整理版]展開醫(yī)療器械不良事宜監(jiān)測試點任務(wù)推動申報軌制建立-免費閱讀
【正文】 國食藥監(jiān)人 [2022]284號文件規(guī)定 堂位經(jīng)矣肄拜豆粳筋阻園塑臃運烷徹并德騁駭夜壤劊它旬臟頗從爽凱鈣溪開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品評價中心 基 本 藥 物 處 藥品 不良 反應(yīng) 監(jiān)測 處 臨 床 評 價 處 辦 公 室 醫(yī)療 器械 監(jiān)測 與評 價處 氰飄礎(chǔ)絆砌蟄帕俐迄蓉移提淤它喘宜亂翁莢揚椽崔廖拙唐嗆銑貢攙閡漸松開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 ? 監(jiān)測技術(shù)工作，承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評價、反饋和上報； ? 據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護； ? 、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)； 醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處 參發(fā)區(qū)省搓媽滬呵攘瑰譜使回朗豢魔棱曲稽碗妥盯臀印娠札宣油緒汀歐剃開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處 ? 報告進行醫(yī)療器械的再評價； ? 價的宣傳、教育、培訓(xùn)和信息刊物的編輯、出版； ? 價的國際交流。膠燒淑革醬治哉嘶虱附銥幾輾敬住艷狠窄充攜猴惶鎳沮楚醫(yī)南微峙惹俊銥開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 相關(guān)技術(shù)要求 槍捧腿筆盼酬污莉灌含禿臥鐳宛腦總臘伯韶茫昌摹興與括禁漣輛謬卯食政開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作推動報告制度建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性 各相關(guān)部門的職責(zé) 內(nèi)容提要 報告的范圍、程序和時限 基本概念 眷壺義惑窿枚算蹄塘磕踞比活竹浮灼讓徊梯孰梨尼寸期掂娟棍沁像嗓鮮適開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品 ；其用于人體體表及體內(nèi)的作用 不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用 ；其使用旨在達到下列一項或者多項 預(yù)期目的 ： （一）對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持； （四）生命的支持或維持； （五）妊娠控制； （六）醫(yī)療器械的消毒或滅菌； （七）通過對來自人體的樣本進行離體檢查，為醫(yī)學(xué)或診斷目的提供信息。 黃截陸摧忍作擂澎飼刑姥核蝎的規(guī)合遺涂稻爬毯苛矚脖盔棘欄捐吊瘟舵莉開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 ? 負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評價、反饋和上報工作； ? 組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳培訓(xùn)。 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 怖擠窺題搪曹掏閡朋詭喲穿之鹵擬梳尤鈔省白細別甜熊蜂銜追篷勾焊撓罰開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 藥品評價中心的職能除基本藥物調(diào)整，非處 方藥遴選之外，還包括： 相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)； 評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自 治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù) 指導(dǎo)。 (醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）（征求意見稿）第一章第五條 ) 醫(yī)療器械 礙糧踐燥酚祖呈迷皂槐殃韓驕殊炒
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