【正文】 ,2024/11/20,潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理,在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣、換鞋、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、長指甲。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生,以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)： 化妝品； 首飾； 吸煙； 零食； 吐痰； 大聲喧嘩。 污染途徑：空氣、水、表面、人。 2.我們不可以： 1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行； 2）隨意涂改文件； 3）隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。 所有文件必須定期進(jìn)行評審，文件是否與企業(yè)現(xiàn)狀相適宜。 2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗(yàn)證和再驗(yàn)證。 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。 批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。 特殊管理的物料： 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標(biāo)志。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲存,倉儲設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)： 倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。,2024/11/20,機(jī) ——設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。 實(shí)施《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。,2024/11/20,對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。 《實(shí)施細(xì)則》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。,2024/11/20,在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度?！秾?shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。,2024/11/20,實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn),1 無菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務(wù)的全過程。 實(shí)施《規(guī)范》是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。,2024/11/20,機(jī) ——設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求,潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲存,物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面： 分類儲存。 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。 清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需由另一人復(fù)核。,2024/11/20,料 ——物料管理與質(zhì)量—退貨和收回,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。 3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。 對現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改不得隨意改動文字內(nèi)容。,2024/11/20,法 ——如何使用文件,規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。,2024/11/20,潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容,按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來； 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的練習(xí)。 嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。 工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服離開潔凈區(qū)或上廁所。 在醫(yī)療器械生產(chǎn)時必須保持手的清潔。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。 2）可以提出制定或修訂意見或申請。,2024/11/20,法 ——文件管理—文件的編制與管理,文件的實(shí)施 新文件初始實(shí)施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。,文件系統(tǒng)分類與編碼 1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。,2024/11/20,料 ——物料管理與質(zhì)量—驗(yàn)證,驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)控制放行與發(fā)放接收,成品放行： 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 定點(diǎn)采購。即：定項(xiàng)目、定時間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。,2024/11/20,現(xiàn)場檢查,檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》 檢查程序（實(shí)行組長負(fù)責(zé)制） ? 制定檢查計(jì)劃 ? 首次會議 ? 檢查 ? 內(nèi)部會議 ? 末次會議 檢查組 ? 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》 ? 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》,2024/11/20,現(xiàn)場檢查結(jié)果,1.通過檢查 1）發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》 2）通知書有效期4年,2.整改后復(fù)查 1）6個月內(nèi)提交復(fù) 查申請和整改報(bào)告 2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請后30個工作日內(nèi)完成 3）整改復(fù)查仍達(dá)不到 “通過檢查“標(biāo)準(zhǔn) 的，檢查結(jié)論為“未通過檢查“,3.未通過檢查 1～6個月后，可重新申請,2024/11/20,監(jiān)督檢查重點(diǎn)檢查內(nèi)容,（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況； （二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況； （三）設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況； （四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況； （五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況； （六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定； （七）顧客投訴、不良事件的報(bào)告和處理情況； （八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。,2024/11/20,GMP的概念和理解,GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP ； 對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求 派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、GCP（臨床試驗(yàn)）等 美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP” ），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量?！秾?shí)施細(xì)則》由兩部分組成： ——通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范