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20xx版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1無(wú)菌藥品(留存版)

  

【正文】 送風(fēng)環(huán)境 中操作。 第十九 條 因吹灌封技術(shù)的特殊性,應(yīng)特別 注 意設(shè)備的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證、在線清 潔和在線滅菌的驗(yàn)證及結(jié)果的重現(xiàn)性、 設(shè) 備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓(xùn) 和著裝,以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作,包括灌裝開(kāi)始前設(shè)備的無(wú)菌裝配。 工作服應(yīng)不脫落纖維或微粒。 第三十二 條 更衣室應(yīng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)使更衣的不同階段分開(kāi) , 以盡可能 避免工作服被微生物和微粒污染。 第八 章 設(shè)備 第三十八 條 除傳送帶本身能連續(xù)滅 菌 (如隧道式滅菌器 ) 以外 , 傳送帶不 得在 A/B 級(jí)區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越。 第十 章 生產(chǎn)管理 第四十七 條 生產(chǎn)的每個(gè)階 段(包括滅菌前的各階段 )應(yīng)采取措施降低污染。應(yīng)減少人員走動(dòng),避免劇烈活動(dòng)散 發(fā) 過(guò)多的微粒和微生物。 2. 粉針劑以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批; 3. 凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用 同 一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批; 4. 眼用制劑 、 軟膏劑 、 乳劑和混懸劑以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均 質(zhì)產(chǎn)品為一批。 熱力滅菌 第十二 章 最終滅菌方法 第七十 條 熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌。 當(dāng)干熱滅菌用于去除熱原時(shí),驗(yàn)證應(yīng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)。 第八十九 條 滅菌后的物品應(yīng)存放在受控的通風(fēng)環(huán)境中 , 以便將殘留的氣體 及反應(yīng)產(chǎn)物降至規(guī)定的限度內(nèi)。 其它包裝容器 的密封性應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)囊?guī)程進(jìn)行抽樣檢查。 7. 最終滅菌( Terminal Sterilization)系對(duì)完成最終密封的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理,以使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無(wú)菌保證水平, SAL)不得高于 106的生產(chǎn)方式。我對(duì)工作的認(rèn)真負(fù)責(zé),受到了村委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和同事們的一致好評(píng),在他們的鼓勵(lì)下,我的工作干勁更足了。通過(guò)實(shí)踐我深有感觸,實(shí)習(xí)期雖然很短,卻使我懂得了很多。二是提高了實(shí)際工作能力,為就業(yè)和將來(lái) 的工作取得了一些寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。并且不懂的地方虛心討叫那些老員工。每一 次準(zhǔn)備的過(guò)程都是在不斷的進(jìn)步。然而,這句話說(shuō)完,下句該說(shuō)什么呢?突然間我的腦袋一片空白,只能感覺(jué)到有十幾雙眼睛正齊刷刷地盯著我,讓我感到十分地不自在。 二、實(shí)習(xí)單位及崗位介紹 電機(jī)有限公司,地處市區(qū)經(jīng)濟(jì)圈的中心地帶,交通便捷,地理位置優(yōu)越,是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)為一體的高新科技企業(yè)。