【正文】 GMP管理 主講人：馬珠鳳 GMP文件管理的目的 實(shí)施 GMP的一個(gè)重要特點(diǎn)就是要做到一切以文件為準(zhǔn)。 記錄和憑證 記錄和憑證是反映實(shí)際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果。 ? 舊版文件要全數(shù)收回，除存檔的之外，其余一律銷毀。 ? 不得任意撕毀記錄和涂改內(nèi)容，不得使用小刀、橡皮、涂改液等涂改工具。 ? 場地、設(shè)備、容器在清潔、消毒的有效期內(nèi)使用。 ? 防止由于物料、中間產(chǎn)品生成的氣體、生物體等產(chǎn)生交叉污染。標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。 5）復(fù)核 ? 指令編制復(fù)核 ? 投料復(fù)核 ? 關(guān)鍵工序復(fù)核 生產(chǎn)過程的技術(shù)管理 ? 防止保健食品被污染和混淆的措施。 ? 復(fù)查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、容器、工具已清潔、消毒并符合要求，溫濕度應(yīng)符合要求。 ? 根據(jù)需要填寫字符的多少留出足夠的空位，表格盡量方正、分配均衡、線條對齊。 ? 批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)對文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進(jìn)行復(fù)審，對各部門之間的協(xié)調(diào)、各文件之間的統(tǒng)一及文件的合法性、可操作性進(jìn)行把關(guān)，批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)簽發(fā)生效日期。（包括原料、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等） 2. 管理標(biāo)準(zhǔn)文件 管理標(biāo)準(zhǔn)文件是指企業(yè)為了行政生產(chǎn)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。 2. 行動可否進(jìn)行以文字為準(zhǔn)，避免純口頭方式產(chǎn)生錯(cuò)誤的危險(xiǎn)性。 正大青春寶藥業(yè)有限公司 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） 第 1頁 共 1頁 題 目：不合格半成品的處理 起草： 日期： 年 月 日 審核： 日期： 年 月 日 編 碼： SOPQA00000 日期： 年