【正文】 按生產過程審查u 按部門審查l 審查組內部會議l 末次會議 末次會議主要目的是向工廠通報審查情況和宣布審查結論。l 工廠是否制定了選擇、評定和管理認證產品關鍵元器件供應商的程序；l 工廠選擇和評定的供應商的名錄以及過程記錄；l 通過查閱記錄，了解工廠是如何評價、選擇供應商，以及對供應商的管理是否有效；l 工廠是否制定了關鍵件的檢驗和驗證程序以及定期確認檢驗程序。 例行檢驗與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結合起來講解。因此，審查時不是進行現場確認檢驗，而是進行以下工作：u 檢查確認檢驗計劃；u 查看確認檢驗報告；u 核對確認檢驗項目和標準；u 檢查對確認檢驗中出現的不符合項u 是如何糾正和采取預防措施的；u 檢查糾正措施和預防措施是否有效；u 確認檢驗機構的資質是否符合要求。對待這種情況應慎重，一定要有足夠的客觀證據方可做出結論。 認證產品的一致性與第三章的“9. 認證產品的一致性“中的審查要點結合起來講解。（四）現場審查的技術1. 審查的方法l 審查范圍及目標的掌握 —— 不要偏離目標，切忌擴大范圍，按審查計劃進行；l 審查部門及審查內容的確定 —— 參見教材規(guī)定的各部門審核重點；l 不符合項的確定 —— 主要考慮不符合事實是否影響認證產品的質量保證能力及一致性，以及是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差；是人為因素還是文件規(guī)定不合理或執(zhí)行不當。一、獲證后監(jiān)督要求1. 概述l 獲證后監(jiān)督是產品認證的一個主要環(huán)節(jié)；l 獲證后監(jiān)督形成的結果：通過、不通過、需整改；l 獲證后監(jiān)督的結果對認證機構的影響：經濟、信譽。二、質量保證能力復查1. 概述工廠質量保證能力復查按《工廠質量保證能力要求》進行。審查組應重點審查：1） 記錄的完整性。三、現場產品一致性檢查1. 概述檢查員通過在現場對加貼標志產品的名稱、型號規(guī)格、所用零部件和材料、結構的檢查，以及指定試驗，初步判定加貼標志產品是否與型式試驗合格樣品相一致，并符合強制性認證標準的要求。3) 其它檢查。l 獲證產品出現嚴重質量問題或用戶投訴，經查實為工廠責任的；l 認證機構有足夠理由對獲證產品在安全和電磁兼容標準要求的符合性上提出質疑時；l 有足夠信息表明工廠因組織機構、生產條件、質量管理體系變更，影響產品符合性或一致性時。五、監(jiān)督結論1. 概述監(jiān)督復查通常由現場審查和抽樣檢測兩部分構成，結合這兩部分的檢查結果可做出監(jiān)督復查的綜合結論。一、工廠檢查員的資格要求1. 基本要求正確理解與執(zhí)行國家強制性產品認證的方針、政策和法律、法規(guī)，熟悉相應的產品標準、《工廠質量保證能力要求》及強制性產品認證的有關規(guī)定?；?) 具有相應專業(yè)的高級專業(yè)技術職稱。1) 培訓培訓內容包括：l 與產品認證有關的法律、法規(guī)文件；l 與工廠審查有關的程序文件；l 質量管理體系審核員培訓課程；l 產品認證工廠審查測試要求；l 強制性產品認證工廠檢查員培訓課程。2) 晉級工廠檢查員晉級先報名，對于B、C級需要晉升者應針對薄弱方面補充培訓考核后方可晉級。4) 聘用產品認證機構按照相應程序聘用已注冊的檢查員。四、 工廠檢查員的專業(yè)評定1) 通用筆試成績必須達到70分以上（含70分）判為合格；2) 專業(yè)總評結果評判分為A、B、C、不通過四個級別。3. 資格要求1) 具有相應專業(yè)大專（含）以上學歷，并對一般專業(yè)具有至少三年以上相應技術和管理的工作經歷。3. 抽樣檢測：1) 樣品檢測合格，建議保持認證證書；2) 樣品檢測不合格，但不構成缺陷；或自現場審查起不能按認證機構要求的時間抽樣檢測時，建議暫停認證證書；3) 樣品檢測不合格，并判定產品存在缺陷時，建議撤消認證證書。2) 認證機構可視情況到流通領域實施抽樣。若獲證產品在6個月內仍不生產，則暫停認證證書。若工廠同時具有多種類別的獲證產品，則每一類別的產品都需進行產品一致性檢查。l 認證產品的一致性檢查員可以通過現場產品一致性的檢查對該條款的符合性進行驗證。