一個(gè)月的感觸很多很多,濃縮一下是一下幾種心情 : 緊張無(wú)錯(cuò) 九月一號(hào)下午來(lái)到鎮(zhèn)中學(xué),第二天即九月二號(hào)就給我們安排了各自的教學(xué)任務(wù)。雖然現(xiàn)在有滴滴的縮水,但是各種加工設(shè)備很是完善,鉆床,銑床,車(chē)床卻一樣也不少,足夠我實(shí)習(xí)用的啦。雖然學(xué)習(xí)的時(shí)間不是很長(zhǎng),但是基礎(chǔ)打好了,現(xiàn)在學(xué)起來(lái)也比較容易。第二個(gè)月酒店領(lǐng)導(dǎo)讓我們跟師傅們分瓶 蓋費(fèi),正因?yàn)槿绱耍瑤煾祩冮_(kāi)始對(duì)我們疏遠(yuǎn)了,而且語(yǔ)言上有了沖突,面對(duì)這樣的局面,大家心理都很難過(guò)。鞏固專(zhuān)業(yè)知識(shí),提高實(shí)際操作 能力,豐富實(shí)際工作和社會(huì)經(jīng)驗(yàn)掌握操作技能,將所學(xué)知識(shí)用于實(shí)際工作。在維修中不僅要檢查焊接的地方是否虛焊,各個(gè)二極管、 三極管是否有極性焊錯(cuò)、位置裝錯(cuò)以及是否有電路板線條斷線或短路,焊接時(shí)有無(wú)焊接造成的短路現(xiàn)象,電源的引出線的正負(fù)極是否正確。每天早晨五點(diǎn)半開(kāi)始,我?guī)ьI(lǐng)五人開(kāi)始訓(xùn)練。在實(shí)習(xí)過(guò)程中,學(xué)生往往被安排在某一具體的崗位,工作可能很瑣碎。 2021 年至 2021 年擔(dān)任 2021 級(jí)美術(shù)班的科任老師, 2021 年至 2021 年擔(dān)任 2021 級(jí)課外美術(shù)教學(xué),此期間獲得 25 位學(xué)生有 23 個(gè)學(xué)生考上本科、 2 個(gè)學(xué)生考取專(zhuān)科的好成績(jī)。另外,我還利用書(shū)籍、網(wǎng)絡(luò)認(rèn)真學(xué)習(xí)了美術(shù)新課程標(biāo)準(zhǔn)、藝術(shù)教育新課程標(biāo)準(zhǔn),以及相關(guān)的文章如、等。感覺(jué)自己每天都在做自己喜歡做的事,通過(guò)自己的教學(xué)使學(xué)生具備了相關(guān)的知識(shí),使學(xué)生在點(diǎn)滴進(jìn)步著,看著自己付出的努力獲得了回報(bào),內(nèi)心充滿了成就感,在新的教學(xué)管理工作中也就產(chǎn)生了無(wú)窮的動(dòng)力。 二、精益求精 ,愛(ài)崗敬業(yè),忠誠(chéng)黨的教育事業(yè) 加強(qiáng)學(xué)習(xí),不斷提高思想業(yè)務(wù)素質(zhì)。我們根據(jù)市教研室的有關(guān)要求成立了學(xué)校教學(xué)能手推選領(lǐng)導(dǎo)小組、制定了《教學(xué)能手推選方案》《教學(xué)能手推選計(jì)分辦法》等相關(guān)文件,規(guī)范了教學(xué)能手推選,最大限度地保證了推選的公正和公平。他們既是學(xué)校派出的學(xué)生,又是實(shí)習(xí)單位的工作人員。全校十個(gè)班,近千張桌椅,后勤老師帶領(lǐng)我,僅用了兩天時(shí)間,便完成了該項(xiàng)工作。不論做是事情,都必須有主動(dòng)性和積極性,對(duì)成功要有信心,要學(xué)會(huì)和周?chē)娜藴贤ㄋ枷?、關(guān)心別人、支持別人。在保證用電質(zhì)量的前提下如何節(jié)約用電、減少污染、實(shí)現(xiàn)綠色用電已成為電子行業(yè)的發(fā)展主題。后來(lái)在同學(xué)們的相互鼓勵(lì),帶隊(duì)高老師的開(kāi)導(dǎo)下,想回家的念頭還是一直壓抑在他們心中。雖然在學(xué)校的時(shí)候,我們?cè)?jīng)也有一段時(shí)間學(xué)習(xí)過(guò)銑床的操作,雖然過(guò)去了很久,很多知識(shí)都已經(jīng)忘卻了,但無(wú)論如何基礎(chǔ)還在,所以學(xué)習(xí)起銑床的操作比較容易。寒假來(lái)臨的時(shí)候,大部分同學(xué)都回家了,他們打算回家去休整一段時(shí)間,養(yǎng)精蓄銳好后才上來(lái)找工作。真的不想如此般度過(guò)剩下的 二分之一的時(shí)光,想要些特別的經(jīng)歷,想讓生命更厚重些,想讓青春更絢麗些,最終我選擇了頂崗實(shí)習(xí)。聽(tīng)了這些話我明白自己有進(jìn)步了一點(diǎn)。初為人師,總 是有些緊張。另外,學(xué)校還專(zhuān)門(mén)為我們配有指導(dǎo)老師。要分清楚,不 能弄錯(cuò),不然會(huì)導(dǎo)致以后的環(huán)節(jié)出錯(cuò),冰箱制冷時(shí)有可能電容會(huì)發(fā)爆炸。向單位員工一樣上下班,完成單位工作;又以學(xué)生身份虛心學(xué)習(xí),努力汲取實(shí)踐知識(shí)。 第四,村委會(huì)人員由于不是國(guó)家編制,工作人員的工作熱情和工作態(tài)度不是很積極。 