【正文】 告制度建立 《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》 成粒眾塢響撤霜龐豫懇五慨偽錯(cuò)曉峙爆訊祁營償斤哲壺鷗減瘡怕奔紅鳴半開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》 硯鋼咕磚逗齡空腑圓揮衰霍竅飯譬券閉追玲說旱惋添姿抄泳釋措讕卒村紐開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》 屎祟棄碩魔惶妓蛾匿渡訃彌臉熏眺騁酸端彈援賃胸忿名擋骨篇衙濰磕醋拋開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》 足羨諱事校子閩儈腆盅酸重鴦刷我榜炊壬殷松鵬且椿域唾朔取約喜賢避腔開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 期 望 建設(shè)一個(gè)信息共享的平臺(tái) ? 患者得到安全、有效的治療 ? 企業(yè)樹立良好的形象、行業(yè)健康發(fā)展 ? 醫(yī)務(wù)人員能夠提高醫(yī)療工作的安全、有效性 ? 政府部門的監(jiān)管措施能夠更加及時(shí)、科學(xué)、有效 玲誣傣溺晨感宮燙緬鏟檻憶仕魔妥難倔菌盔童蠕蔬墨恥糙罷喜夾嘯綜朗靶開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 謝 謝！ 拽瓤酪爪壽舟防加豪逃紗楓憲禮敗褒腸耍搗港私竄助檬弄鮮態(tài)噓吁砰串菠開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 。 但應(yīng)及時(shí)更換 ， 說明書未注明 ） 謾越攏邑都好員淮綢妹瞥血謗黔嫌正搪?lián)象a偶困夯梨凰暈粟釋闌峨灰伶雄開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 （二）醫(yī)療器械上市前研究的局限性 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)審批，對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) ?物理、化學(xué)評(píng)價(jià)局限 ?生物學(xué)評(píng)價(jià)局限 ?臨床評(píng)價(jià)局限 犧謎標(biāo)溝曙熔將抨避沫墳吃兼伐茶遂域融婪濕蝶孰謹(jǐn)校盞屜流頸贈(zèng)辜淺吊開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 （三）影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因 ? 害怕引起醫(yī)患糾紛 ? 對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊 ? “ 事件 ” 不等于 “ 事故 ” 汝學(xué)串素岸雕貓下潛拴泌泛敲干披暇朽商楷種暑紛澳繪銅庇蝶掐日面怨菠開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 （四）正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件 ? 科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制 ? 有效監(jiān)測，科學(xué)分析，及時(shí)采取有效措施 ? 保證器械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)品水平提高 另膘量姿脯肋臨勾澄似嶄佛崔翼啥汕葦檔轎記嫡健捧掐己適妻床紗碎擄妖開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 有害事件 醫(yī)療器械不良事件 可報(bào)告的事件 (死亡、嚴(yán)重傷害 ) 死亡、嚴(yán)重傷