【正文】 工廠是否建立了生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及維護(hù)保養(yǎng)記錄；l 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否對(duì)環(huán)境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到滿足。但是，對(duì)于國(guó)外的工廠，也可以使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)條件技術(shù)上等效即可；l 確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠質(zhì)量管理措施。必要時(shí)，可擴(kuò)大抽樣，以判斷其是否構(gòu)成嚴(yán)重不符合。審查重點(diǎn)是：l 是否有內(nèi)審計(jì)劃；l 是否能覆蓋所有要素；l 是否由有資格的、受過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行審查；l 一年之內(nèi)，內(nèi)部審查要涉及《工廠質(zhì)量保證能力要求》中的全部要素；l 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；l 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；l 通過(guò)抽查記錄、詢問(wèn)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。 現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)l 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況從工廠成品庫(kù)或生產(chǎn)線末端抽取認(rèn)證產(chǎn)品，檢查員指定項(xiàng)目，由工廠的檢驗(yàn)員動(dòng)手試驗(yàn)，并作好記錄。2. 填寫(xiě)工廠審查報(bào)告3. 提交工廠審查資料第五章 獲證后的監(jiān)督 本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項(xiàng)要求。“文件包”應(yīng)包括：1) 工廠審查調(diào)查表；2) 產(chǎn)品描述；3) 審查計(jì)劃；4) 監(jiān)督檢查報(bào)告；5) 不符合項(xiàng)報(bào)告；6) 產(chǎn)品一致性及審查測(cè)試報(bào)告；7) 封樣條；8) 送樣通知書(shū)；9) 上次審查開(kāi)具的不符合項(xiàng)報(bào)告等。l 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)在監(jiān)督復(fù)查時(shí)，主要檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復(fù)查到現(xiàn)在的所有的例行檢驗(yàn)記錄和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。監(jiān)督復(fù)查時(shí)，主要重點(diǎn)在質(zhì)量體系是否正常有效的運(yùn)行，認(rèn)證要求是否得到貫徹。2) 指定試驗(yàn)；l 項(xiàng)目（可以是例行試驗(yàn)、確認(rèn)試驗(yàn)或認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的其他項(xiàng)目）由檢查員確定并目證。2) 不定期抽樣獲證產(chǎn)品出現(xiàn)下列情況時(shí)，隨時(shí)抽樣。5. 樣品檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的抽樣檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)樣品逐項(xiàng)檢測(cè)并出具抽樣檢測(cè)報(bào)告，上報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，作為保持或暫停證書(shū)的依據(jù)之一。第六章 工廠檢查員的要求與管理本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對(duì)工廠檢查員的資格要求和管理程序。對(duì)復(fù)雜或特殊技術(shù)專業(yè)項(xiàng)目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等本條不適用。六、工廠檢查員的聘用與管理1. 檢查員的聘用檢查員的聘用過(guò)程包括培訓(xùn)、申請(qǐng)、評(píng)價(jià)、聘用等幾個(gè)方面。l 工廠檢查員每年至少完成20分的專業(yè)發(fā)展活動(dòng)，并將專業(yè)發(fā)展證明材料于每年年底報(bào)培訓(xùn)處。2. 檢查員的管理檢查員聘用后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的管理。（參見(jiàn)下表）專業(yè)總評(píng)結(jié)果評(píng)判表專業(yè)筆試成績(jī)專業(yè)面試成績(jī)專業(yè)總評(píng)結(jié)果90分以上(含90分)AABBCC不通過(guò)不通過(guò)89分—80分ABBCC不通過(guò)不通過(guò)79分—70分ABBCC不通過(guò)不通過(guò)五、工廠檢查員的職責(zé)1. 檢查員的職責(zé)：1) 按照《工廠質(zhì)量保證能力要求》進(jìn)行審查；2) 將觀察結(jié)果記錄，并對(duì)其真實(shí)性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；3) 向?qū)彶榻M報(bào)告審查發(fā)現(xiàn)；4) 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)抽樣和封樣工作；5) 對(duì)審查有關(guān)的文件和資料做好保管與保密工作；6) 完成組長(zhǎng)交辦的其他工作。對(duì)復(fù)雜或特殊技術(shù)專業(yè)項(xiàng)目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等必須是五年以上。4. 驗(yàn)證方法保持證書(shū)時(shí)，對(duì)不符合項(xiàng)采用書(shū)面驗(yàn)證；恢復(fù)證書(shū)時(shí)采用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。抽樣人員及要求由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定；3) 應(yīng)按獲證產(chǎn)品種類分別抽樣。四、抽樣檢測(cè)1. 概述為證實(shí)工廠能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，應(yīng)對(duì)獲證產(chǎn)品定期或不定期抽樣檢測(cè)。4. 產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括：1) 產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；2) 產(chǎn)品描述；3) 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。