為了做好信件的管理工作,我請(qǐng)教村委會(huì)的老同事、上網(wǎng)查閱相關(guān)資料,整理出了一套信函管理的具體方法。 3. 隔離操作器( Isolator) 隔離器是配備 B 級(jí)( ISO 5 級(jí))或更高級(jí)別的通風(fēng),并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與 外界環(huán)境(如其所在潔凈室和操作人員)完全隔離的裝置或系統(tǒng)。任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力 的 情況應(yīng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查,調(diào)查結(jié)果應(yīng) 歸入批記錄。 第八十六 條 被滅菌物品達(dá)到滅菌工藝所規(guī)定的溫 、 濕度條件后應(yīng)盡快通入 滅菌氣體,以保證滅菌效果。 第七十六 條 除已密封的產(chǎn)品外 , 被滅菌物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎 , 所 用材料及包扎方式應(yīng)有利于空氣排放、 蒸 汽穿透并在滅菌后能防止污染。 每一 車(chē) (盤(pán)或 其它裝載設(shè)備)產(chǎn)品或物料均應(yīng)貼簽, 清 晰地注明品名、批號(hào)并標(biāo)明是否已經(jīng)滅 菌。必要時(shí),還應(yīng)監(jiān)控?zé)嵩蚣?xì)菌內(nèi)毒素。 第五十 條 無(wú)菌原料藥的精制、無(wú)菌藥品的 配 制、直接接觸藥品的包裝材料 和器具等最終清洗 、A/B 級(jí)區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑的配制用水應(yīng)符合注射用水的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。紫外線殺菌效力有限,不能用以替代化學(xué)消毒劑。 第三十六 條 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng) 。門(mén)的設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能便于清潔。 應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。 第五 章 吹灌封技術(shù) 第十七 條 吹塑、灌裝、密封(簡(jiǎn)稱(chēng)吹灌封 ) 設(shè)備是一臺(tái)可連續(xù)操作,將熱 塑性材料吹制成容器并完成灌裝和密封的全自動(dòng)機(jī)器。操作規(guī)程 中應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。 2 4. 懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 應(yīng)考慮到采樣 管 的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的 影響。 A級(jí)區(qū)空氣塵 埃粒子的級(jí)別為 ISO , 以 ≥ μ m的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn) 。 第二章 原則 第四條 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求,應(yīng)最大限度降低微 生物、各種微粒和熱原的污染。通常用單向流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀 態(tài)。 1. 根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 , 確定取樣 點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對(duì)潔凈區(qū)造 成 不良影響。 傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門(mén)或雙門(mén)、甚至可以是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。 第二十三 條 高標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人衛(wèi)生要求極為重要 。 每位員工每次進(jìn) 入 A/B 級(jí)區(qū),都應(yīng)更換無(wú)菌工作服;或至少每班更換一次,但須用監(jiān)測(cè)結(jié)果證明 這種方法的可行性。 第三十三 條 氣鎖間兩側(cè)的門(mén)不應(yīng)同時(shí)打開(kāi) 。 