【正文】 ，含可待因復方口服液體制劑其包裝和說明書上未印有規(guī)定標識的，不得再流通使用。 三、強化信息運用、注重風險防控藥事法規(guī)與藥事管理學A2018年6月(專科)各醫(yī)療機構要密切關注國家藥品不良反應通報和醫(yī)療器械不良事件通報和各類警戒信息，及時組織學習傳達，經常警示可能發(fā)生安全性隱患的藥品，提高合理用藥水平，避免嚴重不良反應的重復發(fā)生和藥害事件（附件3）。如：。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。應遵循“后法”廢“前法”的原則。首先，熟練掌握我國現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。因為資格考試不同于其他類型的考試，其他考試存在一個“水漲船高”的問題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進行比較，而資格考試不是這樣，只要每門課程考試都過60分就可以了，所以做全真模擬題進行實戰(zhàn)練習非常重要。5中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。各監(jiān)測單位應按照法律法規(guī)要求，將四項監(jiān)測工作列入重要工作日程，明確分管領導，指定專人負責，安排監(jiān)測人員，建立規(guī)章制度，確保依法履職，人員名單請于7月30日前報所在片區(qū)監(jiān)督單位（附件1）。 “運動員慎用”字樣、調整并公布我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： ，錯誤的是（） 我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： ，屬于藥品類易制毒化學品品種的是（）各單位要全力保障監(jiān)測工作的經費，對系統(tǒng)審核通過的報告，每例獎勵填報人不少于10元，對新的、嚴重的報告應加倍獎勵，對專門負責系統(tǒng)錄入的人員應給予適當工作補貼，所需經費由報告人所在單位列支；對完成報告計劃數(shù)的單位，縣市監(jiān)局將按報告數(shù)每例10元劃撥監(jiān)測工作經費，凡未完成報告計劃數(shù)的，一律不予劃撥工作經費。要求：。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協(xié)議的有效期。其次，在學習時也要適當運用一定的技巧。那么考生怎么才能復習好這門課程呢？目前來看，考生復習這門課程有兩大難點：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識陳舊，就是跟不上形勢的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內容非常廣泛，復習起來無從下手或找不到重點。對這幾個環(huán)節(jié)的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯和混淆的發(fā)生。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產、批發(fā)、醫(yī)療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網藥品信息服務的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會制定和修訂國家藥品標準CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價中心（CDR）三、GSP中批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人藥品質量的主要負責人；大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓企業(yè)質量負責人全面負責藥品質量管理工作，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷質量管理工作人員應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術職稱驗收、養(yǎng)護工作人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥企業(yè)管理、驗收、采購人員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。為確保我縣2016藥品不良反應監(jiān)測工作任務的全面完成，根據(jù)全省藥品不良監(jiān)測工作視頻會議精神和《2016年全省藥品不良反應監(jiān)測工作要點》（贛食藥監(jiān)辦〔2016〕4號）、《關于下達2016年全市四項監(jiān)測任務的通知》（宜藥監(jiān)測〔2016〕6號）等文件要求，結合我縣實際，經縣市場和質量監(jiān)督管理局（簡稱“縣市監(jiān)局”）、縣衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱“縣衛(wèi)計委”）研究，現(xiàn)就加強我縣藥品不良反應監(jiān)測工作通知如下：一、加強組織領導、實行分片管理設立“宜豐縣藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組”，負責組織協(xié)調和指導全縣藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測工作。 、國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。 ，藥品生產、批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。 ，醫(yī)療機構應使用精神藥品專用處方開具含可待因復方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。應具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質。 簽名：______________學號：____________________專業(yè)：____藥學_____學習中心：_______內蒙古______請概況藥物的不良反應的分類；以及藥物不良反應的監(jiān)測意義和范圍。藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復議期限60日行政訴訟限期15日（復議的），6個月（未復議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產企業(yè)實施召回24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業(yè)、使用單位 二機構及其職責發(fā)展與改革部門宏觀經濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。根據(jù)長期的培訓工作總結和經驗，我們發(fā)現(xiàn)，簡單地死記硬背，不會歸納和小結，將事倍功半。第一篇：藥事法規(guī)復習方法藥事管理與法規(guī)知識是藥學專業(yè)的一個分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關專業(yè)知識科目中的主要內容之一，它融合了藥學、管理科學、法學、經濟學和社會學等學科知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分?？忌鷳撟屑毞治鲅芯?，找出復習內容中的規(guī)律，采