【正文】 收集后清理出庫，集中處理。,2024/11/20,潔凈區(qū)工作人員應掌握的內容,按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來； 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的練習。 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。,2024/11/20,環(huán) ——生產過程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境,醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸等應不對醫(yī)療器械產生污染，生產區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應合理、不得相互妨礙。 設備標識：包括三個部分，設備能否使用；設備是否運行中；設備是否清潔。,2024/11/20,法 ——如何使用文件,規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。,2024/11/20,法 ——如何使用文件,如何正確使用文件 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。 對現(xiàn)行文件，未經更改不得隨意改動文字內容。,文件的審核與批準 所有文件的審核人與批準人必須預先規(guī)定。 3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應立即報告主管和通知文件管理人員。,2024/11/20,法 ——法與文件,文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。,2024/11/20,料 ——物料管理與質量—退貨和收回,醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。 清場，認真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。 清場內容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結果需由另一人復核。 工序生產前須檢查上批產品是否清場完畢，確認操作間及設備、工裝、工位器具無上次生產遺留物。它是批的標志，用以追溯和審查該批產品的生產、流轉歷史。識別貨垛的依據，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 醫(yī)療器械標簽、使用說明書應由專人保管、登記領用。 及時登記卡、賬，便于追溯。 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎合理儲存,規(guī)定條件下儲存： 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質量在此條件下物料相對穩(wěn)定。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎合理儲存,物料的合理儲存需要按其性質，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內使用，歸納為以下四個方面： 分類儲存。 確保儲存條件，保證產品質量。設備狀態(tài)標志一般分為四類。即： 一平：廠房四周平整。,2024/11/20,機 ——設施、設備的技術要求,潔凈室（區(qū)）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。,2024/11/20,人 ——人 員,人的工作質量決定著產品質量。 實施《規(guī)范》是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿易中的質量保證。,2024/11/20,了解幾個概念,污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。,2024/11/20,實施細則需強調的幾點,1 無菌實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、 銷售和服務的全過程。 6.《規(guī)范》的檢查評定標準實施后，廢止第22號令。《實施細則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。 為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》。,2024/11/20,在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。2024/11/20,醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 基礎知識培訓,2024/11/20,GMP的誕生原因,人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生 人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產質量管理過程的最低要求。三個醫(yī)療器械指令均對質量體系做出要求 □MDD：醫(yī)療器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） □IVDD：體外診斷試劑指令 □AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令,2024/11/20,《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》介紹,醫(yī)療器械質量管理體系 ——是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質量管理的基本內容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。 《實施細則》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè) 質量管理體系有效運行和產品質量控制至關重要 ，根據產品體系特點和產品風險程度不同分別制定。 5.《規(guī)范》和無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則、評定標準實施后，《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》和《外科植入物生產實施細則》廢止。,2024/11/20,對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范復查。 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標：控制 ——要控制生產工藝； ——要控制供應商； ——要控制產品質量。 實施《規(guī)范》強調全員、全過程管理，保證生產出百分之百合格的醫(yī)療器械。 組織機構設置應把握一個總有原則，那就是：“因事設人”，以避免出現(xiàn)組織機構重復設置、工作低效率。 培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據，由行政部存檔。 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。,2024/11/20,機 ——設施、設備狀態(tài)標志,與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱、流向；生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。 物料管理的目標： 預防污染、混淆和差錯。 按批驗收和取樣檢驗。 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎合理儲存,倉儲設施與定期維護保養(yǎng)： 倉庫六防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。 發(fā)放領用復核，防止出差錯。 特殊管理的物料： 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標志。 貨位卡：用于標志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數量和來源去向的卡片。 批號：用于識別一批產品的唯一標示符號。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產—生產操作,生產前確認： 生產前應確認無上次生產遺留物。 清場時間：每批結束或一批的一個階段完成后。,2024/11/20,料 物料管理與生產—關鍵操作,印字、包裝： 包裝箱首樣復核，蓋印產品型號規(guī)格、批號、失效年月、裝箱數量與工藝要求應一致，第一個樣品須經首檢合格。 企業(yè)對影響產品質量的主要過程均通過驗證和再驗證。 內部法：質量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產品注冊標準、技術標準、工作標準等。 2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。 與國家、行業(yè)的相關法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。 所有文件必須定期進行評審，文件是否與企業(yè)現(xiàn)狀相適宜。 文件的任何更改必須有詳細進行記錄。 2.我們不可以： 1）未經批準，不按文件執(zhí)行； 2）隨意涂改文件； 3）隱瞞實情，不真實記錄。 生產狀態(tài)：操作間正在操作產品信息或是上批產品信息及清場結果。 污染途徑：空氣、水、表面、人。 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。,2024/11/20,環(huán) ——生產過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生,以下行為不得在生產場所出現(xiàn)： 化妝品； 首飾； 吸煙； 零食； 吐痰； 大聲喧嘩。,2024/11/20,潔凈區(qū)物流管理,原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內，取下內包裝，然后蓋上斗蓋。,2024/11/20,潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理,在潔凈區(qū)內的工作人員應養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，如勤做梳洗、換內衣、換鞋、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、長指甲