品經營許可證管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 4月 1日 26 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 3月 4日 27 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國 家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 8日 28 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 7 月20 日 29 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 7 月20 日 5 30 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 5日 31 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 9日 32 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 9日 33 《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》 國 家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 6月 1日 四、行政執(zhí)法類別及依據 (一 )行政許可 ( 5 項 ) 保健食品廣告審查 適用依據：《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院第 412 號令） 357 項 保健食品廣告審查 地（市）級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門 零售藥品經營的許可 法律 依據：《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 ：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門 批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。 二行政執(zhí)法 范圍 負責執(zhí)行 食品、 保健品、化妝品、 藥品、醫(yī)療器械 、藥品包裝 等方面的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件在自治州境內的執(zhí)行?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》 (國務院第 23號令 )第五條 毒性藥品的收購、經營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。 《藥品經營質量管理規(guī)范》的認證 適用依據：《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 ： 藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量規(guī)范》經營藥品。 對生產者專門用于生產假藥、劣 藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。 對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝 材料、生產設備，予以沒收。 對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔 材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。 對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。? 1藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的 處罰種類：警告，責令限期改正；責令停產、停業(yè)整頓，罰款；吊銷藥品零售許可證。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條：?違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許 可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。? 第八十六條：?藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。? （ 2）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條：?藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條 的規(guī)定給予處罰： （一）開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產的。 執(zhí)法依據的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：?未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產 22 藥品、經營藥品的，依法予以 取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 2醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 ?生產、銷售劣藥的 ，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑 25 事責任。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條：?藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。? （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴禁無《藥品經營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經營活動。? （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴禁無《藥品經營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經營活動。 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。 4藥品經營企業(yè)偽造藥品購銷或購進記錄的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十三條?藥品經營，不得有下列活動： (一 )偽造藥品購銷或購進記錄；? 第四十條?違反本辦法第十三條規(guī)定經營藥品的，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款。? 5鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所所用藥品，沒有就近從藥品經營企業(yè)或其延伸的經營網點采購，或者沒有在無藥品經營企業(yè)或延伸網點的情況下經縣藥品監(jiān)督管理部門同意后委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據 的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條?藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動： (五 )違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品； 第二十八條?鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應就近從藥品經營企業(yè)或其延伸的經營網點采購；無藥品經營企業(yè)或延伸網點的，可經縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。? 6已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內市場銷售，國外制藥廠商未選定中國合 法的進口藥品國內銷售代理商的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十二條?已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內市場銷售，國外制藥廠商必須選定中國合法的進口藥品國內銷售代理商。? ?三、藥品生產、經營企業(yè)或其委派的藥品銷售人員，在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下，帶藥品現貨以流動的方式在其他地區(qū)向藥品經營、使用單位或病患者、消費者銷售藥品的，視為異地經營，按《辦法》中無證經營的有關規(guī)定處理。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責