l 其它條款的審查 在工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查時(shí)，除了必查條款外，還要檢查一些其它條款。查看檢驗(yàn)員操作是否熟練、準(zhǔn)確。3) 抽樣檢測(cè)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)或市場(chǎng)的合格品中隨機(jī)抽取樣品并封樣，由工廠或指定人員將樣品送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)下達(dá)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。6. 使用審查工具l 檢查表 —— 指明審查要提的問(wèn)題及審查的結(jié)果。l 認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更報(bào)告 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查l 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記等應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致；l 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣機(jī)一致；l 認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一致。審查重點(diǎn)是：l 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；l 在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；l 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；l 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；l 對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有超過(guò)校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)根據(jù)情況作如下處理：u 如果查看校準(zhǔn)記錄說(shuō)明已經(jīng)校準(zhǔn)，只是由于疏忽，忘記更換標(biāo)簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經(jīng)核實(shí)，確實(shí)是儀器設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)有效期，應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會(huì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。l 工廠在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號(hào)代表性。沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)，檢查員應(yīng)判定是否能對(duì)關(guān)鍵工序的操作結(jié)果進(jìn)行穩(wěn)定控制而不影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量。l 質(zhì)量記錄，至少應(yīng)包括以下記錄：u 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和管理的記錄；u 關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；u 運(yùn)行檢查記錄；u 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內(nèi)部審查報(bào)告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄。二、現(xiàn)場(chǎng)審查（一）現(xiàn)場(chǎng)審查的主要內(nèi)容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門(mén)（二）現(xiàn)場(chǎng)審查主要工作流程l 首次會(huì)議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據(jù)和范圍；u 介紹審查程序和請(qǐng)對(duì)方確認(rèn)審查計(jì)劃；u 作出保密承諾；u 對(duì)工廠提出配合要求；u 請(qǐng)工廠代表簡(jiǎn)短介紹情況。9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認(rèn)工廠生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。1. 職責(zé)和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。13. 檢定通過(guò)測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的附件《關(guān)鍵零部件清單、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和隨整機(jī)試驗(yàn)送樣數(shù)量》中列出。注：取證前稱為申請(qǐng)人，取證后稱為持證人。3. 質(zhì)量認(rèn)證中心簡(jiǎn)介和組織機(jī)構(gòu)圖。一、產(chǎn)品認(rèn)證概述1. 產(chǎn)品認(rèn)證的起源l 產(chǎn)品認(rèn)證的雛形；l 產(chǎn)品認(rèn)證的第一個(gè)標(biāo)志。課 程 內(nèi) 容第一章 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)（本章的目的是使工廠檢查員對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)基本的了解。在具體條款的講解時(shí)，應(yīng)結(jié)合案例講解。第五種認(rèn)證形式是各國(guó)普遍采用的，也是ISO向各國(guó)推薦的認(rèn)證制；l ISO和IEC發(fā)布的所有有關(guān)認(rèn)證工作的國(guó)際指南，多以第五、第六種認(rèn)證形式為基礎(chǔ)的。第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。5. 工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。9. 過(guò)程檢驗(yàn)在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)。4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。2. 工廠審查結(jié)論有三種：l 審查通過(guò)；l 整改確認(rèn)后通過(guò)；l 審查不通過(guò)。l 現(xiàn)場(chǎng)審查u