【正文】 ，含可待因復(fù)方口服液體制劑其包裝和說明書上未印有規(guī)定標(biāo)識的，不得再流通使用。 三、強(qiáng)化信息運(yùn)用、注重風(fēng)險(xiǎn)防控藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)A2018年6月(?？?各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要密切關(guān)注國家藥品不良反應(yīng)通報(bào)和醫(yī)療器械不良事件通報(bào)和各類警戒信息，及時(shí)組織學(xué)習(xí)傳達(dá)，經(jīng)常警示可能發(fā)生安全性隱患的藥品，提高合理用藥水平，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和藥害事件（附件3）。如：。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的原則。首先，熟練掌握我國現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。因?yàn)橘Y格考試不同于其他類型的考試，其他考試存在一個(gè)“水漲船高”的問題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進(jìn)行比較，而資格考試不是這樣，只要每門課程考試都過60分就可以了，所以做全真模擬題進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)非常重要。5中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請延長7年。各監(jiān)測單位應(yīng)按照法律法規(guī)要求，將四項(xiàng)監(jiān)測工作列入重要工作日程，明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負(fù)責(zé)，安排監(jiān)測人員，建立規(guī)章制度，確保依法履職，人員名單請于7月30日前報(bào)所在片區(qū)監(jiān)督單位（附件1）。 “運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣、調(diào)整并公布我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： ，錯(cuò)誤的是（） 我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： ，屬于藥品類易制毒化學(xué)品品種的是（）各單位要全力保障監(jiān)測工作的經(jīng)費(fèi)，對系統(tǒng)審核通過的報(bào)告，每例獎(jiǎng)勵(lì)填報(bào)人不少于10元，對新的、嚴(yán)重的報(bào)告應(yīng)加倍獎(jiǎng)勵(lì)，對專門負(fù)責(zé)系統(tǒng)錄入的人員應(yīng)給予適當(dāng)工作補(bǔ)貼，所需經(jīng)費(fèi)由報(bào)告人所在單位列支；對完成報(bào)告計(jì)劃數(shù)的單位，縣市監(jiān)局將按報(bào)告數(shù)每例10元?jiǎng)潛鼙O(jiān)測工作經(jīng)費(fèi)，凡未完成報(bào)告計(jì)劃數(shù)的，一律不予劃撥工作經(jīng)費(fèi)。要求：。（3）3年（3個(gè)月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。其次，在學(xué)習(xí)時(shí)也要適當(dāng)運(yùn)用一定的技巧。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門課程呢？目前來看，考生復(fù)習(xí)這門課程有兩大難點(diǎn)：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識陳舊，就是跟不上形勢的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來無從下手或找不到重點(diǎn)。對這幾個(gè)環(huán)節(jié)的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會(huì)制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價(jià)中心（CDR）三、GSP中批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。為確保我縣2016藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)的全面完成，根據(jù)全省藥品不良監(jiān)測工作視頻會(huì)議精神和《2016年全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要點(diǎn)》（贛食藥監(jiān)辦〔2016〕4號）、《關(guān)于下達(dá)2016年全市四項(xiàng)監(jiān)測任務(wù)的通知》（宜藥監(jiān)測〔2016〕6號）等文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際，經(jīng)縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（簡稱“縣市監(jiān)局”）、縣衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（簡稱“縣衛(wèi)計(jì)委”）研究，現(xiàn)就加強(qiáng)我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作通知如下：一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、實(shí)行分片管理設(shè)立“宜豐縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全縣藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 ，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用精神藥品專用處方開具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。 簽名：______________學(xué)號：____________________專業(yè)：____藥學(xué)_____學(xué)習(xí)中心：_______內(nèi)蒙古______請概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測意義和范圍。藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個(gè)月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回24小時(shí)內(nèi)（一級召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會(huì)保障部門基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。根據(jù)長期的培訓(xùn)工作總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)，簡單地死記硬背，不會(huì)歸納和小結(jié)，將事倍功半。第一篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法藥事管理與法規(guī)知識是藥學(xué)專業(yè)的一個(gè)分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)學(xué)等學(xué)科知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分?？忌鷳?yīng)該仔細(xì)分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采