【正文】 認證產品的質量計劃或類似文件；l 相關產品認證實施規(guī)則中涉及的標準；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認證標志控制；u 文件和記錄控制；u 采購和進貨檢驗；u (生產)過程控制（必要時）；u 例行檢驗和確認檢驗程序；u 儀器設備校準和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內部審查程序；u 產品變更的控制程序。審查重點是：l 工廠是否制定了確認檢驗的程序；l 規(guī)定的確認檢驗項目、技術內容、方法是否符合認證機構的規(guī)定；l 抽查確認檢驗的報告或記錄；l 如果是委托外部機構進行的確認檢驗，該機構應符合ISO/IEC 25導則或ISO/IEC 17025的要求，技術能力應能承擔確認檢驗項目；l 如果是由工廠檢驗機構進行的確認檢驗，應在現場重點了解檢驗人員的技術能力，儀器設備的配備及校準，試驗環(huán)境等。 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點結合起來講解。5. 填寫審查記錄 l 不符合報告；l 工廠審查報告（包括產品一致性報及審查測試報告）。審查組應重點審查：1) 記錄的完整性；2) 記錄的準確性；3) 目證部分進貨檢驗項目。若工廠同時具有多種類別的獲證產品，則每一類別的產品都需進行產品一致性檢查。2) 認證機構可視情況到流通領域實施抽樣。3. 資格要求1) 具有相應專業(yè)大專（含）以上學歷，并對一般專業(yè)具有至少三年以上相應技術和管理的工作經歷。4) 聘用產品認證機構按照相應程序聘用已注冊的檢查員。1) 培訓培訓內容包括：l 與產品認證有關的法律、法規(guī)文件；l 與工廠審查有關的程序文件；l 質量管理體系審核員培訓課程；l 產品認證工廠審查測試要求；l 強制性產品認證工廠檢查員培訓課程。一、工廠檢查員的資格要求1. 基本要求正確理解與執(zhí)行國家強制性產品認證的方針、政策和法律、法規(guī)，熟悉相應的產品標準、《工廠質量保證能力要求》及強制性產品認證的有關規(guī)定。l 獲證產品出現嚴重質量問題或用戶投訴，經查實為工廠責任的；l 認證機構有足夠理由對獲證產品在安全和電磁兼容標準要求的符合性上提出質疑時；l 有足夠信息表明工廠因組織機構、生產條件、質量管理體系變更，影響產品符合性或一致性時。三、現場產品一致性檢查1. 概述檢查員通過在現場對加貼標志產品的名稱、型號規(guī)格、所用零部件和材料、結構的檢查，以及指定試驗，初步判定加貼標志產品是否與型式試驗合格樣品相一致，并符合強制性認證標準的要求。二、質量保證能力復查1. 概述工廠質量保證能力復查按《工廠質量保證能力要求》進行。（四）現場審查的技術1. 審查的方法l 審查范圍及目標的掌握 —— 不要偏離目標，切忌擴大范圍，按審查計劃進行；l 審查部門及審查內容的確定 —— 參見教材規(guī)定的各部門審核重點；l 不符合項的確定 —— 主要考慮不符合事實是否影響認證產品的質量保證能力及一致性，以及是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差；是人為因素還是文件規(guī)定不合理或執(zhí)行不當。對待這種情況應慎重，一定要有足夠的客觀證據方可做出結論。 例行檢驗與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結合起來講解。l 現場審查u 按生產過程審查u 按部門審查l 審查組內部會議l 末次會議 末次會議主要目的是向工廠通報審查情況和宣布審查結論。4. 生產過程控制和過程檢驗l 教材中的理解要點都要闡明。9. 過程檢驗在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數進行的檢測和驗收。第三章 工廠質量保證能力要求與判定本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質量保證能力要求的各個要素。在具體條款的講解時，應結合案例講解。一、產品認證概述1. 產品認證的起源l 產品認證的雛形；l 產品認證的第一個標志。注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。13. 檢定通過測量和提供客觀證據，表明規(guī)定的要求已經得到滿足的一組確認。9. 認證產品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產的認證產品與型式試驗樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關系；l 教材中的理解要點都要闡明。l 質量記錄，至少應包括以下記錄：u 對供應商進行選擇、評價和管理的記錄；u 關鍵件的檢驗或驗證記錄；u 運行檢查記錄；u 例行檢驗和確認檢驗記錄；u 儀器設備校準記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內部審查報告、內部審查后制定的糾正、預防措施、投訴記錄。l 工廠在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性。審查重點是：l 查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；l 在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；l 對發(fā)現的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；l 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；l 對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如何。6. 使用審查工具l 檢查表 —— 指明審查要提的問題及審查的結果。查看檢驗員操作是否熟練、準確。4. 產品一致性檢查的依據包括：1) 產品型式試驗報告；2) 產品描述；3) 認證標準。抽樣人員及要求由認證機構確定；3) 應按獲證產品種類分別抽樣。對復雜或特殊技術專業(yè)項目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等必須是五年以上。2. 檢查員的管理檢查員聘用后，產品認證機構將對其進行嚴格的管理。六、工廠檢查員的聘用與管理1. 檢查員的聘用檢查員的聘用過程包括培訓、申請、評價、聘用等幾個方面。第六章 工廠檢查員的要求與管理本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對工廠檢查員的資格要求和管理程序。2) 不定期抽樣獲證產品出現下列情況時，隨時抽樣。監(jiān)督復查時，主要重點在質量體系是否正常有效的運行，認證要求是否得到貫徹?！拔募睉ǎ?) 工廠審查調查表；2) 產品描述；3) 審查計劃；4) 監(jiān)督檢查報告；5) 不符合項報告；6) 產品一致性及審查測試報告；7) 封樣條；8) 送樣通知書；9) 上次審查開具的不符合項報告等。 現場見證試驗l 根據現場情況從工廠成品庫或生產線末端抽取認證產品，檢查員指定項目，由工廠的檢驗員動手試驗，并作好記錄。必要時，可擴大抽樣，以判斷其是否構成嚴重不符合。如有，應檢查是否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認其實施的符合性和有效性；l 工廠是否建立了生產設備維護保養(yǎng)制度，并在現場檢查生產設備的運行狀態(tài)及維護保養(yǎng)記錄；l 生產現場是否對環(huán)境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到滿足。u 注意： 1) 控制時間和范圍；2) 參觀過程也是一種審查；3) 適時調整計劃。3. 采購和進貨檢驗l 建立對供應商的選擇、評定和日常管理程序；l 對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序；l 對供應商提出明確的檢驗要求（適用時）；l 對供應商的選擇、評定和日常管理與對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的關系；l 保存記錄及記錄的要求和內容；l 所有措施應滿足以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求；l 教材中的理解要點都要闡明。8. 過程控制指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動。)1. 認證申請；2. 型式試驗；3. 初始工廠審查（適用時）；4. 認證結果評價與批準；5. 獲證后的監(jiān)督。）一、法律法規(guī)二、機構和職責三、認證程序第三章 工廠質量保證能力要求與判定（本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質量保證能力要求的各個要素。2. 產品認證的國際化趨勢3. 產品認證的意義l 貫徹有關安全法規(guī)的有效措施l 減少人身傷害和財產損失，保護環(huán)境（減少產品的責任風險）l 指導消費者購買