【正文】 2．境內產(chǎn)品的注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境 外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。 6．包裝、標簽樣稿 包裝、標簽應符 合附件 1 中有關產(chǎn)品包裝、標簽樣稿的要求。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。于是，我認為班主任工作是一項既艱巨而又辛苦的工作。因此，在班級工作中我時刻注意自身形象，事事從我做起 ，以良好的形象率先垂范，潛移默化的影響著我的學生。而重視與學生的思想交流，多與學生談心，注重的是學生的個性和因材施教。至今學生以習慣成自然。 第四篇 :優(yōu)秀班主任工作總結 素質教育要求我們要面向全體學生，使學生的思想道德、文化科學、勞動技能、身體心理素質得到全面和諧地發(fā)展，個性特長得到充分的培育。 一個班的集體面貌如何，很大程度上是由小班干部決定的。班上有 2/3 的同學參加了黨校學習，并都以優(yōu)異的成績結業(yè)。先談談不足 吧，總的有以下幾點 ...... 本文來自公務員之家，查看正文請使用公務員之家站內搜索查看正文。 第七篇 :幼兒園班主任工作總結 本學期我班根據(jù)《綱要》精神，以幼兒園工作計劃為指導，緊緊圍繞學期計劃，在班上老師的緊密配合下，有的放矢，循序漸進的開展班級各項工作。學生在心理和生理上都發(fā)生了很大的變化，對于這一變化，學生的精神上有更多的壓力，而大多數(shù)的學生在這個轉折時期顯得無所適從。 現(xiàn)在的孩子普遍自私，在小事上斤斤計較，不能寬厚待人。如有不妥之處，歡迎給予批評和指正。我也 不得不為科研所里同事們認真負責 ...... 本文來自公務員之家，查看正文請使用公務員之家站內搜索查看正文。 俞明所長和所內同事對我們的到來也表示了歡迎。所以在大二我要去找工作鍛煉自己，也許每個人的想法都不一樣，有人在大學只是努力學習但我明白自己、我絕不是那個能認真潛心學習的家伙，也許自己 需要的是社會的磨練 ...... 本文來自公務員之家，查看正文請使用公務員之家站內搜索查看正文。在隊列隊行訓練中表現(xiàn)尤其明顯。 〈 3〉 、壁畫的設計及進度緊扣教育主題，充分利用家長資源和幼兒作品 ...... 本文來自公務員之家，查看正文請使用公務員之家站內搜索查看正文。如果 學生之間發(fā)生沖突了，我會找他們了解情況，無論是誰對是誰錯，都要讓他們站在對方的角度去進行思考：換成是我，我能不能這樣做？讓他們學會寬以待人，避免下次再發(fā)生矛盾沖突?！笆笮π恰敝?，該班節(jié)目代表外語學院參賽，獲得第一名的好成績。以下我分別將兩個專業(yè)的班級工作進行總結。 了解班風、學風，了解全班主要的優(yōu)缺點并分析其原因所在，了解家長 普遍的文化層次，找到亟待糾正的弱點；二要研究學生的個性特征（包括能力、氣質、性格、愛好等），了解個人的生活環(huán)境，掌握哪些是積極分子，哪些是特別需要注意的學生等等。班級真正成為一個和諧向上的集體。選好班干部，不但有利于班級管理，而且有利于全體學生共同發(fā)展。為配合學校各項工作的落實，我們班積極開展了許多有益于學生身心健康發(fā)展的活動，讓學生在活動中明事理、長見識。其次，要注重細節(jié)教育， 把該做的事指導到位，因為他們很想按照老師的要求去做，很想把事情做好。 2．第三類、第二類和第一類產(chǎn)品申請重新注冊的申報資料要求相同。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進行生產(chǎn)質量 管理體系自查的報告。 3．產(chǎn)品說明書 境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。 15．質量管理體系考核報告 首次申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊時，應當提供相應的藥品監(jiān)督管理部門出具的質量管理體系考核報告。 如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。 （ 5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內外批準上市的情況。其中： 1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “ 國 ” 字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)市的簡稱，為 1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為注冊形式（準、進、許）： “ 準 ” 字適用于境內醫(yī)療器械 ； “ 進 ” 字適用于境外醫(yī)療器械； “ 許 ” 字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3 為批準注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為： 40）； 6為注冊流水號。 第七十七條 對于已受理的注冊申請， 屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有復審和行政復議的權利。 第六十 五條 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質性變更）的申請，申請人需要申請對新的生產(chǎn)場所進行質量管理體系考核。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。 申請第一類產(chǎn)品注冊的，在完成研制工作后，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件 1 的要求提交注冊申報資 料。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第三十一條 臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。 分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等。對于多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。 辦理體外診斷試劑注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年四月十九日 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法。 境內申請人是指在中國境內合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。 第十三條 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品 ，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。 第十九條 為申請體外診斷試劑注冊而進行的產(chǎn)品研制工作應當包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標準的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評估等相關工作。 第二十九條 臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性。 