第四十一 條 在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí) , 如所規(guī)定的潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭 到破壞,應(yīng)對(duì)該區(qū) 域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌后,方可重新開(kāi)始生產(chǎn)操作。 培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)的初始驗(yàn)證每班次需要連續(xù)進(jìn)行 3 次合格試驗(yàn)。 第五十五 條 應(yīng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的微粒污染。設(shè) 備有重大變更后,應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 第七十二 條 可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝 , 但它們不得替代物理 測(cè)試。 第八十一 條 驗(yàn)證方案應(yīng)包括考察包裝密度變化對(duì)滅菌效果的影響。最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)盡可能接近灌 裝點(diǎn)。如果采用其它 檢 查方法,該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,定期檢查 設(shè)備的性能并記錄。通過(guò)這次實(shí)踐,使我對(duì)村委會(huì)實(shí)務(wù)有所了解,也為我今后的順利工作打下了良好的基礎(chǔ)。在這里,我感受到了村民們的純樸,也體會(huì)到了農(nóng)村生活的不易,更加深刻的認(rèn)識(shí)到了作為當(dāng)代大學(xué)生身上肩負(fù)的使命。 二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過(guò)程 為了達(dá)到畢業(yè)實(shí)習(xí)的預(yù)期目的。 是的,頂崗實(shí)習(xí)的生活是艱辛的挑戰(zhàn)的。曾經(jīng)問(wèn)過(guò)師哥師姐,答案卻是相差甚大,一切都是未知數(shù)。我機(jī)械得重復(fù)了在臺(tái)下不知念了多少遍的開(kāi)場(chǎng)白。下面我對(duì)自己的頂崗生活進(jìn)行一個(gè)小小的總結(jié)。以下是我的畢業(yè)實(shí)習(xí)報(bào)告總結(jié): 工作能力:在實(shí)習(xí)過(guò)程中,積極肯干,虛心好學(xué)、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),勝任單位所交給我的工作,并提出一些合理化建議, 多做實(shí)際工作,為企業(yè)的效益和發(fā)展做出貢獻(xiàn)。沒(méi)幾天活動(dòng)就從我們這些大學(xué)生和新入編的教師開(kāi)始,很郁悶的是我是語(yǔ)文教研組第一個(gè)吃螃蟹的人,并且那天才上午告訴我,叫我下午放學(xué)后留一個(gè)班聽(tīng)我的課!頓覺(jué)眼前一片 黑暗,趕緊急急忙忙開(kāi)始準(zhǔn)備了!最終我選擇了八三班,上課前告訴自己不要緊張結(jié)果還是很不安,因?yàn)閬?lái)了七八個(gè)語(yǔ)文老師還有張校長(zhǎng)。攻絲的時(shí)候,最怕的就是攻著攻著,絲攻突然斷掉了,半節(jié)卡在孔里。在這一周的時(shí)間里我基本上就沒(méi)有什么事情做,天天在各種機(jī)床旁看別人加工物品,有時(shí)也幫他們做一些我力所 能及的事情。有的客人對(duì)自己的親朋好友和善、友愛(ài),但對(duì)服務(wù)員卻是冷言冷語(yǔ)的;有的客人因?yàn)樾那椴缓?,就拿服?wù)員出氣,故意找服務(wù)員的碴;還有的素質(zhì)差的客人對(duì)女服務(wù)員動(dòng)手動(dòng)腳的。通過(guò)實(shí)習(xí),對(duì)電子機(jī)械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和原理有了一定的了解,同時(shí)使我獲得了對(duì)電子機(jī)械產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)知識(shí)和裝配技能,培養(yǎng)了我理論聯(lián)系實(shí)際的能力,提高了我分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力,增強(qiáng)了獨(dú)立 工作的能力。 第十二篇 :中學(xué)頂崗實(shí)習(xí)工作總結(jié) 時(shí)光如白駒過(guò)隙,轉(zhuǎn)眼間,我們?cè)谥袑W(xué)的頂崗實(shí)習(xí)生活已經(jīng)過(guò)去一個(gè)月了。