【正文】 典型病例如下：一女性患者，22歲，因偏執(zhí)型精神分裂1995年5月7日開始使用氟哌啶醇、氟丙嗪治療，療效不顯著，6月14日改用氯氮平，首次給予每日50mg，逐漸加至每日400mg。輸液過程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)，經(jīng)處理寒戰(zhàn)消失。建議安乃近僅限于其他解熱鎮(zhèn)痛藥無(wú)效的患者短期應(yīng)用，必須連續(xù)一周以上應(yīng)用時(shí)，務(wù)必加強(qiáng)血象監(jiān)護(hù)?，F(xiàn)有資料提示酮康唑可能引起肝損害。腎功能不好者、老年人、兒童、孕婦等人群使用應(yīng)謹(jǐn)慎，治療期間應(yīng)注意腎功能監(jiān)測(cè)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，關(guān)于使用感冒通引起的可疑藥品不良反應(yīng)病例主要有上消化道出血、血尿、過敏反應(yīng)等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性腎功能衰竭6例，死亡2例。超適應(yīng)癥用藥左氧氟沙星注射劑說(shuō)明書【適應(yīng)癥】中明確說(shuō)明本品適用于敏感細(xì)菌所引起的中、重度感染；《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》也指出：通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血壓、慢性腎功能不全、結(jié)腸癌術(shù)后”入院。本品具有抗菌譜廣，抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)革蘭氏陰性菌具有較強(qiáng)的抗菌活性，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體有良好的抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說(shuō)明書規(guī)定的分24次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。囑患者停服何首烏，予保肝、對(duì)癥治療。近期對(duì)涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能會(huì)增加這種風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)分析涉及藥 物治療組27863位患者，安慰劑組16029位患者，納入分析的患者均在5歲以上。1995年至2008年3月，世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)嗎替麥考酚酯的不良反應(yīng)報(bào)告2613例，涉及不良反應(yīng)7597例次。二、產(chǎn)品基本情況嗎替麥考酚酯（又名霉酚酸酯）是一種免疫抑制劑,1997年在我國(guó)獲準(zhǔn)上市，有片劑、膠囊劑和注射劑。（四）外科手術(shù)病人在沒有使用抗凝藥物的情況下使用rHuEPO，靜脈血栓形成的幾率增加。其與紅系祖細(xì)胞的表面受體結(jié)合，刺 激紅系祖細(xì)胞的分化，rHuEPO亦可促使紅細(xì)胞自骨髓向血液中釋放，進(jìn)而轉(zhuǎn)化為成熟紅細(xì)胞。三、rHuEPO的安全性風(fēng)險(xiǎn)美國(guó)FDA等藥政部門發(fā)布的關(guān)于rHuEPO的安全性信息及研究資料涉及的多項(xiàng)臨床研究顯示，使用該類藥品使得Hb濃度維持在說(shuō)明書推薦濃度（12g/dL）以上的病人存在死亡率增加、發(fā)生嚴(yán)重心血管和血栓事件及促進(jìn)腫瘤增長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。未檢索到嚴(yán)重心血管和血栓事件及促 進(jìn)腫瘤增長(zhǎng)相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告。（一）NTPR數(shù)據(jù)2006年12月，NTPR公布了前瞻性研究數(shù)據(jù)，24名女性移植患者在接受嗎替麥考酚酯治療期間共報(bào)告了33次妊娠，其中15次自然流產(chǎn)（45%），其余18次產(chǎn)下活嬰?；颊邞?yīng)積極配合醫(yī)生提出的孕檢要求，認(rèn)真閱讀說(shuō)明書中有關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的提示信息。以焦慮、激動(dòng)、敵意、躁狂等（美國(guó)FDA信息中列為可能是自殺行為的前兆）為關(guān)鍵詞檢索國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索到拉莫三嗪相關(guān)病例1例，不良反應(yīng)為“焦慮”；托吡酯相關(guān)病例6例，不良反應(yīng)名稱分別為“煩躁、易怒、情緒激動(dòng)”、“精神恍惚”、“精神異?！?、“激動(dòng)”、“抑第二篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第61期）關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)綜合分析國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，但總體來(lái)看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。無(wú)乏力納差,無(wú)惡心嘔吐,無(wú)畏寒發(fā)熱?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來(lái)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等?！镜湫筒±炕颊撸?