第三十九條 申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應當通過藥品監(jiān)督管理部門的質量管理體系考核。 尚未列入檢測機構授檢范圍的產(chǎn)品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢 測機構進行檢測。咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內。辦理變更申請事項時，申請人應當按照本辦法附件 2 的相應要求提交申報資料。 第七十五條 重新注冊申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關規(guī)定。 第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊證書自行廢止，藥品監(jiān)督管理部門對其產(chǎn)品批準文件予以注銷，并予以公布。 （ 2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質控品、 標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。 分析性能評估結果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。 （ 6）境外產(chǎn)品在變更申請時 ,還需要提交生產(chǎn)國或者地區(qū)注冊管理機構批準變更的證明文件。 5．變更產(chǎn)品儲存條件和 /或有效期：應當提供有關產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。 5．質量管理體系考核報告 注冊有效期內完成的質量管理體系考核報告?！惫ぷ髦?，我努力做到于細微處見真情，真誠的關心孩子，熱心的幫助孩子。 第二篇 :四年級班主任工作總結 學生是涌動著無限活力的生命體，是教育的起點和歸宿。在這點上，特別值得一提的是班干部的選用，這是讓學生自治的重要途徑。班級即是學生的一個大家庭。 班主任要善于接近孩子，體貼和關心學生，和他們進行親密的思想交流，讓他們真正感受到老師對他的親近和 愛 。訓練可以通過集體或個人、單項強化或全面優(yōu)化相結合的方式進行（根據(jù)具體情況選擇），務必使每個學生具有 服從集體，服從命令 的思想 ...... 本文來自公務員之家，查看正文請使用公務員之家站內搜索查看正文。該班另一特色就是活躍，能全面發(fā)展。這些品德思想上的認識多多少少都影響了一個班級的凝聚力，也影響了個人的品德素養(yǎng)！ 面對這些問題，我主要采用“鼓勵＋限制”的方法。 環(huán)境創(chuàng)設 我班幼兒三十九人，性格活潑開朗，但個性鮮明突出。對于后進生，我動員學習好的同學幫助他們，帶動他們把學習成績提高上去，組成一幫一學習互助學習小組。以前只要是星期天、假期都會給家里幫忙這只是對自己的小鍛煉、在大學校園中也許是舒服貫了變得無所事事、現(xiàn)在早上早起感覺這么的困難這在以前是怎么也不會出現(xiàn)的事情，這個假期這個毛病也有了少許的改變、呵 ~這就是所謂的成績、我從小就希望自己長大能去做自己喜歡的生意、通過給家里好幾年的批發(fā)零售我看到也許做生意 會很枯燥、乏味、但是能忍受這種孤獨、乏味并在其中創(chuàng)造出成績的我認為這就是成功的，這便是生活的意義所在。統(tǒng)計科研所擔負著從事統(tǒng)計科學研究、進行科研管理（組織統(tǒng)計科技交流、發(fā)布課題指南、課題立項、成果評獎等）、編輯出版統(tǒng)計雜志等重要職能。一年來，我能夠認真學習鄧小平建設具有中國特色社會主義的理論，自覺貫徹執(zhí)行黨和國家制定的路線、方針 、政策，具有全心全意為人民服務的意識?！笆濉逼陂g，國家統(tǒng)計科技研究的重點是統(tǒng)計觀念的創(chuàng)新、統(tǒng)計方法的創(chuàng)新、統(tǒng)計手段的創(chuàng)新以及統(tǒng)計體制的創(chuàng)新。在處理鬧矛盾的學生時，我讓學生多做自我批評，在自己身上找不足，以比來培養(yǎng)學生寬厚待人的精神，學會以寬容和大度之心對待周圍的人。對于優(yōu)等生，不掩飾他們的缺點，積極引導他們揚長改過，努力使其達到卓越?！洞河甑纳省分羞€生成了小主題《雨》，并根據(jù)“雨”進行了“雨的形成”、“小雨滴旅行記”、“小雨點”?等等的活動。在管理班級的時候，我是以“軍隊化”的標準來進行的。在英語劇比賽中，該班也獲得了二等獎的好成績。 當選的班干部應具有較強的號召力和自我管理能力。因此，作為班集體靈魂 的班主任應該充分認識到自己所承擔的歷史重任。這樣，使管理者和被管理者做到和諧統(tǒng)一。體現(xiàn)在學習、生活的方方面面。要求學生不遲到，在我的帶動下，我們班的大多數(shù)學生都能做到講衛(wèi)生不遲到，個個講文明守紀律。 一、常規(guī)習慣，常抓不懈 學生良好的行為習慣的養(yǎng)成不是一節(jié)課、一兩天說說就行的，它必須貫穿在整個管理過程中。 12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料?！昂炚?”是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章。 （ 2）境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件。 （ 3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn) 品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的內容應當參照《生物制品規(guī)程》（ 2021版）編制。 △ ：注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供。 第十一章 監(jiān)督管理 第八十一條 體外診斷試劑注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。 第九章 重新注冊的申請與審批 第七十條 體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實施的審批過程。 第六十條 藥品監(jiān)督管理部門應當公示審批過程和審批結果，對涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。注冊申報資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。 第四十五條 申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產(chǎn)品一般不需要進行注冊檢測；第二類、第三類產(chǎn)品應當進行注冊檢測；第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù) 3 個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。申請人或臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。 第四章 臨床試驗 第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨 床性能進行的系統(tǒng)性研究。 第十七條 申請注冊的體外診斷試劑應當采用符合命名原則的通用名稱。 第二章 產(chǎn)品分類及命名原則 第十二條 根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品