【正文】 家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程。17. 糾正措施對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動。2. 文件和記錄l 教材中的理解要點都要闡明。6. 檢驗試驗儀器設(shè)備l 檢驗試驗儀器設(shè)備的配置；l 校準(zhǔn)記錄的要求；l 檢定記錄的要求；l 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別；l 與檢定有關(guān)的儀器和參量；l 校準(zhǔn)與檢定機構(gòu)資質(zhì)的要求；l 運行檢查的目的和要求；l 采用運行檢查方法的一般原則；l 教材中的理解要點都要闡明。10. 包裝、搬運和儲存l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點都要闡明。一、審查準(zhǔn)備1. 審查組的組成；2. 認(rèn)證信息的獲??；3. 法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備；4. 工廠審查計劃的制定；5. 相關(guān)技術(shù)的準(zhǔn)備；6. 審查計劃的確認(rèn)；7. 資料及工作表格的確定。l 現(xiàn)場參觀u 目的：對工廠有概括了解，以提高工作效率，優(yōu)化審查計劃。審查的重點是:l 通過交談和查閱文件確定質(zhì)量活動相關(guān)的各類人員的職責(zé)是否建立；l 通過交談和查閱文件確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有能力履行職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行其職責(zé)的條件和環(huán)境是否具備；l 通過交談和現(xiàn)場驗證確定工廠的人力資源和物質(zhì)資源是否具備。 采購和進(jìn)貨檢驗與第三章的“3. 采購和進(jìn)貨檢驗”中的審查要點結(jié)合起來講解。 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗與第三章的“4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗”中的審查要點結(jié)合起來講解。作業(yè)指導(dǎo)書可以是書面的，也可以是圖畫，照片等；l 通過觀察、詢問等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員是否能按相應(yīng)的要求熟練、準(zhǔn)確的操作；l 工廠是否明確規(guī)定了需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性。此時，檢查員應(yīng)判定試驗應(yīng)力的覆蓋性，其技術(shù)等效性是否符合要求；l 對不合格品進(jìn)行返修后應(yīng)再進(jìn)行一次例行檢驗?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請認(rèn)證的產(chǎn)品型號；l 確認(rèn)檢驗所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國家標(biāo)準(zhǔn)。這時，可以重點檢查工廠是否編制了確認(rèn)檢驗程序并做出確認(rèn)檢驗計劃安排。并可根據(jù)實際情況或造成的后果，開具不符合項；u 如果儀器設(shè)備超過校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，或完全失控，檢查員要考慮該要素的控制是否有效。 運行檢查與第三章的“6. 檢驗和試驗儀器設(shè)備”中的審查要點結(jié)合起來講解。 內(nèi)部審查與糾正措施與第三章的“8. 內(nèi)部質(zhì)量審核”中的審查要點結(jié)合起來講解。 包裝、搬運和儲存與第三章的“10. 包裝、搬運和儲存”中的審查要點結(jié)合起來講解。l 電磁兼容性能有影響的主要零部件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)的相一致。3. 抽樣方法 —— 抽樣應(yīng)具代表性。三、審查結(jié)束1. 確認(rèn)不符合項整改措施l 書面確認(rèn)；l 工廠現(xiàn)場跟蹤確認(rèn)。3. 監(jiān)督審查的內(nèi)容1) 監(jiān)督復(fù)查l 必查條款 —— ，；l 關(guān)注的內(nèi)容 —— 質(zhì)量保證能力負(fù)責(zé)人的職責(zé)，相關(guān)程序是否變更；l 出現(xiàn)問題時的調(diào)整；l 認(rèn)證證書及認(rèn)證標(biāo)志使用情況。4) 核查上次不合格項的整改情況4. 認(rèn)證證書及認(rèn)證標(biāo)志使用情況的檢查5. 監(jiān)督審查準(zhǔn)備l 組織準(zhǔn)備l 資料準(zhǔn)備審查組在接到“審查組工作單”和“文件包”后，負(fù)責(zé)與持證人聯(lián)絡(luò)，確認(rèn)審查日期，獲取與現(xiàn)場審查有關(guān)的信息。復(fù)查并不意味是選項審查，若有必要，每次工廠質(zhì)量保證能力的復(fù)查都可以是全部條款的審查，這取決于工廠質(zhì)量體系的運行保持情況、產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、人員素質(zhì)，以及信任程度等。l 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗審查組應(yīng)重點審查：1） 審查工藝作業(yè)指導(dǎo)書；2） 人員素質(zhì)；3） 應(yīng)注意文件有效性和適用性的檢查，重點在適用性；4） 審查過程檢驗的策劃、安排和實施。抽查部分記錄以查看數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確和符合要求；3） 目證例行檢驗項目。檢查的要點和方法與初次相同，但檢查的重點不一樣。3. 產(chǎn)品一致性檢查的對象和數(shù)量產(chǎn)品一致性檢查的對象應(yīng)是加貼標(biāo)志的、并且是工廠判定為合格、可以提供給顧客的產(chǎn)品。5. 產(chǎn)品一致性檢查方法1) 抽取樣品；l 檢查標(biāo)志；l 檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；l 檢查關(guān)鍵零部件。6. 特殊處理在監(jiān)督復(fù)查期間，如工廠沒有生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，也無庫存，不能抽到獲證產(chǎn)品，則要求工廠在生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時，通知認(rèn)證機構(gòu)。