，40歲，55公斤，因“泌尿系統(tǒng)感染”就診，約10分鐘后，患者出現(xiàn)皮膚瘙癢、全身皮膚濕冷、心慌、胸悶、測(cè)血壓90/50 mmHg,心率為55次/分鐘，考慮為過敏性休克。，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜脈滴注。立即停藥，給氧、異丙嗪針、地塞米松注射液等抗過敏治療。老年人、兒童、肝腎功能下降者、有出血傾向及對(duì)非甾體抗炎藥及抗組胺藥過敏的患者尤應(yīng)謹(jǐn)慎。體檢：四肢滿布紅色丘疹，心率82次/分，律不齊，可聞及早搏，心電圖示室早二聯(lián)律，尖端扭轉(zhuǎn)型室速。70年代本品所致嚴(yán)重不良反應(yīng)引起臨床廣泛關(guān)注，陸續(xù)報(bào)道指出安乃近臨床應(yīng)用有引發(fā)致命性粒細(xì)胞減少癥的危險(xiǎn)，據(jù)此美國(guó)1977年停止該產(chǎn)品多種劑型的臨床應(yīng)用。實(shí)驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為甲紫是小鼠幾種器官的致癌物。噻氯匹啶(片劑)與再生障礙性貧血噻氯匹啶作為抗血小板聚集藥應(yīng)用于臨床。10月12日病人血象恢復(fù)正常。入院后給予抗感染、護(hù)肝、刺激白細(xì)胞生長(zhǎng)等措施，但病情繼續(xù)惡化，住院20余天后因全身重度感染而死亡。以上提示甲紫可能對(duì)動(dòng)物致癌、體外誘導(dǎo)細(xì)菌及細(xì)胞突變、局部應(yīng)用對(duì)破損皮膚‘、粘膜有刺激性。第2日復(fù)查，血紅蛋白77g/L，％，血小板70X109/L，中性粒細(xì)胞16％，淋巴細(xì)胞84％。典型病例如下：一女性患者，37歲，因指甲癬服用酮康唑200mg/日，連服5天后，自覺疲乏，胃納差，未停藥，再次隔日口服4次，總劑量達(dá)1800mg。B超顯示：雙腎體積偏小，彌漫性病變。三、相關(guān)建議，除與藥品本身特性有關(guān)外，還與多種因素如患者個(gè)體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當(dāng)配伍用藥、輸液速度過快等有關(guān)，建議臨床醫(yī)生在使用本品時(shí)，需注意劑量、特殊人群，避免超適應(yīng)癥用藥，嚴(yán)禁禁忌證用藥；注意左氧氟沙星注射劑的過敏反應(yīng)，對(duì)喹諾酮類藥物過敏的患者禁用，過敏體質(zhì)患者、高敏狀態(tài)患者慎用；有癲癇或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病的患者慎用；嚴(yán)禁本品與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，防止發(fā)生藥物相互作用，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。因 “混合痔”入院，給予靜脈滴注氯化鈉注射液250ml+，約10分鐘（滴入約30ml）后，患者自覺發(fā)冷，心電監(jiān)護(hù)儀顯示：，血壓86/54mmHg，心率64次/分，立即停藥，換用復(fù)方氯化鈉注射液快速滴入，約10分鐘后，發(fā)冷消失，血壓恢復(fù)正常?！镜湫筒±炕颊?，男，12歲，因“腹瀉”入院，（100ml）。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。2014年7月1日至2015年6月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中收到注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件報(bào)告5802例，主要累及皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）、胃腸系統(tǒng)損害（%）等。一月后隨訪，檢查肝生化指標(biāo)：ALT ,AST ,TBIL ，轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常，TBIL略偏高。一周前，患者再次出現(xiàn)黃疸，為明確診斷，轉(zhuǎn)院就診。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道提示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能會(huì)增加此風(fēng)險(xiǎn)。其中7個(gè)品種在我國(guó)有批準(zhǔn)文號(hào)，包括：卡馬西平、加巴噴丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奧卡西平、托吡酯、丙戊酸鹽。在子代大鼠中，發(fā)生的畸形包括無(wú)眼、無(wú)下頜和腦積水。be C, et to treat head and neck cancer patients with anaemia undergoing radiotherapy: randomized, doubleblind, placebocontrolled 。研究顯示，高Hb濃度組患者死亡率為35%（221/634），低濃度組死亡率為29%（185/631），高濃度組死亡率增高的原因尚不清楚。第一篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)第一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(2001年11月)編者按：為了貫徹即將實(shí)施的新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)反饋收集到的某些藥品可能存在安全隱患的信息，經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將不定期發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》。3%。