[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)(留存版)
【正文】 、風(fēng)險控制、糾正預(yù)防措施體系的建立、供應(yīng)商審計、偏差 （包括 OOS/OOE 等內(nèi)容）、 CAPA、驗證狀態(tài)維持、監(jiān)控管理、變更管理 本部分結(jié)合新版 GMP 要求進行講解保證質(zhì)量體系的實施手段，如何通過各種質(zhì)量手段，保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中符合質(zhì)量標準?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、會議主要內(nèi)容： 新版 GMP 修訂思路及各原則章節(jié)的解讀 片劑生產(chǎn)工藝介紹及最新工藝發(fā)展方向 常用生產(chǎn)設(shè)備驗證要點講解 制造和包裝工藝驗證 產(chǎn)品年度回顧 糾正預(yù)防措施體系的建立 供應(yīng)商審計 生產(chǎn)中各種偏差的調(diào)查 答疑、咨詢、交流、考試。明確了基本原則，以便檢查人員有章可循、有據(jù)可依。 工藝驗證方面包括： ，包裝工藝驗證中 AQL（缺陷率）如何設(shè)定，如何設(shè)定檢查頻率； ； 。中國食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng) 關(guān)于召開新版 GMP 實施 關(guān)鍵技術(shù) —— 藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn) 通知 各有關(guān)單位： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 202
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