2. 抽樣分類1) 定期抽樣若認(rèn)證機構(gòu)無特別指令，審查組在對獲證產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查時現(xiàn)場抽樣。4. 抽樣原則1) 由審查組在工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查時，對獲證產(chǎn)品實施抽樣：l 若生產(chǎn)現(xiàn)場有獲證產(chǎn)品正在生產(chǎn)，則在生產(chǎn)線末端工廠確認(rèn)的合格品中隨機抽取樣品；必要時，可加貼封條；l 若生產(chǎn)現(xiàn)場未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，審查組可以在倉庫中隨機抽取獲證產(chǎn)品；必要時，可加貼封條；l 若生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫皆無獲證產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存時，審查組應(yīng)了解獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃。同一種類產(chǎn)品每次抽取其中一種以上規(guī)格型號產(chǎn)品（數(shù)量根據(jù)認(rèn)證實施規(guī)則確定），但在有效期內(nèi)所抽樣品應(yīng)盡可能覆蓋所有獲證的規(guī)格型號；4) 封樣人員應(yīng)使用認(rèn)證機構(gòu)指定的封條對其抽取的樣品封樣；5) 在工廠封好的樣品由工廠在規(guī)定的時間內(nèi)運送到檢測機構(gòu)。2. 現(xiàn)場審查1) 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查l 未發(fā)現(xiàn)不符合項，建議保持認(rèn)證證書；l 所發(fā)現(xiàn)的不符合項不會導(dǎo)致放行或產(chǎn)生不合格品，工廠在規(guī)定期限內(nèi)采取糾正措施并經(jīng)審查組確認(rèn)有效后，建議保持認(rèn)證證書；l 所發(fā)現(xiàn)的不符合項有可能導(dǎo)致產(chǎn)生不合格品，但并不構(gòu)成缺陷，或未按規(guī)定使用認(rèn)證標(biāo)志，或?qū)ι洗螌彶樗龅牟环享棳F(xiàn)場跟蹤糾正措施無效，或?qū)Ρ敬螌彶樗鼍叩牟环享椩谝?guī)定的期限內(nèi)沒有完成糾正，建議暫停認(rèn)證證書；l 現(xiàn)場所發(fā)現(xiàn)的不符合項有可能導(dǎo)致獲證產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷時，建議撤消認(rèn)證證書。5. 綜合結(jié)論 當(dāng)工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查或抽樣檢測同時或不同時發(fā)生不同類型不合格時，取最嚴(yán)重的處理結(jié)論為綜合結(jié)論。2) 檢查組長除具備一般檢查員的素質(zhì)外，還應(yīng)具備更為敏銳的洞察力和更為出色的管理能力，包括組織、控制、引導(dǎo)、總結(jié)、判斷、決定、表達(dá)、交流等能力?；?) 對于非相應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷，一般專業(yè)須具有至少五年以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)和管理工作經(jīng)歷。三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求1) 完成質(zhì)量管理體系審核員課程的學(xué)習(xí)（不低于30小時）；2) 已完成產(chǎn)品安全認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求和涉及所認(rèn)證產(chǎn)品的特定規(guī)則的培訓(xùn)（不低于30小時）。2. 檢查組長的職責(zé)：1) 制定審查計劃，分配任務(wù)；2) 代表審查組同工廠的管理者接觸；3) 組織審查前的預(yù)備會議；4) 對審查組成員進(jìn)行必要的管理，提供必要的幫助和支持；5) 主持首次會議、審查組內(nèi)部會議、末次會議；6) 按照《工廠質(zhì)量保證能力要求》進(jìn)行審查；7) 控制審查過程；8) 對不符合項報告的客觀性、可信性負(fù)責(zé)；9) 向認(rèn)證機構(gòu)報告在審查活動中遇到的重要障礙；10) 向工廠通報審查發(fā)現(xiàn)與結(jié)果；11) 安排現(xiàn)場抽樣和封樣工作；12) 填寫審查報告；13) 組織驗證糾正措施的有效性；14) 負(fù)責(zé)工廠審查資料的上報。3) 評價認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)對申請人申報資料的完整性、符合性進(jìn)行審查，并結(jié)合專業(yè)評定結(jié)果，合格者頒發(fā)工廠檢查員證書。具體內(nèi)容包括：1) 資格保持l 工廠檢查員每年至少參加2次完整的產(chǎn)品安全認(rèn)證工廠審查（或4次監(jiān)督審查），并于每年年底將《產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查經(jīng)歷記錄表》的復(fù)印件報培訓(xùn)處。七、工廠檢查員行為準(zhǔn)則認(rèn)證機構(gòu)在聘用檢查員之前，已對待聘的檢查員候選人的個人素質(zhì)和能力進(jìn)行考核，并要求受聘的每一個檢查員必須遵守本機構(gòu)制定的工廠檢查員行為守則：1. 貫徹國家有關(guān)產(chǎn)品安全認(rèn)證的法律、法規(guī)和規(guī)章，執(zhí)行強制性產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)則和程序；2. 按照《工廠質(zhì)量保證能力要求》進(jìn)行審查；3. 忠實于審查目的，公正地獲取客觀證據(jù)，做出合理的結(jié)論；4. 堅持原則，秉公辦事，不接受企業(yè)以任何形式付給的報酬；5. 在未受派出機構(gòu)和企業(yè)授權(quán)的情況下，不討論或披露任何有關(guān)審查的信息；6. 不做有損于認(rèn)證機構(gòu)及受審查方聲譽和利益的事情；7. 檢查前向派出機構(gòu)公開同被審企業(yè)的關(guān)系，不得隱瞞任何有可能影響決斷的信息；8. 不有意傳達(dá)任何錯誤的或易產(chǎn)生誤解的信息，以避免影響審