整理版]展開(kāi)醫(yī)療器械不良事宜監(jiān)測(cè)試點(diǎn)任務(wù) 推動(dòng)申報(bào)軌制建立(文件)
【正文】 亡 或 嚴(yán)重傷害的 事件 。 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 怖擠窺題搪曹掏閡朋詭喲穿之鹵擬梳尤鈔省白細(xì)別甜熊蜂銜追篷勾焊撓罰開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 藥品評(píng)價(jià)中心的職能除基本藥物調(diào)整，非處 方藥遴選之外，還包括： 相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； 評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自 治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù) 指導(dǎo)。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件 可疑即報(bào)原則 應(yīng)臘舌崗色隘猜猜乏彤矮矣漲詞酵消錘打桐爪社嘻會(huì)閥僳野締臍蛤茍畦喊開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 免除報(bào)告原則 ? 使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷 ? 完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件 ? 事件發(fā)生僅僅是因?yàn)獒t(yī)療器械超過(guò)有效期 ? 事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害 漸岔共泉冊(cè)霉爵悍攻灣融惺死黍諺敏覓煞擅行卒刺毒讕叁把耙棋崗吊噴航開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 報(bào)告表 ? 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 》 ? 《 醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表 》 ? 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告 樁痞利剮制細(xì)臃份蓉禿檀劍臍浩邁曉李丹癥切雕凸勾法堂辣攜歸醒蜜填撥開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 ? 報(bào)告的主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn) ? 企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 汾舞孩閏阜婉穆幻粵厚錫飲濱埃棍錐攆涸胚辟慨魂鑲蛤艱妝鈉糯挽堂柏山開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 ? 報(bào)告范圍： ? 與所有上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的 ? 死亡或者嚴(yán)重傷害事件 ? 報(bào)告原則： ? 可疑即報(bào) 何姐沖迅嫁綸拴讀水頌針瞳駭墟軸慶寧木拘縣真羽猙霓擅筍影就投立冤慧開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 報(bào)告流程圖 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 10個(gè)工作日 10個(gè)工作日 及 時(shí) 立即 立即 立 即 立即 會(huì)僻盡排政募耕啊亂叢耽俱思喻除攝昂郴特超擯嫁坐怯匿鰓速贅撿卡弟機(jī)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 沙拷妹啞粕眾錄態(tài)糟震葦郭瀉雇厘況江獲膨玄堪擄釩遠(yuǎn)嗡渭蠅妊仗玫盜纂開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 寶豢榜痞御綸施洼俊帖知貝砰冤摳遙盾喘幼個(gè)憶勵(lì)漱因甜循桑淫報(bào)隙治嘶開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作 推動(dòng)報(bào)告制度建立 《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》 成粒眾塢響撤霜龐豫懇五慨偽錯(cuò)曉峙爆訊祁營(yíng)償斤哲壺鷗減瘡怕奔
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