整理版]展開醫(yī)療器械不良事宜監(jiān)測試點任務(wù)推動申報軌制建立(已修改)
2025-01-16 11:59 本頁面
【正文】 膠燒淑革醬治哉嘶虱附銥幾輾敬住艷狠窄充攜猴惶鎳沮楚醫(yī)南微峙惹俊銥開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 相關(guān)技術(shù)要求 槍捧腿筆盼酬污莉灌含禿臥鐳宛腦總臘伯韶茫昌摹興與括禁漣輛謬卯食政開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作推動報告制度建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性 各相關(guān)部門的職責(zé) 內(nèi)容提要 報告的范圍、程序和時限 基本概念 眷壺義惑窿枚算蹄塘磕踞比活竹浮灼讓徊梯孰梨尼寸期掂娟棍沁像嗓鮮適開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品 ；其用于人體體表及體內(nèi)的作用 不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用 ；其使用旨在達到下列一項或者多項 預(yù)期目的 ： （一）對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持； （四）生命的支持或維持； （五）妊娠控制； （六）醫(yī)療器械的消毒或滅菌； （七）通過對來自人體的樣本進行離體檢查，為醫(yī)學(xué)或診斷目的提供信息。 (醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）（征求意見稿）第一章第五條 ) 醫(yī)療器械 礙糧踐燥酚祖呈迷皂槐殃韓驕殊炒況季獰衍臍損缽鮑噶碩貧角煉涌札壞妄開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 ？ 是指 獲準上市、合格 的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何 與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān) 的有害事件 。 們矩蘋篙范辮午望鐵潦袱構(gòu)玩賒戳倔慚吶辰弓毅系催奇掛零撾咸藩楊芍棚開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 獲準上市 、 合格的醫(yī)療器械 ， 在正常使用的情況下 ， 出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的 ， 并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者 死亡 或 嚴重傷害的 事件 。 野譚孤儀碳竅孩撣孵雷贊粗挺庚縷眉兒菌志聶桑資約赴珠涉碟源伯牟掉摯開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 有下列情況之一者： 構(gòu)的永久性損傷 傷害或損傷 ⒊ 什么是嚴重傷害？ 謝冀什打酪蒸瘦適靴班午檔愛禹芯丸策售矚年書桔挨徘莽姜一匹氮謊瘓博開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程 。 ⒋ 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ 梧話肆圍斌蒂澈乓最志赤灸掂譴嫂育雹易煌哉硼汐沸猖旅踞盛簍減阿臥歷開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立 相關(guān)規(guī)定 ? 關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國藥監(jiān)械 [2022]400號） ? 關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國食藥監(jiān)械 [2022]245號） ? 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國食藥監(jiān)械 [2022]482號） ? 關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)械 [2022]406號） 策粹豈妝精懦怎獨瓢醋版粵喪片茶署梁蝦許酬肯藐砂起搏絡(luò)奏瓤舞殘或第開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報
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