【正文】 收集后清理出庫，集中處理。,2024/11/20,潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容,按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來； 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的練習(xí)。 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng)不對醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。 設(shè)備標(biāo)識：包括三個部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運行中；設(shè)備是否清潔。,2024/11/20,法 ——如何使用文件,規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。,2024/11/20,法 ——如何使用文件,如何正確使用文件 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。 對現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改不得隨意改動文字內(nèi)容。,文件的審核與批準 所有文件的審核人與批準人必須預(yù)先規(guī)定。 3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報告主管和通知文件管理人員。,2024/11/20,法 ——法與文件,文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準和實施中的記錄結(jié)果。,2024/11/20,料 ——物料管理與質(zhì)量—退貨和收回,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。 清場，認真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。 清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需由另一人復(fù)核。 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。 及時登記卡、賬，便于追溯。 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲存,規(guī)定條件下儲存： 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲存,物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面： 分類儲存。 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。即： 一平：廠房四周平整。,2024/11/20,機 ——設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求,潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。,2024/11/20,人 ——人 員,人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 實施《規(guī)范》是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。,2024/11/20,了解幾個概念,污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。,2024/11/20,實施細則需強調(diào)的幾點,1 無菌實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務(wù)的全過程。 6.《規(guī)范》的檢查評定標(biāo)準實施后，廢止第22號令?！秾嵤┘殑t》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。,2024/11/20,在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。2024/11/20,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 基礎(chǔ)知識培訓(xùn),2024/11/20,GMP的誕生原因,人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生 人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求 □MDD：醫(yī)療器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） □IVDD：體外診斷試劑指令 □AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令,2024/11/20,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ——是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。 《實施細則》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風(fēng)險程度不同分別制定。 5.《規(guī)范》和無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則、評定標(biāo)準實施后，《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》和《外科植入物生產(chǎn)實施細則》廢止。,2024/11/20,對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標(biāo)：控制 ——要控制生產(chǎn)工藝； ——要控制供應(yīng)商； ——要控制產(chǎn)品質(zhì)量。 實施《規(guī)范》強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。 組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。,2024/11/20,機 ——設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 物料管理的目標(biāo)： 預(yù)防污染、混淆和差錯。 按批驗收和取樣檢驗。 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲存,倉儲設(shè)施與定期維護保養(yǎng)： 倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯。 特殊管理的物料： 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 貨位卡：用于標(biāo)志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。 批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作,生產(chǎn)前確認： 生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。,2024/11/20,料 物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作,印字、包裝： 包裝箱首樣復(fù)核，蓋印產(chǎn)品型號規(guī)格、批號、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應(yīng)一致，第一個樣品須經(jīng)首檢合格。 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗證和再驗證。 內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標(biāo)準、技術(shù)標(biāo)準、工作標(biāo)準等。 2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。 與國家、行業(yè)的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。 所有文件必須定期進行評審，文件是否與企業(yè)現(xiàn)狀相適宜。 文件的任何更改必須有詳細進行記錄。 2.我們不可以： 1）未經(jīng)批準，不按文件執(zhí)行； 2）隨意涂改文件； 3）隱瞞實情，不真實記錄。 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。 污染途徑：空氣、水、表面、人。 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生,以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)： 化妝品； 首飾； 吸煙； 零食； 吐痰； 大聲喧嘩。,2024/11/20,潔凈區(qū)物流管理,原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，取下內(nèi)包裝，然后蓋上斗蓋。,2024/11/20,潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理,在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣、換鞋、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、長指甲