審查組應重點審查：1) 記錄的完整性；2) 記錄的準確性；3) 目證部分進貨檢驗項目。抽樣必須包括擴項的產品。5. 填寫審查記錄 l 不符合報告；l 工廠審查報告（包括產品一致性報及審查測試報告）。2. 認證產品的一致性審查 認證產品的一致性審查的依據l 產品描述；l 型式試驗報告（必要時）；l 申請書；l 相關技術標準。 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：l 文件審查，包括查閱校準計劃，審查自校準的有關規(guī)定，抽查儀器設備檔案，檢查校準證書或校準記錄等；l 在儀器設備使用現場對校準狀態(tài)標簽進行檢查，看是否有超過校準有效期的情況。審查重點是：l 工廠是否制定了確認檢驗的程序；l 規(guī)定的確認檢驗項目、技術內容、方法是否符合認證機構的規(guī)定；l 抽查確認檢驗的報告或記錄；l 如果是委托外部機構進行的確認檢驗，該機構應符合ISO/IEC 25導則或ISO/IEC 17025的要求，技術能力應能承擔確認檢驗項目；l 如果是由工廠檢驗機構進行的確認檢驗，應在現場重點了解檢驗人員的技術能力，儀器設備的配備及校準，試驗環(huán)境等。尤其要注意那些直接或間接影響產品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關鍵螺釘的緊固等；l 是否為這些關鍵工序制定了作業(yè)指導書。審查重點是：通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：l 認證產品的質量計劃或類似文件；l 相關產品認證實施規(guī)則中涉及的標準；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認證標志控制；u 文件和記錄控制；u 采購和進貨檢驗；u (生產)過程控制（必要時）；u 例行檢驗和確認檢驗程序；u 儀器設備校準和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內部審查程序；u 產品變更的控制程序。法規(guī)及技術文件的準備是要求工廠檢查員熟悉這些文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。8. 內部質量審核l 內部質量審核應包括對產品一致性控制有效性的審核；l 教材中的理解要點都要闡明。二、要素理解 教材中的理解要點都要闡明，審查要點納入第四章講解。12. 校準在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的一組操作。是關鍵零件、部件和材料的統(tǒng)稱。2. 持證人持有產品認證證書的組織。2. 強制性產品認證制度實施機構職能：l 執(zhí)行中國國家強制性產品認證制度的認證機構；l 執(zhí)行中國國家強制性產品認證制度的檢測機構；l 執(zhí)行中國國家強制性產品認證制度的檢查機構。）一、工廠檢查員的資格要求二、工廠檢查員的能力要求三、工廠檢查員的培訓與考試要求四、工廠檢查員的專業(yè)評定五、工廠檢查員的職責（分為檢查員、檢查組長）六、工廠檢查員的聘用與管理七、工廠檢查員行為準則第一章 產品認證基礎知識 本章的目的是使工廠檢查員對產品認證制度有一個基本的了解。注：教員在使用本指導書時，需參考：1. 《國家強制性產品認證工廠檢查員培訓教材》；2. ISO9000、ISO9001和ISO9004標準；3. ISO10011標準（鼓勵隨時跟蹤19011標準）；4. ISO/IEC導則 65 《產品認證機構認可通用要求》；5. ISO/IEC 導則17020 《產品認證檢查機構認可通用要求》；6. ISO/IEC 導則 28 《第三方產品認證制度模式通則》；7. ISO/IEC 導則 53 《第三方產品認證中利用供方質量體系的方法》；8. ISO/IEC 導則 23 《第三方產品認證制度表示標準符合性的方法》。）一、基本術語二、要素理解（具體講解10條要求）三、判定準則第四章 初始工廠審查（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。3. 典型的產品認證形式（第五種認證形式）的四個基本要素l 型式試驗l