它的一個(gè)重要功能,在于運(yùn)用教學(xué)成果,檢驗(yàn)學(xué)習(xí)效果。全省小學(xué)語(yǔ)文、數(shù)學(xué)、英語(yǔ)教師的遠(yuǎn)程研修是今年教師培養(yǎng)的重要內(nèi)容。能夠?qū)W習(xí)黨的十八大會(huì)議精神,學(xué)習(xí)鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀,用理論武裝自己的頭腦,堅(jiān)持全心全意為學(xué)生服務(wù)、為社會(huì)服務(wù)、為群眾服務(wù)的工作理念,做到大局為重,無(wú)私奉獻(xiàn)。 熱愛(ài)本職,忠誠(chéng)教育事業(yè)。教師被稱(chēng)為“人類(lèi)靈魂的工程師”“辛勤的園丁”,尊師重教,已經(jīng)成為全社會(huì)的共識(shí)。 (二 )工作情況 在日常教學(xué)中,自己堅(jiān)持切實(shí)做好課堂教學(xué)“三認(rèn)真”。八月底正式開(kāi)始。 培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際能力,而這種實(shí)際能力的培養(yǎng)單靠課堂教學(xué)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,必須從課堂走向工廠。作為中學(xué)頂崗實(shí)習(xí)組的組長(zhǎng),我不僅要認(rèn)真完成本職工作,更要時(shí)刻關(guān)注其他三位同學(xué)的工作,生活問(wèn)題,并及時(shí)將同學(xué)們的問(wèn)題報(bào)告給駐縣老師。首先是工作人員的敬業(yè)和那種生機(jī)蓬勃的工作氛圍。除此之外,我們也學(xué)到了很多。 第十篇 :酒店頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 我們初到浙江省溫州市樂(lè)清時(shí),心情落差很大,這不是我個(gè)人的感觸,而是我們整隊(duì)人所共有的。有一次,我攻絲的時(shí)候,由于用力太大,造成兩邊力不平衡,絲攻“嗙”的一聲就斷了。再后來(lái)每天都上課一切變得特別的平常,緊張消失啦! 氣急敗壞 來(lái)之前就有學(xué)姐說(shuō)這里的小孩不好管,但我沒(méi)有放在心上,心想一定可以震住他們。 第七篇 :師范專(zhuān)業(yè)中學(xué)頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 青春如歲月,似流水。我想這是每一位初登講臺(tái)者必然要經(jīng)歷的一個(gè)過(guò)程。短暫的猶豫之后,我剩下來(lái)的只有微笑,因?yàn)槲蚁肫鹆四蔷湓挘何⑿κ欠?寶。在這為期半年的實(shí)習(xí)中,我們有最初的迷茫、緊張、陌生到現(xiàn)在的習(xí)慣、大方自然,工作、生活看似單調(diào),但是,不論從剛開(kāi)始的聽(tīng)課,到后來(lái)的講課,參加班級(jí)管理,我們都受益匪淺:不在懶床,不再拖 拉,多了責(zé)任,多了經(jīng)驗(yàn),也收獲了幸福。我知道 我的實(shí)習(xí)之路還剛剛開(kāi)始,我要經(jīng)歷的還有很多。在整個(gè)的實(shí)習(xí)工程中 ,我總共做了以下的一些工作 ,同時(shí)自己的能力也得到了相應(yīng)的提高。通過(guò)這次實(shí)習(xí),鍛煉了我的做事能力,養(yǎng) 成了對(duì)人對(duì)事的責(zé)任心,也堅(jiān)定了我加強(qiáng)學(xué)習(xí),提升自我價(jià)值的信心。在實(shí)習(xí)期間我遵守了工作紀(jì)律,不遲到、不早退,認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。 第九十九 條 在批準(zhǔn)實(shí)施參數(shù)放行條件下 , 應(yīng)特別注意驗(yàn)證及生產(chǎn)全過(guò)程的 監(jiān)控。 嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器 。 在每個(gè)包裝上 均應(yīng)有輻射后能產(chǎn)生顏色變化的輻射指示片。 第七十四 條 應(yīng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程 中遭受污染 。 第六十五 條 所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理 , 以獲得良好的滅菌 效果,滅菌工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)確保滅菌完全。 第五十七
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